Efecto de la Educación para el Autocuidado Basada en Vídeo Interactivo en Adultos con Diabetes Tipo 2
El Efecto De Una Educación De Autogestión Interactiva Basada En Video Sobre El Control Glucémico, La Autogestión Y El Empoderamiento En Individuos Con Diabetes Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado De Grupos Paralelos, Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de tesis doctoral está diseñado como un ensayo de intervención controlado, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego, cuyo objetivo es evaluar los efectos de un programa educativo de autocuidado basado en vídeo interactivo sobre el control glucémico, los comportamientos de autocuidado y el empoderamiento en personas con diabetes tipo 2. Para garantizar la transparencia metodológica y el cumplimiento de los estándares científicos de comunicación establecidos, se prevé publicar el protocolo detallado del estudio como un artículo científico independiente.
Los adultos elegibles con diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o al grupo control. Se utilizará una aleatorización por bloques con un tamaño fijo de bloque de seis para mantener una asignación equilibrada de grupos durante todo el período del estudio. La secuencia de aleatorización se generará mediante un sistema informático de números aleatorios por una persona independiente que no participe en el reclutamiento de participantes, la administración de la intervención ni la evaluación de resultados.
Antes del ensayo principal, se realizará un estudio piloto para evaluar la aceptabilidad y usabilidad del programa educativo basado en vídeo interactivo desarrollado. Los hallazgos del estudio piloto se utilizarán únicamente para refinar el contenido de la intervención y los procedimientos de investigación y no se incluirán en la muestra ni en los análisis finales del ensayo principal. También se prevé publicar los resultados del estudio piloto en una publicación científica independiente.
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa educativo de autocuidado de la diabetes basado en vídeo interactivo desarrollado de acuerdo con el marco de Comportamientos de Autocuidado AADE7 de la Asociación Americana de Educadores en Diabetes. El contenido educativo se estructurará en torno a representaciones basadas en escenarios de comportamientos de autocuidado que se espera que las personas con diabetes realicen en su vida diaria. Los escenarios serán representados por una persona que asuma el papel de paciente y reflejarán de manera realista situaciones comúnmente encontradas en la vida cotidiana. Cada vídeo educativo tendrá una duración aproximada de 5 a 10 minutos.
La intervención basada en vídeo abordará los siguientes dominios AADE7: Afrontamiento saludable, Alimentación saludable, Ser activo, Tomar medicación, Monitoreo, Reducir riesgos y Resolución de problemas. La validez del contenido se establecerá mediante revisión de expertos, evaluando los escenarios por 10 expertos con experiencia en enfermería y medicina interna. Se realizarán revisiones basadas en la retroalimentación de los expertos, y la idoneidad de los materiales educativos se evaluará mediante la técnica de Davis. Los escenarios finalizados se producirán posteriormente como vídeos educativos.
Los vídeos se convertirán a un formato interactivo incorporando elementos como segmentos de preguntas y respuestas, actividades de completar espacios en blanco, pantallas informativas emergentes y áreas de contenido destacadas. Cuando los participantes proporcionen respuestas incorrectas a las preguntas interactivas, se mostrará un segmento de vídeo explicativo que presente la respuesta correcta, con el objetivo de apoyar el aprendizaje activo y mejorar la retención de conocimientos.
Los participantes del grupo control continuarán recibiendo la atención rutinaria estándar. Se realizarán evaluaciones iniciales antes de la asignación de grupos, y las medidas de resultado se evaluarán al inicio y en el seguimiento para evaluar los cambios en el control glucémico, el autocuidado de la diabetes, el empoderamiento y la calidad de vida. Además, la satisfacción de los participantes con los materiales educativos se evaluará en el seguimiento de 3 meses utilizando el Formulario de Evaluación de la Satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Número de teléfono: +903742534520
- Correo electrónico: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Yalova, Turquía (Türkiye)
- Yalova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Capacidad para leer, escribir, comprender y hablar turco.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos un año (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Recibir agentes antidiabéticos orales y/o terapia con insulina (Mikhael et al., 2019).
- Tener un nivel de HbA1c >7% en al menos una medición dentro de los últimos 3 meses (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Voluntariedad para participar en el estudio.
- Poseer un dispositivo personal (por ejemplo, teléfono inteligente) capaz de reproducir vídeos interactivos.
