Interaktiivisen videopohjaisen itsensä hallinnan koulutuksen vaikutus aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Interaktiivisen videopohjaisen itsenhoidon koulutuksen vaikutus glukeemiseen kontrolliin, itsenhoitoon ja voimaantumiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä: rinnakkaisryhmäinen, yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä väitöskirjatutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmä-, yksisokea-, satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida interaktiivisen videopohjaisen itsehallintakoulutusohjelman vaikutuksia glukeemiseen hallintaan, itsehallintakäyttäytymiseen ja voimaantumiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Menetelmällisen läpinäkyvyyden ja vakiintuneiden tieteellisten raportointistandardien noudattamisen varmistamiseksi yksityiskohtainen tutkimusprotokolla on suunniteltu julkaistavaksi erillisenä tieteellisenä artikkelina.
Kelpoiset aikuiset tyypin 2 diabeteksen kanssa satunnaistetaan 1:1-suhteella joko interventio- tai kontrolliryhmään. Lohkosatunnaistusta käytetään kiinteällä kuuden yksikön lohkokoollla ryhmänjakautuman tasapainon ylläpitämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Satunnaistusjärjestys luodaan tietokonepohjaisella satunnaislukujärjestelmällä riippumattoman henkilön toimesta, joka ei ole mukana osallistujien rekrytoinnissa, interventiotoimituksessa tai lopputulosten arvioinnissa.
Ennen pääkoetta suoritetaan pilottitutkimus kehitetyn interaktiivisen videopohjaisen koulutusohjelman hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi. Pilottitutkimuksen tuloksia käytetään yksinomaan interventiosisällön ja tutkimusmenettelyjen hienosäätöön, eikä niitä sisällytetä pääkokeen otokseen tai lopullisiin analyyseihin. Pilottitutkimuksen tulokset on myös suunniteltu raportoitavaksi erillisessä tieteellisessä julkaisussa.
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat saavat interaktiivisen videopohjaisen diabeteksen itsehallintakoulutusohjelman, joka on kehitetty American Association of Diabetes Educatorsin AADE7 Self-Care Behaviors -viitekehyksen mukaisesti. Koulutussisällön rakenne perustuu skenaariopohjaisiin esityksiin itsehoitokäyttäytymisistä, joita diabeetikoilta odotetaan päivittäisessä elämässä. Skenaariot esitetään henkilön toimiessa potilaan roolissa ja ne heijastavat realistisesti arkipäivän tilanteita. Jokaisen koulutusvideon kesto on noin 5-10 minuuttia.
Videopohjainen interventio käsittelee seuraavia AADE7-alueita: Terveellinen selviytyminen, Terveellinen syöminen, Aktiivinen oleminen, Lääkkeiden käyttö, Seuranta, Riskien vähentäminen ja Ongelmanratkaisu. Sisällön validiteetti vahvistetaan asiantuntija-arvioinnilla, jossa 10 hoitotyön ja sisätautien kokeneen asiantuntijan arvioi skenaariot. Muutokset tehdään asiantuntijapalautteen perusteella, ja koulutusmateriaalien soveltuvuus arvioidaan Davis-tekniikalla. Lopulliset skenaariot tuotetaan sen jälkeen koulutusvideoiksi.
Videot muunnetaan interaktiiviseen muotoon sisällyttämällä elementtejä kuten kysymys-vastaus-osuuksia, täyttötehtäviä, ponnahdusinformaatioruutuja ja korostettuja sisältöalueita. Kun osallistujat antavat väärät vastaukset interaktiivisiin kysymyksiin, näytetään selittävä videopätkä, joka esittää oikean vastauksen tarkoituksenaan tukea aktiivista oppimista ja parantaa tiedonsäilytystä.
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat vakiorutiinihoidon saamista. Perustason arvioinnit suoritetaan ennen ryhmänjakautumaa, ja lopputuloksia arvioidaan perustasolla ja seurannassa glukeemisen hallinnan, diabeteksen itsehallinnan, voimaantumisen ja elämänlaadun muutosten arvioimiseksi. Lisäksi osallistujien tyytyväisyys koulutusmateriaaleihin arvioidaan 3 kuukauden seurannassa käyttämällä Tyytyväisyyden arviointilomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Puhelinnumero: +903742534520
- Sähköposti: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Yalova, Turkki (Türkiye)
- Yalova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Kyky lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja puhua turkkia.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään vuoden ajalta (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai insuliinihoidon saaminen (Mikhael et al., 2019).
- HbA1c-taso >7 % vähintään yhdessä mittauksessa viimeisen 3 kuukauden aikana (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Vapaaehtoisesti osallistuminen tutkimukseen.
- Henkilökohtaisen laitteen (esim. älypuhelimen) omistaminen, joka pystyy toistamaan interaktiivisia videoita.
- Kyky käyttää interaktiivisia videoita toistavaa älypuhelinta, joka arvioidaan havainnoimalla osallistujan käyttöä interaktiiviseen videoon – ei liity tutkimusinterventioon.
- Älypuhelimen omistaminen aktiivisella internet-tietoliikennesuunnitelmalla.
