- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374744
Effetto dell'Educazione alla Gestione di Sé Basata su Video Interattivi negli Adulti con Diabete di Tipo 2
L'Effetto Di Un'Educazione All'autogestione Basata Su Video Interattivi Sul Controllo Glicemico, L'autogestione E Il Potenziamento Negli Individui Con Diabete Di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato, In Gruppi Paralleli, In Singolo Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di tesi di dottorato è concepito come una sperimentazione interventistica controllata randomizzata a gruppi paralleli, in singolo cieco, finalizzata a valutare gli effetti di un programma educativo di autogestione basato su video interattivi sul controllo glicemico, i comportamenti di autogestione e l'empowerment in individui con diabete di tipo 2. Per garantire trasparenza metodologica e aderenza agli standard scientifici di rendicontazione consolidati, il protocollo di studio dettagliato è pianificato per essere pubblicato come articolo scientifico separato.
Adulti idonei con diabete di tipo 2 saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Verrà utilizzata una randomizzazione a blocchi con dimensione fissa del blocco di sei per mantenere un'allocazione bilanciata dei gruppi durante l'intero periodo di studio. La sequenza di randomizzazione sarà generata utilizzando un sistema informatico di numeri casuali da un individuo indipendente non coinvolto nel reclutamento dei partecipanti, nella somministrazione dell'intervento o nella valutazione degli esiti.
Prima dello studio principale, sarà condotto uno studio pilota per valutare l'accettabilità e l'usabilità del programma educativo basato su video interattivi sviluppato. I risultati dello studio pilota saranno utilizzati esclusivamente per perfezionare il contenuto dell'intervento e le procedure di ricerca e non saranno inclusi nel campione o nelle analisi finali dello studio principale. I risultati dello studio pilota sono anch'essi pianificati per essere riportati in una pubblicazione scientifica separata.
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un programma educativo di autogestione del diabete basato su video interattivi, sviluppato in conformità con il framework dei comportamenti di autocura AADE7 dell'American Association of Diabetes Educators. Il contenuto educativo sarà strutturato attorno a rappresentazioni basate su scenari dei comportamenti di autocura che gli individui con diabete sono tenuti a svolgere nella vita quotidiana. Gli scenari saranno interpretati da un individuo che assume il ruolo di paziente e rifletteranno realisticamente situazioni comunemente incontrate nella vita di tutti i giorni. Ogni video educativo avrà una durata approssimativa di 5-10 minuti.
L'intervento basato su video affronterà i seguenti domini AADE7: Coping Sano, Alimentazione Sana, Essere Attivi, Assunzione di Farmaci, Monitoraggio, Riduzione del Rischio e Risoluzione dei Problemi. La validità del contenuto sarà stabilita attraverso una revisione di esperti, con gli scenari valutati da 10 esperti esperti in infermieristica e medicina interna. Saranno apportate revisioni basate sul feedback degli esperti e l'appropriatezza del materiale educativo sarà valutata utilizzando la tecnica di Davis. Gli scenari finalizzati saranno successivamente prodotti come video educativi.
I video saranno convertiti in un formato interattivo incorporando elementi come segmenti di domande e risposte, attività di riempimento degli spazi vuoti, schermate informative a comparsa e aree di contenuto evidenziate. Quando i partecipanti forniranno risposte errate alle domande interattive, verrà visualizzato un segmento video esplicativo che presenta la risposta corretta, con l'obiettivo di supportare l'apprendimento attivo e migliorare la ritenzione delle conoscenze.
I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere le cure standard di routine. Le valutazioni basali saranno condotte prima dell'allocazione ai gruppi e le misure degli esiti saranno valutate al basale e al follow-up per valutare i cambiamenti nel controllo glicemico, nell'autogestione del diabete, nell'empowerment e nella qualità della vita. Inoltre, la soddisfazione dei partecipanti riguardo al materiale educativo sarà valutata al follow-up di 3 mesi utilizzando il Modulo di Valutazione della Soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Numero di telefono: +903742534520
- Email: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Luoghi di studio
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Yalova, Turchia (Türkiye)
- Yalova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Capacità di leggere, scrivere, comprendere e parlare turco.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno un anno (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- In trattamento con agenti antidiabetici orali e/o terapia insulinica (Mikhael et al., 2019).