- Tener la capacidad de usar un teléfono inteligente capaz de reproducir vídeos interactivos, que se evaluará observando al participante usando un vídeo interactivo (no relacionado con la intervención del estudio).
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos de internet activo.
- Ser capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas con la frecuencia requerida para las mediciones del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- No seguir una dieta vegana o vegetariana (Dening et al., 2023).
- Tener niveles de hemoglobina dentro de los rangos normales (mujeres: 12-16 g/dL; hombres: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente educación sobre diabetes basada en vídeos.
- Usar actualmente o haber usado previamente una herramienta o programa basado en vídeos que apoye el manejo de la diabetes tipo 2.
- Tener discapacidades visuales, auditivas, cognitivas graves o discapacidades físicas que puedan interferir con la participación.
- Estar hospitalizado como paciente interno durante el período de intervención.
- Estar embarazada, planificar un embarazo dentro de los próximos 6 meses o quedar embarazada durante el estudio.
- Amamantar durante el período de estudio (debido a posibles restricciones dietéticas).
- Usar cualquier medicamento para perder peso o agente farmacológico de apoyo.
- Tener un diagnóstico de anemia de células falciformes o ser diagnosticado durante el período de estudio (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Recibir hemodiálisis, haber experimentado sangrado reciente o transfusión de sangre, o recibir terapia con eritropoyetina (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado (por ejemplo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia).
- Participar en otra intervención o programa relacionado con la diabetes durante el período de estudio.
- Usar una bomba de insulina (Lee et al., 2022).
- Manejar la diabetes solo con terapia nutricional sin tratamiento farmacológico.
- Seguir una dieta prescrita y supervisada por un dietista debido a otra condición médica o procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidados de Enfermería Estándar
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La atención de enfermería estándar se proporciona de forma rutinaria en la clínica ambulatoria por un educador de enfermería en diabetes de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales establecidos y las prácticas educativas.
Esta atención consiste en educación verbal presencial durante las visitas de seguimiento de rutina.
El contenido educativo generalmente incluye componentes fundamentales del manejo de la diabetes, como enfoques de tratamiento, automonitorización de la glucosa en sangre, planificación nutricional, recomendaciones de actividad física, prevención de complicaciones agudas, particularmente hipoglucemia, y prácticas diarias de autocuidado.
Las visitas de seguimiento suelen implicar revisar los registros de glucosa en sangre, evaluar el estado clínico y reforzar los comportamientos de automanejo según las necesidades individuales.
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Experimental: Formación interactiva por vídeo
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La atención de enfermería estándar se proporciona de forma rutinaria en la clínica ambulatoria por un educador de enfermería en diabetes de acuerdo con los protocolos clínicos institucionales establecidos y las prácticas educativas.
Esta atención consiste en educación verbal presencial durante las visitas de seguimiento de rutina.
El contenido educativo generalmente incluye componentes fundamentales del manejo de la diabetes, como enfoques de tratamiento, automonitorización de la glucosa en sangre, planificación nutricional, recomendaciones de actividad física, prevención de complicaciones agudas, particularmente hipoglucemia, y prácticas diarias de autocuidado.
Las visitas de seguimiento suelen implicar revisar los registros de glucosa en sangre, evaluar el estado clínico y reforzar los comportamientos de automanejo según las necesidades individuales.
La intervención está diseñada para promover el aprendizaje activo a través de la toma de decisiones, interacciones de preguntas y respuestas, y navegación basada en escenarios dentro del contenido de vídeo.
El programa educativo se basa en el marco de Conductas de Autocuidado AADE7 y cubre el afrontamiento saludable, la alimentación saludable, la actividad física, el uso de medicamentos, el control, la reducción de riesgos y la resolución de problemas. Los vídeos están estructurados en torno a escenarios de la vida real, interpretados por un actor que representa a un paciente, y cada vídeo tiene una duración aproximada de 5 a 10 minutos. Los participantes accederán a los vídeos basados en la web a través de sus teléfonos inteligentes personales y dispondrán de un mes para completar todo el contenido, permitiéndose la visualización ilimitada. La participación se supervisará semanalmente y se proporcionarán recordatorios si no se produce ninguna visualización durante una semana. Los elementos interactivos incluyen preguntas integradas, vídeos de retroalimentación y avisos informativos. La satisfacción de los participantes se evaluará en el seguimiento a los 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala Integral de Autogestión de la Diabetes (CDSMS)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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CDSMS es un instrumento centrado en el paciente desarrollado para evaluar los comportamientos de autocontrol en personas con diabetes.
La escala evalúa dominios clave del autocuidado de la diabetes, incluyendo alimentación saludable, actividad física, adherencia a la medicación, monitorización de la glucosa en sangre, resolución de problemas, reducción de riesgos y afrontamiento saludable del estrés. El CDSMS consta de 14 ítems (26 preguntas) con puntuaciones que van de 0 a 4. La puntuación total refleja la capacidad general de autocontrol de la diabetes.
La escala ha demostrado una consistencia interna aceptable (alfa de Cronbach = 0,70-0,73) y ha sido validada para su uso en la población turca.
Las puntuaciones más altas del CDSMS se asocian con un mejor control glucémico, según indican los niveles de HbA1c.
En el análisis ROC, HbA1c ≤6,50 indicaba un buen control glucémico y >6,50 un control deficiente.
Las puntuaciones inferiores a 21 se asociaron con un control glucémico deficiente.
La puntuación total del CDSMS es la suma de las puntuaciones de los siete dominios y oscila entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor autocontrol.
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Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base (previo a la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La HbA1c se utilizará para evaluar el control glucémico.
Se aplicarán umbrales predefinidos de HbA1c con fines descriptivos e interpretativos, donde valores más bajos indican un mejor control glucémico y valores más altos indican un control más deficiente.
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Línea base (previo a la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Escala de Empoderamiento de la Diabetes (DES)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La Escala de Empoderamiento en Diabetes (DES) es una escala de autoinforme validada y fiable desarrollada para evaluar los niveles de empoderamiento psicosocial y autoeficacia en personas con diabetes en relación con el manejo de la diabetes.
La escala consta de tres subdimensiones: manejo de los aspectos psicosociales de la diabetes, nivel de insatisfacción y disposición al cambio, y establecimiento y consecución de objetivos relacionados con la diabetes.
Los ítems se puntúan de 1 a 5, y las puntuaciones de las subdimensiones y totales se calculan promediando los ítems relevantes.
Cada subdimensión y la puntuación total oscilan entre 1 y 5. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de competencia psicosocial y empoderamiento relacionados con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de empoderamiento.
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Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Glucosa media estimada (ADAG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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El control glucémico se evaluará utilizando la glucosa promedio estimada (ADAG), que representa la glucosa sanguínea media durante los últimos 2-3 meses y se calcula a partir de la HbA1c mediante la fórmula: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Línea de base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La glucosa plasmática en ayunas (GPA) se utilizará para evaluar el control glucémico y se define como la concentración de glucosa plasmática medida después de al menos 8 horas de ayuno nocturno.
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Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud SF-12 (Resultado Secundario)
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La Encuesta de Salud SF-12 es un instrumento genérico validado desarrollado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante las cuatro semanas anteriores, independientemente de la edad o el grupo de enfermedad.
El cuestionario consta de 12 ítems que cubren ocho dominios de salud y genera dos puntuaciones resumen: el Resumen del Componente Físico (PCS-12) y el Resumen del Componente Mental (MCS-12).
El PCS-12 refleja la salud general, el funcionamiento físico, el rol físico y el dolor corporal, mientras que el MCS-12 representa el funcionamiento social, el rol emocional, la salud mental y la vitalidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La versión turca del SF-12 ha demostrado una fiabilidad aceptable tanto para las puntuaciones del componente físico como del mental.
Una puntuación alta en la escala indica que el individuo goza de buena salud.
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Baseline (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados - Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (previo a la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La presión arterial se medirá en mmHg después de un período de descanso para evaluar el riesgo cardiovascular como parte del manejo de la diabetes.
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Línea de base (previo a la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Otros resultados: Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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El peso corporal se medirá en kilogramos utilizando una báscula calibrada para evaluar los cambios en la masa corporal total relacionados con el manejo de la diabetes.
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Línea base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca para evaluar la adiposidad central asociada con el riesgo metabólico en la diabetes.
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Línea base (antes de la intervención) y en el seguimiento a los 3 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- AİBÜ-SBF-IOB-2026
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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