- Kyky osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin tutkimusmittausten vaatimalla tiheydellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Vegaanin tai kasvissyöjän ruokavalion noudattamatta jättäminen (Dening et al., 2023).
- Hemoglobiinitaso normaalialueella (naiset: 12–16 g/dl; miehet: 14–18 g/dl) (Billett, 1990).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi videoihin perustuvan diabeteksen koulutuksen saaminen.
- Videoihin perustuvan tyypin 2 diabeteksen hallintaa tukevan työkalun tai ohjelman käyttö tällä hetkellä tai aiemmin.
- Vakavat näkö-, kuulo-, kognitiiviset häiriöt tai fyysiset vammat, jotka voivat häiritä osallistumista.
- Sisäpotilaan sairaalahoidossa oleminen interventiojakson aikana.
- Raskaus, suunnitelmat raskaaksi tulemisesta seuraavan 6 kuukauden aikana tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana.
- Rintaruokinta tutkimusjakson aikana (mahdollisten ruokavaliokieltojen vuoksi).
- Painonpudotuslääkkeiden tai tukevien farmakologisten aineiden käyttö.
- Sirkulasoluanemian diagnoosi tai diagnosoiminen tutkimusjakson aikana (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
- Hemodialyysin saanti, äskettäinen verenvuoto tai verensiirto tai erytropoietiinihoito (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
- Diagnosoitu mielenterveyden häiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia).
- Toiseen diabetesiin liittyvään interventioon tai ohjelmaan osallistuminen tutkimusjakson aikana.
- Insuliinipumpun käyttö (Lee et al., 2022).
- Diabeteksen hoito pelkällä ravitsemusterapialla ilman farmakologista hoitoa.
- Toisen sairaustilan tai kirurgisen toimenpiteen vuoksi ravitsemusterapeutin määräämän ja valvoman ruokavalion noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard Nursing Care
|
Tavanomainen hoitotyö toteutetaan säännöllisesti poliklinikalla diabetessairaanhoitajan toimesta vakiintuneiden laitoksen kliinisten protokollien ja opetuskäytäntöjen mukaisesti.
Tämä hoito koostuu kasvokkain annettavasta suullisesta opetuksesta, joka toteutetaan rutiininomaisissa seurantakäynneissä.
Opetuksen sisältö sisältää yleensä keskeisiä osa-alueita diabeteksen hoidosta, kuten hoitomenetelmät, verensokerin itsevalvonta, ravintosuunnittelu, liikuntasuositukset, akuuttien komplikaatioiden – erityisesti hypoglykemian – ehkäisy sekä päivittäiset itsehoitokäytänteet.
Seurantakäynnit sisältävät tyypillisesti verensokeritietojen tarkastelun, kliinisen tilan arvioinnin sekä itsehoidon käytäntöjen vahvistamista yksilöllisten tarpeiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen videokoulutus
|
Tavanomainen hoitotyö toteutetaan säännöllisesti poliklinikalla diabetessairaanhoitajan toimesta vakiintuneiden laitoksen kliinisten protokollien ja opetuskäytäntöjen mukaisesti.
Tämä hoito koostuu kasvokkain annettavasta suullisesta opetuksesta, joka toteutetaan rutiininomaisissa seurantakäynneissä.
Opetuksen sisältö sisältää yleensä keskeisiä osa-alueita diabeteksen hoidosta, kuten hoitomenetelmät, verensokerin itsevalvonta, ravintosuunnittelu, liikuntasuositukset, akuuttien komplikaatioiden – erityisesti hypoglykemian – ehkäisy sekä päivittäiset itsehoitokäytänteet.
Seurantakäynnit sisältävät tyypillisesti verensokeritietojen tarkastelun, kliinisen tilan arvioinnin sekä itsehoidon käytäntöjen vahvistamista yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Interventio on suunniteltu edistämään aktiivista oppimista päätöksenteon, kysymys-vastaus -vuorovaikutuksen ja skenaariopohjaisen navigoinnin kautta videosisällössä.
Koulutusohjelma perustuu AADE7 Self-Care Behaviors -viitekehykseen ja kattaa terveellisen selviytymisen, terveellisen syömisen, fyysisen aktiivisuuden, lääkkeiden käytön, seurannan, riskien vähentämisen ja ongelmanratkaisun.
Videot on rakennettu tosielämän skenaarioiden ympärille, joita esittää potilasta näyttelevä näyttelijä, ja jokainen video kestää noin 5-10 minuuttia.
Osallistujat käyttävät verkkopohjaisia videoita henkilökohtaisten älypuhelintensa kautta, ja heille annetaan yksi kuukausi kaiken sisällön suorittamiseen, minkä aikana katselua ei ole rajoitettu.
Osallistumista seurataan viikoittain, ja muistutuksia annetaan, jos katselua ei tapahdu viikkoon.
Interaktiivisiin elementteihin kuuluvat upotetut kysymykset, palautevideot ja tiedottavat kehotukset.