- Livello di HbA1c >7% in almeno una misurazione negli ultimi 3 mesi (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Disponibilità a partecipare volontariamente allo studio.
- Possesso di un dispositivo personale (es. smartphone) in grado di riprodurre video interattivi.
- Capacità di utilizzare uno smartphone in grado di riprodurre video interattivi, valutata osservando il partecipante mentre utilizza un video interattivo - non correlato all'intervento dello studio.
- Possesso di uno smartphone con un piano dati internet attivo.
- Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up programmate alla frequenza richiesta per le misurazioni dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Non seguire una dieta vegana o vegetariana (Dening et al., 2023).
- Livelli di emoglobina entro i range normali (donne: 12-16 g/dL; uomini: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
Criteri di esclusione:
- Aver precedentemente ricevuto un'educazione diabetologica basata su video.
- Utilizzo attuale o precedente di uno strumento o programma basato su video per la gestione del diabete di tipo 2.
- Presenza di gravi deficit visivi, uditivi, cognitivi o disabilità fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione.
- Ricovero ospedaliero durante il periodo di intervento.
- Gravidanza in corso, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi o gravidanza durante lo studio.
- Allattamento durante il periodo dello studio (a causa di possibili restrizioni dietetiche).
- Uso di farmaci per la perdita di peso o agenti farmacologici di supporto.
- Diagnosi di anemia falciforme o diagnosi durante il periodo dello studio (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Sottoposizione a emodialisi, episodi recenti di sanguinamento o trasfusione di sangue, o terapia con eritropoietina (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Diagnosi di disturbo psichiatrico (es. disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia).
- Partecipazione a un altro intervento o programma relativo al diabete durante il periodo dello studio.
- Uso di microinfusore per insulina (Lee et al., 2022).
- Gestione del diabete con sola terapia nutrizionale senza trattamento farmacologico.
- Seguire una dieta prescritta e supervisionata da un dietista a causa di un'altra condizione medica o procedura chirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza Infermieristica Standard
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L'assistenza infermieristica standard è fornita di routine presso l'ambulatorio da un educatore infermieristico per il diabete, in conformità con i protocolli clinici istituzionali stabiliti e le pratiche educative.
Questa assistenza consiste in un'educazione verbale faccia a faccia erogata durante le visite di follow-up di routine.
Il contenuto educativo generalmente include i componenti fondamentali della gestione del diabete, come gli approcci terapeutici, l'automonitoraggio della glicemia, la pianificazione nutrizionale, le raccomandazioni sull'attività fisica, la prevenzione delle complicanze acute - in particolare l'ipoglicemia - e le pratiche quotidiane di autocura.
Le visite di follow-up tipicamente comportano la revisione dei registri della glicemia, la valutazione dello stato clinico e il rafforzamento dei comportamenti di autogestione basati sulle esigenze individuali.
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Sperimentale: Formazione interattiva tramite video
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L'assistenza infermieristica standard è fornita di routine presso l'ambulatorio da un educatore infermieristico per il diabete, in conformità con i protocolli clinici istituzionali stabiliti e le pratiche educative.
Questa assistenza consiste in un'educazione verbale faccia a faccia erogata durante le visite di follow-up di routine.
Il contenuto educativo generalmente include i componenti fondamentali della gestione del diabete, come gli approcci terapeutici, l'automonitoraggio della glicemia, la pianificazione nutrizionale, le raccomandazioni sull'attività fisica, la prevenzione delle complicanze acute - in particolare l'ipoglicemia - e le pratiche quotidiane di autocura.
Le visite di follow-up tipicamente comportano la revisione dei registri della glicemia, la valutazione dello stato clinico e il rafforzamento dei comportamenti di autogestione basati sulle esigenze individuali.
L'intervento è progettato per promuovere l'apprendimento attivo attraverso il processo decisionale, le interazioni domanda-risposta e la navigazione basata su scenari all'interno dei contenuti video.
Il programma educativo si basa sul framework AADE7 Self-Care Behaviors e copre il coping salutare, l'alimentazione sana, l'attività fisica, l'uso dei farmaci, il monitoraggio, la riduzione del rischio e la risoluzione dei problemi. I video sono strutturati attorno a scenari di vita reale, interpretati da un attore che interpreta un paziente, e ogni video dura circa 5-10 minuti. I partecipanti accederanno ai video basati sul web tramite i loro smartphone personali e avranno un mese di tempo per completare tutti i contenuti, con visualizzazione illimitata consentita. Il coinvolgimento sarà monitorato settimanalmente e verranno forniti promemoria se non si verifica alcuna visualizzazione per una settimana. Gli elementi interattivi includono domande incorporate, video di feedback e prompt informativi. La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata al follow-up di 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Scala di Autogestione Completa del Diabete (CDSMS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Il CDSMS è uno strumento incentrato sul paziente sviluppato per valutare i comportamenti di autogestione negli individui con diabete. La scala valuta i domini chiave dell'autocura del diabete, inclusa l'alimentazione sana, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci, il monitoraggio della glicemia, la risoluzione dei problemi, la riduzione del rischio e la gestione sana dello stress. Il CDSMS è composto da 14 elementi (26 domande) con punteggi che vanno da 0 a 4. Il punteggio totale riflette l'abilità complessiva di autogestione del diabete. La scala ha dimostrato un'adeguata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,70-0,73) ed è stata validata per l'uso nella popolazione turca. Punteggi CDSMS più elevati sono associati a un migliore controllo glicemico, come indicato dai livelli di HbA1c. Nell'analisi ROC, HbA1c ≤6,50 indicava un buon controllo glicemico e >6,50 un controllo scarso. Punteggi inferiori a 21 erano associati a un controllo glicemico scarso. Il punteggio totale del CDSMS è la somma dei punteggi dei sette domini e varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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L'HbA1c sarà utilizzata per valutare il controllo glicemico.
Verranno applicate soglie predeterminate di HbA1c a scopo descrittivo e interpretativo, con valori più bassi che indicano un migliore controllo glicemico e valori più alti che indicano un controllo peggiore.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Scala di Empowerment per il Diabete (DES)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La Scala di Empowerment per il Diabete (DES) è una scala di autovalutazione validata e affidabile sviluppata per valutare i livelli di empowerment psicosociale e di autoefficacia negli individui con diabete in relazione alla gestione del diabete.
La scala è composta da tre sottodimensioni: gestione degli aspetti psicosociali del diabete, livello di insoddisfazione e prontezza al cambiamento, e definizione e raggiungimento degli obiettivi del diabete.
Gli item sono valutati da 1 a 5, e i punteggi delle sottodimensioni e totali sono calcolati facendo la media degli item rilevanti.
Ogni sottodimensione e il punteggio totale variano da 1 a 5. Punteggi più bassi indicano livelli inferiori di competenza psicosociale e empowerment legati al diabete, mentre punteggi più alti indicano livelli più elevati di empowerment.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Glucosio medio stimato (ADAG)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando la glicemia media stimata (ADAG), che rappresenta la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi ed è calcolata dall'HbA1c utilizzando la formula: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) verrà utilizzato per valutare il controllo glicemico ed è definito come la concentrazione di glucosio nel plasma misurata dopo almeno 8 ore di digiuno notturno.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF-12 Health Survey (Esito Secondario)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Il questionario SF-12 è uno strumento generico validato sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle precedenti quattro settimane, indipendentemente dall'età o dal gruppo di malattia.
Il questionario è composto da 12 elementi che coprono otto domini di salute e genera due punteggi riassuntivi: il riepilogo della componente fisica (PCS-12) e il riepilogo della componente mentale (MCS-12).
Il PCS-12 riflette la salute generale, il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo, mentre l'MCS-12 rappresenta il funzionamento sociale, il ruolo emotivo, la salute mentale e la vitalità.
I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La versione turca dell'SF-12 ha dimostrato un'affidabilità accettabile sia per i punteggi della componente fisica che per quelli della componente mentale.
Un punteggio elevato sulla scala indica che l'individuo è in buona salute.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri esiti - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg dopo un periodo di riposo per valutare il rischio cardiovascolare come parte della gestione del diabete.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Altri esiti - Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata per valutare le variazioni della massa corporea complessiva correlate alla gestione del diabete.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up di 3 mesi
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Altri esiti - Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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La circonferenza della vita verrà misurata in centimetri nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca per valutare l'adiposità centrale associata al rischio metabolico nel diabete.
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Baseline (prima dell'intervento) e al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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