- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374744
Effekt interaktiver videobasierter Selbstmanagement-Schulung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Die Wirkung einer interaktiven videobasierten Selbstmanagement-Schulung auf die glykämische Kontrolle, das Selbstmanagement und die Selbstbefähigung bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine parallele Gruppen-, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Doktorarbeit ist als parallele, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Interventionsstudie konzipiert, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines interaktiven videobasierten Selbstmanagement-Bildungsprogramms auf die glykämische Kontrolle, Selbstmanagement-Verhaltensweisen und das Empowerment bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Um methodische Transparenz und Einhaltung etablierter wissenschaftlicher Berichtsstandards zu gewährleisten, ist geplant, das detaillierte Studienprotokoll als separaten wissenschaftlichen Artikel zu veröffentlichen.
Berechtigte Erwachsene mit Typ-2-Diabetes werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen. Eine Blockrandomisierung mit einer festen Blockgröße von sechs wird verwendet, um während des gesamten Studienzeitraums eine ausgewogene Gruppenzuteilung aufrechtzuerhalten. Die Randomisierungssequenz wird mithilfe eines computergestützten Zufallszahlensystems von einer unabhängigen Person generiert, die nicht an der Teilnehmerrekrutierung, der Interventionsdurchführung oder der Ergebnisbewertung beteiligt ist.
Vor der Hauptstudie wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des entwickelten interaktiven videobasierten Bildungsprogramms zu bewerten. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden ausschließlich zur Verfeinerung der Interventionsinhalte und Forschungsverfahren verwendet und nicht in die Stichprobe oder die endgültigen Analysen der Hauptstudie einbezogen. Die Ergebnisse der Pilotstudie sind ebenfalls geplant, in einer separaten wissenschaftlichen Publikation berichtet zu werden.
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, erhalten ein interaktives videobasiertes Diabetes-Selbstmanagement-Bildungsprogramm, das gemäß dem AADE7-Selbstpflege-Verhaltensrahmen der American Association of Diabetes Educators entwickelt wurde. Die Bildungsinhalte werden um szenariobasierte Darstellungen von Selbstpflegeverhaltensweisen strukturiert, die Personen mit Diabetes in ihrem täglichen Leben ausführen sollen. Die Szenarien werden von einer Person gespielt, die die Rolle eines Patienten übernimmt, und werden realistisch Situationen widerspiegeln, die im Alltag häufig vorkommen. Jedes Bildungsvideo wird eine ungefähre Dauer von 5-10 Minuten haben.
Die videobasierte Intervention wird die folgenden AADE7-Bereiche behandeln: Gesundes Bewältigen, Gesunde Ernährung, Aktiv sein, Medikamente einnehmen, Überwachen, Risiken reduzieren und Problemlösung. Die Inhaltsvalidität wird durch Expertenbewertung festgestellt, wobei die Szenarien von 10 Experten mit Erfahrung in Pflege und Innerer Medizin bewertet werden. Überarbeitungen werden auf der Grundlage von Expertenfeedback vorgenommen, und die Angemessenheit der Bildungsmaterialien wird mithilfe der Davis-Technik bewertet. Die fertiggestellten Szenarien werden anschließend als Bildungsvideos produziert.
Die Videos werden durch die Einbindung von Elementen wie Frage-und-Antwort-Segmenten, Lückentext-Aktivitäten, Pop-up-Informationsbildschirmen und hervorgehobenen Inhaltsbereichen in ein interaktives Format umgewandelt. Wenn Teilnehmer falsche Antworten auf interaktive Fragen geben, wird ein erklärendes Videosegment mit der richtigen Antwort angezeigt, mit dem Ziel, aktives Lernen zu unterstützen und die Wissensspeicherung zu verbessern.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die Standardroutineversorgung. Basisbewertungen werden vor der Gruppenzuteilung durchgeführt, und Ergebnisparameter werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung bewertet, um Veränderungen bei der glykämischen Kontrolle, dem Diabetes-Selbstmanagement, dem Empowerment und der Lebensqualität zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Bildungsmaterialien bei der 3-Monats-Nachuntersuchung mithilfe des Zufriedenheitsbewertungsbogens bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Telefonnummer: +903742534520
- E-Mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studienorte
-
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Yalova, Türkei (türkiye)
- Yalova
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren (Mumcu & İnkaya, 2022).
- In der Lage, Türkisch zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und zu sprechen.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Erhalt von oralen Antidiabetika und/oder Insulintherapie (Mikhael et al., 2019).
- HbA1c-Wert >7 % in mindestens einer Messung innerhalb der letzten 3 Monate (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
- Besitz eines persönlichen Geräts (z. B. Smartphone), das interaktive Videos abspielen kann.
- Fähigkeit zur Nutzung eines Smartphones, das interaktive Videos abspielen kann, bewertet durch Beobachtung der Teilnehmer bei der Nutzung eines interaktiven Videos – nicht im Zusammenhang mit der Studienintervention.
- Besitz eines Smartphones mit einem aktiven Internet-Datentarif.
- Fähigkeit, geplante Folgebesuche in der für Studienmessungen erforderlichen Häufigkeit wahrzunehmen.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Keine vegane oder vegetarische Ernährung (Dening et al., 2023).
- Hämoglobinwerte im Normalbereich (Frauen: 12–16 g/dL; Männer: 14–18 g/dL) (Billett, 1990).
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an einer videobasierten Diabetes-Schulung.
- Aktuelle oder frühere Nutzung eines videobasierten Tools oder Programms zur Unterstützung des Typ-2-Diabetes-Managements.
- Schwere Seh-, Hör-, kognitive Beeinträchtigungen oder körperliche Behinderungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
- Stationärer Krankenhausaufenthalt während der Interventionsphase.
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung innerhalb der nächsten 6 Monate oder Schwangerschaft während der Studie.
- Stillzeit während der Studienphase (aufgrund möglicher diätetischer Einschränkungen).
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder unterstützenden pharmakologischen Mitteln.
- Diagnose von Sichelzellenanämie oder Diagnose während der Studienphase (TEMD, 2024, S. 18; Eyth et al., 2025).
- Hämodialyse, kürzliche Blutungen oder Bluttransfusionen oder Erythropoietin-Therapie (TEMD, 2024, S. 18; Eyth et al., 2025).
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie).
- Teilnahme an einer anderen diabetesbezogenen Intervention oder Programm während der Studienphase.
- Nutzung einer Insulinpumpe (Lee et al., 2022).
- Diabetesmanagement ausschließlich mit Ernährungstherapie ohne pharmakologische Behandlung.
- Einhaltung einer von einem Ernährungsberater verordneten und überwachten Diät aufgrund einer anderen Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardpflege
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Die Standardpflege wird routinemäßig in der ambulanten Klinik von einer Diabetesberaterin gemäß den etablierten institutionellen klinischen Protokollen und pädagogischen Praktiken bereitgestellt.
Diese Betreuung besteht aus persönlicher mündlicher Schulung während routinemäßiger Folgebesuche.
Die Schulungsinhalte umfassen in der Regel Kernkomponenten des Diabetesmanagements, wie Behandlungsansätze, Selbstkontrolle des Blutzuckers, Ernährungsplanung, Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, Prävention akuter Komplikationen – insbesondere Hypoglykämie – und tägliche Selbstpflegepraktiken.
Bei Folgebesuchen werden in der Regel Blutzuckeraufzeichnungen überprüft, der klinische Status bewertet und Selbstmanagementverhalten basierend auf individuellen Bedürfnissen verstärkt.
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Experimental: Interaktives Videotraining
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Die Standardpflege wird routinemäßig in der ambulanten Klinik von einer Diabetesberaterin gemäß den etablierten institutionellen klinischen Protokollen und pädagogischen Praktiken bereitgestellt.
Diese Betreuung besteht aus persönlicher mündlicher Schulung während routinemäßiger Folgebesuche.
Die Schulungsinhalte umfassen in der Regel Kernkomponenten des Diabetesmanagements, wie Behandlungsansätze, Selbstkontrolle des Blutzuckers, Ernährungsplanung, Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, Prävention akuter Komplikationen – insbesondere Hypoglykämie – und tägliche Selbstpflegepraktiken.
Bei Folgebesuchen werden in der Regel Blutzuckeraufzeichnungen überprüft, der klinische Status bewertet und Selbstmanagementverhalten basierend auf individuellen Bedürfnissen verstärkt.
Die Intervention ist darauf ausgelegt, aktives Lernen durch Entscheidungsfindung, Frage-Antwort-Interaktionen und szenariobasierte Navigation innerhalb der Videoinhalte zu fördern.
Das Schulungsprogramm basiert auf dem AADE7 Self-Care Behaviors-Rahmenwerk und behandelt gesunde Bewältigungsstrategien, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamenteneinnahme, Überwachung, Risikoreduzierung und Problemlösung.
Die Videos sind um reale Szenarien herum strukturiert, werden von einem Schauspieler dargestellt, der einen Patienten verkörpert, und jedes Video dauert etwa 5-10 Minuten.
Die Teilnehmer werden über ihre persönlichen Smartphones auf die webbasierten Videos zugreifen und haben einen Monat Zeit, alle Inhalte zu absolvieren, wobei unbegrenztes Ansehen erlaubt ist.
Das Engagement wird wöchentlich überwacht, und Erinnerungen werden bereitgestellt, wenn eine Woche lang kein Ansehen stattgefunden hat.
Interaktive Elemente umfassen eingebettete Fragen, Feedback-Videos und Informationsaufforderungen.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird bei der 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die umfassende Diabetes-Selbstmanagement-Skala (CDSMS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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CDSMS ist ein patientenzentriertes Instrument, das entwickelt wurde, um Selbstmanagement-Verhaltensweisen bei Menschen mit Diabetes zu bewerten.
Die Skala bewertet Schlüsselbereiche der Diabetes-Selbstfürsorge, einschließlich gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamentenadhärenz, Blutzuckermessung, Problemlösung, Risikoreduktion und gesunder Stressbewältigung. Der CDSMS besteht aus 14 Items (26 Fragen) mit Punktwerten von 0 bis 4. Der Gesamtscore spiegelt die allgemeine Fähigkeit zum Diabetes-Selbstmanagement wider.
Die Skala hat eine akzeptable interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,70–0,73) gezeigt und wurde für die türkische Population validiert.
Höhere CDSMS-Werte sind mit einer besseren glykämischen Kontrolle assoziiert, wie durch HbA1c-Werte angezeigt.
In der ROC-Analyse deutete ein HbA1c ≤ 6,50 auf eine gute glykämische Kontrolle und > 6,50 auf eine schlechte Kontrolle hin.
Werte unter 21 waren mit einer schlechten glykämischen Kontrolle assoziiert.
Der Gesamt-CDSMS-Score ist die Summe der sieben Bereichsbewertungen und reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
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Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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HbA1c wird zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle verwendet.
Vordefinierte HbA1c-Schwellenwerte werden für deskriptive und interpretative Zwecke angewendet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere glykämische Kontrolle und höhere Werte auf eine schlechtere Kontrolle hinweisen.
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Baseline (vor der Intervention) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Diabetes Empowerment Scale (DES)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Die Diabetes Empowerment Scale (DES) ist eine validierte und zuverlässige Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der psychosozialen Selbstbefähigung und Selbstwirksamkeit bei Personen mit Diabetes in Bezug auf das Diabetesmanagement zu bewerten.
Die Skala besteht aus drei Subdimensionen: Bewältigung der psychosozialen Aspekte von Diabetes, Grad der Unzufriedenheit und Bereitschaft zur Veränderung sowie Setzen und Erreichen von Diabeteszielen.
Die Items werden von 1 bis 5 bewertet, und Subdimensions- und Gesamtscores werden durch Mittelung der relevanten Items berechnet.
Jede Subdimension und der Gesamtscore reichen von 1 bis 5. Niedrigere Werte deuten auf niedrigere psychosoziale Kompetenz und Selbstbefähigung in Bezug auf Diabetes hin, während höhere Werte auf höhere Selbstbefähigung hindeuten.
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Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Geschätzter durchschnittlicher Glukosewert (ADAG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up
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Die glykämische Kontrolle wird anhand des geschätzten durchschnittlichen Glukosewerts (ADAG) bewertet, der den mittleren Blutzuckerwert der letzten 2-3 Monate darstellt und aus HbA1c nach folgender Formel berechnet wird: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (vor der Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Die Nüchternplasmaglukose (FPG) wird zur Bewertung der glykämischen Kontrolle verwendet und ist definiert als die Plasmaglukosekonzentration, die nach mindestens 8 Stunden nächtlichem Fasten gemessen wird.
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Baseline (vor der Intervention) und nach 3-monatiger Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-12-Gesundheitsfragebogen (sekundäres Ergebnis)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up
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Der SF-12-Fragebogen ist ein validiertes, generisches Instrument, das zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den vorangegangenen vier Wochen entwickelt wurde, unabhängig von Alter oder Krankheitsgruppe.
Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die acht Gesundheitsbereiche abdecken, und erzeugt zwei Summenskalen: die körperliche Komponente (PCS-12) und die psychische Komponente (MCS-12).
PCS-12 spiegelt den allgemeinen Gesundheitszustand, die körperliche Funktionsfähigkeit, die körperliche Rollenfunktion und körperliche Schmerzen wider, während MCS-12 die soziale Funktionsfähigkeit, die emotionale Rollenfunktion, die psychische Gesundheit und die Vitalität darstellt.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Die türkische Version des SF-12 hat für beide Komponentenskalen eine akzeptable Zuverlässigkeit gezeigt.
Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass die Person bei guter Gesundheit ist.
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Baseline (vor der Intervention) und beim 3-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Ergebnisse - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und bei 3-Monats-Follow-up
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Der Blutdruck wird nach einer Ruhephase in mmHg gemessen, um das kardiovaskuläre Risiko im Rahmen des Diabetesmanagements zu bewerten.
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Baseline (vor Intervention) und bei 3-Monats-Follow-up
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Andere Endpunkte – Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Waage in Kilogramm gemessen, um Veränderungen der Gesamtkörpermasse im Zusammenhang mit dem Diabetesmanagement zu bewerten.
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Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Andere Ergebnisse - Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Der Taillenumfang wird in Zentimetern an der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm gemessen, um die zentrale Adipositas im Zusammenhang mit dem metabolischen Risiko bei Diabetes zu beurteilen.
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Baseline (vor der Intervention) und bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AİBÜ-SBF-IOB-2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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