Osallistujien tyytyväisyyttä arvioidaan 3 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laaja-alainen diabeteksen itsehallinnan asteikko (CDSMS)
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta interventiota) ja 3 kuukauden seurannassa
|
CDSMS on potilaskeskeinen mittari, joka on kehitetty arvioimaan diabetesta sairastavien henkilöiden itsensä hoitoon liittyviä käyttäytymistapoja.
Skaala arvioi diabeteksen itsensä hoidon keskeisiä osa-alueita, kuten terveellistä ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, lääkkeiden noudattamista, verensokerin seurantaa, ongelmanratkaisua, riskien vähentämistä ja stressin terveellistä käsittelyä.
CDSMS koostuu 14 kohdasta (26 kysymystä), ja sen pisteet vaihtelevat 0:sta 4:ään.
Kokonaispistemäärä heijastaa diabeteksen itsensä hoidon yleistä kykyä.
Skaala on osoittanut hyväksyttävän sisäisen yhtenäisyyden (Cronbachin alfa = 0,70–0,73) ja se on validoitu käytettäväksi turkkilaisessa väestössä.
Korkeammat CDSMS-pisteet liittyvät parempaan glukoosin hallintaan, kuten HbA1c-tasot osoittavat.
ROC-analyysissä HbA1c ≤ 6,50 osoitti hyvän glukoosin hallinnan ja > 6,50 huonon hallinnan.
Pisteet alle 21 liittyivät huonoon glukoosin hallintaan.
Kokonais-CDSMS-pistemäärä on seitsemän osa-alueen pisteiden summa ja vaihtelee 0:sta 28:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa itsensä hoitoa.
|
Alkutila (ennalta interventiota) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seuranta-ajankohtana
|
HbA1c:ta käytetään glukosesäätelyn arviointiin.
Ennalta määritettyjä HbA1c-kynnysarvoja sovelletaan kuvaileviin ja tulkinnallisiin tarkoituksiin, joissa alhaisemmat arvot osoittavat parempaa glukosesäätelyä ja korkeammat arvot heikompaa säätelyä.
|
Alkutilanne (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seuranta-ajankohtana
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Aikaikkuna: Alkutila (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) on validioitu ja luotettava itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan diabeetikoilla olevien henkilöiden psykososiaalista voimaantumista ja itsetehokkuutta diabeteshoidon suhteen.
Asteikko koostuu kolmesta osa-alueesta: diabeteksen psykososiaalisten näkökohtien hallinta, tyytymättömyyden taso ja valmius muutokseen sekä diabetestavoitteiden asettaminen ja saavuttaminen.
Kohdat arvostellaan asteikolla 1-5, ja osa-alueiden sekä kokonaisarvosanojen laskeminen tapahtuu keskiarvona vastaavista kohdista.
Jokaisen osa-alueen ja kokonaisarvosanan vaihteluväli on 1-5. Alhaisemmat pisteet osoittavat matalampaa diabeteksen psykososiaalista pätevyyttä ja voimaantumista, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa voimaantumistasoa.
|
Alkutila (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Arvioitu keskimääräinen glukoosi (ADAG)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Glykemian hallintaa arvioidaan käyttäen estimoitua keskimääräistä glukoosiarvoa (ADAG), joka edustaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisten 2-3 kuukauden aikana ja lasketaan HbA1c-arvosta kaavalla: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Perustaso (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Paaston verensokeri (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Paastoverensokeri (FPG) käytetään glukosesäätelyn arviointiin ja määritellään veriplasman glukoosipitoisuudeksi, joka mitataan vähintään 8 tunnin yöpaaston jälkeen.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-12 terveyskysely (toissijainen lopputulos)
Aikaikkuna: Alkupiste (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
SF-12 Health Survey on validoitu yleinen mittari, joka on kehitetty arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua edellisen neljän viikon ajalta, riippumatta iästä tai sairausryhmästä.
Kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat kahdeksan terveysaluetta, ja se tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS-12) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS-12).
PCS-12 heijastaa yleistä terveyttä, fyysistä toimintakykyä, fyysistä roolia ja kehon kipua, kun taas MCS-12 edustaa sosiaalista toimintakykyä, emotionaalista roolia, mielenterveyttä ja elinvoimaa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SF-12:n turkkilainen versio on osoittautunut hyväksyttävän luotettavaksi sekä fyysisille että henkisille komponenttipisteille.
Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että yksilö on hyvässä kunnossa.
|
Alkupiste (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset - Verenpaine
Aikaikkuna: Baseline (interventiota edeltävät) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Verenpaine mitataan mmHg yksiköissä lepojakson jälkeen kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi osana diabeteksen hoitoa.
|
Baseline (interventiota edeltävät) ja 3 kuukauden seurannassa
|
|
Muut lopputulokset - Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Alkutila (ennen interventiota) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Paino mitataan kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla arvioitaessa diabeteksen hoidon yhteydessä tapahtuvia muutoksia kokonaispainossa.
|
Alkutila (ennen interventiota) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Muut lopputulokset - Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä puolivälissä alimman kylkiluun ja lantioluun harjanteen välillä arvioitaessa keskivartalolihavuutta, joka liittyy metaboliseen riskiin diabeteksessa.
|
Alkutilanne (ennen toimenpidettä) ja 3 kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .