Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interaktivního video-vzdělávání v oblasti samostatného zvládání onemocnění u dospělých s diabetem 2. typu

21. ledna 2026 aktualizováno: Saadet Can Çiçek, Abant Izzet Baysal University

Vliv interaktivního video-vzdělávání o samostatné péči na glykemickou kontrolu, samostatnou péči a posílení jedinců s diabetes mellitus 2. typu: paralelní skupinová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost interaktivního video-vzdělávacího programu pro samostatnou péči u dospělých s diabetem 2. typu. Vzdělávací program je navržen tak, aby podporoval jednotlivce v každodenní péči o diabetes a zlepšování kontroly hladiny glukózy v krvi. Účastníky této studie budou dospělí s diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou v ambulantní péči. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci v intervenční skupině obdrží interaktivní video-vzdělávací program vyvinutý podle rámce AADE7 Self-Care Behaviors. Videa jsou založena na reálných scénářích a podporují aktivní účast a rozhodování. Účastníci v kontrolní skupině obdrží standardní péči o diabetes. Studie bude hodnotit změny v kontrole hladiny glukózy v krvi, chování v samostatné péči o diabetes a úrovni posílení (empowerment) v průběhu studie. Data budou shromažďována pomocí klinických měření a dotazníků. Účast na této studii je dobrovolná. Výsledky této studie mohou přispět ke zlepšení postupů v diabetické edukaci a podpoře péče zaměřené na pacienta v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dizertační studie je navržena jako paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinky interaktivního video vzdělávacího programu pro samostatné zvládání na glykemickou kontrolu, chování v samostatném zvládání a posílení osob s diabetes mellitus 2. typu. Pro zajištění metodologické transparentnosti a dodržování zavedených standardů vědeckého reportingu je podrobný studijní protokol plánován k publikaci jako samostatný vědecký článek.

Způsobilí dospělí s diabetes mellitus 2. typu budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pro udržení vyváženého rozdělení do skupin po celou dobu studie bude použita bloková randomizace s pevnou velikostí bloku šest. Randomizační sekvence bude generována pomocí počítačového systému náhodných čísel nezávislou osobou, která se nepodílí na náboru účastníků, provádění intervence ani hodnocení výsledků.

Před hlavní studií bude provedena pilotní studie k posouzení přijatelnosti a použitelnosti vyvinutého interaktivního video vzdělávacího programu. Zjištění z pilotní studie budou použita výhradně k upřesnění obsahu intervence a výzkumných postupů a nebudou zahrnuta do vzorku ani závěrečných analýz hlavní studie. Výsledky pilotní studie jsou rovněž plánovány k publikaci v samostatném vědeckém článku.

Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží interaktivní video vzdělávací program pro samostatné zvládání diabetu, vyvinutý v souladu s rámcem AADE7 Self-Care Behaviors Americké asociace vzdělavatelů diabetiků. Vzdělávací obsah bude strukturován kolem scénářů reprezentujících chování v samostatné péči, které jsou od osob s diabetem očekávány v jejich každodenním životě. Scénáře budou ztvárněny osobou v roli pacienta a budou realisticky odrážet situace běžně se vyskytující v každodenním životě. Každé vzdělávací video bude mít přibližnou délku 5–10 minut.

Video intervence bude pokrývat následující domény AADE7: Zdravé zvládání, Zdravé stravování, Být aktivní, Užívání léků, Sledování, Snižování rizika a Řešení problémů. Obsahová platnost bude stanovena prostřednictvím odborného posouzení, přičemž scénáře budou hodnoceny 10 odborníky s praxí v ošetřovatelství a vnitřním lékařství. Na základě zpětné vazby odborníků budou provedeny revize a vhodnost vzdělávacích materiálů bude posouzena pomocí Davisovy techniky. Finální scénáře budou následně zpracovány jako vzdělávací videa.

Videa budou převedena do interaktivní formy začleněním prvků, jako jsou otázky a odpovědi, doplňovací aktivity, vyskakovací informační obrazovky a zvýrazněné obsahové oblasti. Když účastníci poskytnou nesprávné odpovědi na interaktivní otázky, bude zobrazen vysvětlující video segment s prezentací správné odpovědi, s cílem podpořit aktivní učení a zlepšit uchování znalostí.

Účastníci v kontrolní skupině budou i nadále dostávat standardní běžnou péči. Základní hodnocení bude provedeno před rozdělením do skupin a výsledné ukazatele budou hodnoceny na začátku a při následném sledování, aby bylo možné posoudit změny v glykemické kontrole, samostatném zvládání diabetu, posílení a kvalitě života. Kromě toho bude spokojenost účastníků s vzdělávacími materiály hodnocena při 3měsíčním následném sledování pomocí Formuláře pro hodnocení spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety (Mumcu & İnkaya, 2022).
  • Schopnost číst, psát, rozumět a mluvit turecky.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu alespoň jednoho roku (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
  • Léčba perorálními antidiabetiky a/nebo inzulinovou terapií (Mikhael et al., 2019).
  • Hodnota HbA1c >7 % alespoň v jednom měření za poslední 3 měsíce (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
  • Dobrovolná účast ve studii.
  • Vlastnění osobního zařízení (např. chytrého telefonu) schopného přehrávat interaktivní videa.
  • Schopnost používat chytrý telefon schopný přehrávat interaktivní videa, která bude hodnocena pozorováním účastníka při používání interaktivního videa - nesouvisejícího se studijní intervencí.
  • Vlastnění chytrého telefonu s aktivním datovým plánem.
  • Možnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv v požadované frekvenci pro měření studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
  • Nedržení veganské nebo vegetariánské diety (Dening et al., 2023).
  • Hladina hemoglobinu v normálním rozmezí (ženy: 12-16 g/dL; muži: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí absolvování video-vzdělávání o diabetu.
  • Aktuální nebo předchozí používání video-nástroje nebo programu podporujícího management diabetu 2. typu.
  • Těžké zrakové, sluchové, kognitivní postižení nebo fyzické omezení, které by mohly bránit účasti.
  • Hospitalizace během intervenčního období.
  • Těhotenství, plánování těhotenství v následujících 6 měsících nebo otěhotnění během studie.
  • Kojení během studie (kvůli možným dietním omezením).
  • Používání jakéhokoli léku na hubnutí nebo podpůrného farmakologického prostředku.
  • Diagnóza srpkovité anémie nebo diagnostikování během studie (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Hemodialýza, nedávné krvácení nebo krevní transfuze, nebo léčba erytropoetinem (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Diagnostikovaná psychiatrická porucha (např. závažná depresivní porucha, bipolární porucha, schizofrenie).
  • Účast v jiné intervenci nebo programu souvisejícím s diabetem během studie.
  • Používání inzulinové pumpy (Lee et al., 2022).
  • Management diabetu pouze nutriční terapií bez farmakologické léčby.
  • Dodržování diety předepsané a sledované dietologem z důvodu jiného zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ošetřovatelská péče
Behaviorální: Standardní ošetřovatelská péče
Standardní ošetřovatelská péče je běžně poskytována na ambulantní klinice vzdělavatelem sester pro diabetes v souladu se zavedenými institucionálními klinickými protokoly a vzdělávacími postupy. Tato péče spočívá v osobní verbální edukaci poskytované během rutinních kontrolních návštěv. Vzdělávací obsah obecně zahrnuje základní složky managementu diabetu, jako jsou léčebné přístupy, sebekontrola glykémie, plánování výživy, doporučení fyzické aktivity, prevence akutních komplikací - zejména hypoglykémie - a každodenní postupy sebeobsluhy. Kontrolní návštěvy obvykle zahrnují přezkoumání záznamů o glykémii, posouzení klinického stavu a posílení chování v oblasti samostatného zvládání na základě individuálních potřeb.
Experimentální: Interaktivní video školení
Behaviorální: Standardní ošetřovatelská péče
Standardní ošetřovatelská péče je běžně poskytována na ambulantní klinice vzdělavatelem sester pro diabetes v souladu se zavedenými institucionálními klinickými protokoly a vzdělávacími postupy. Tato péče spočívá v osobní verbální edukaci poskytované během rutinních kontrolních návštěv. Vzdělávací obsah obecně zahrnuje základní složky managementu diabetu, jako jsou léčebné přístupy, sebekontrola glykémie, plánování výživy, doporučení fyzické aktivity, prevence akutních komplikací - zejména hypoglykémie - a každodenní postupy sebeobsluhy. Kontrolní návštěvy obvykle zahrnují přezkoumání záznamů o glykémii, posouzení klinického stavu a posílení chování v oblasti samostatného zvládání na základě individuálních potřeb.
Behaviorální: Interaktivní video školení
Intervence je navržena tak, aby podporovala aktivní učení prostřednictvím rozhodování, interakcí typu otázka-odpověď a navigace založené na scénářích ve videokontech.
Vzdělávací program je založen na rámci AADE7 Self-Care Behaviors a pokrývá zdravé zvládání, zdravé stravování, fyzickou aktivitu, užívání léků, sledování, snížení rizik a řešení problémů.
Videa jsou strukturována kolem scénářů ze skutečného života, hraných hercem představujícím pacienta, a každé video trvá přibližně 5-10 minut.
Účastníci budou mít přístup k webovým videím prostřednictvím svých osobních chytrých telefonů a budou mít jeden měsíc na dokončení veškerého obsahu s neomezeným počtem zhlédnutí.
Zapojení bude sledováno týdně a v případě, že nedojde k žádnému zhlédnutí po dobu jednoho týdne, budou poskytnuty připomínky.
Interaktivní prvky zahrnují vložené otázky, zpětnovazební videa a informační výzvy.
Spokojenost účastníků bude hodnocena při 3měsíčním sledování.
Ostatní jména:
  • Interaktivní video vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní škála samozvládání diabetu (CDSMS)
Časové okno: Před intervencí (výchozí stav) a po 3 měsících sledování
CDSMS je nástroj zaměřený na pacienta vyvinutý pro hodnocení chování v oblasti samostatného zvládání u jedinců s diabetem. Škála hodnotí klíčové oblasti samopéče diabetu, včetně zdravé výživy, fyzické aktivity, dodržování medikace, monitorování hladiny glukózy v krvi, řešení problémů, snižování rizik a zdravého zvládání stresu. CDSMS se skládá ze 14 položek (26 otázek) s skóre v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre odráží celkovou schopnost samostatného zvládání diabetu. Škála prokázala přijatelnou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,70–0,73) a byla ověřena pro použití u turecké populace. Vyšší skóre CDSMS je spojeno s lepší kontrolou glykémie, jak ukazují hladiny HbA1c. V ROC analýze HbA1c ≤6,50 znamenala dobrou kontrolu glykémie a >6,50 špatnou kontrolu. Skóre pod 21 bylo spojeno se špatnou kontrolou glykémie. Celkové skóre CDSMS je součet skóre sedmi oblastí a pohybuje se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší samostatné zvládání.
Před intervencí (výchozí stav) a po 3 měsících sledování
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (před zákrokem) a při kontrole po 3 měsících
HbA1c bude použito k posouzení glykemické kontroly. Předem stanovené prahové hodnoty HbA1c budou použity pro popisné a interpretační účely, přičemž nižší hodnoty označují lepší glykemickou kontrolu a vyšší hodnoty označují horší kontrolu.
Výchozí stav (před zákrokem) a při kontrole po 3 měsících
Škála posílení u diabetu (DES)
Časové okno: Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Diabetes Empowerment Scale (DES) je ověřená a spolehlivá škála pro sebehodnocení vyvinutá k posouzení úrovně psychosociálního posílení a sebeúčinnosti u osob s diabetem v souvislosti s léčbou diabetu. Škála se skládá ze tří poddimenzií: zvládání psychosociálních aspektů diabetu, míra nespokojenosti a připravenost ke změně a stanovení a dosažení cílů léčby diabetu. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a skóre poddimenze a celkové skóre se vypočítá jako průměr příslušných položek. Každá poddimenze a celkové skóre se pohybuje od 1 do 5. Nižší skóre indikuje nižší úroveň psychosociální kompetence a posílení související s diabetem, zatímco vyšší skóre indikuje vyšší úroveň posílení.
Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Odhadovaný průměrný glukóza (ADAG)
Časové okno: Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování

Glykemická kontrola bude hodnocena pomocí odhadované průměrné glukózy (ADAG), která představuje průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce a je vypočtena z HbA1c pomocí vzorce:

ADAG (mg/dL) = (28.7 × HbA1c) - 46.7.
Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním následném vyšetření
K hodnocení glykemické kontroly bude použit glukóza v plazmě nalačno (FPG), což je definováno jako koncentrace glukózy v plazmě naměřená po minimálně 8 hodinách nočního půstu.
Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním následném vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-12 Dotazník o zdraví (Sekundární výstup)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a při 3měsíčním následném sledování
Dotazník SF-12 je validovaný generický nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života spojené se zdravím za poslední čtyři týdny, nezávisle na věku nebo skupině onemocnění. Dotazník se skládá z 12 položek pokrývajících osm zdravotních oblastí a generuje dva souhrnné skóre: Souhrnný fyzický komponent (PCS-12) a Souhrnný mentální komponent (MCS-12). PCS-12 odráží celkové zdraví, fyzické fungování, fyzickou roli a tělesnou bolest, zatímco MCS-12 představuje sociální fungování, emoční roli, duševní zdraví a vitalitu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života spojenou se zdravím. Turecká verze dotazníku SF-12 prokázala přijatelnou spolehlivost pro obě složky skóre - fyzickou i mentální. Vysoké skóre na této škále znamená, že jedinec je v dobrém zdravotním stavu.
Výchozí stav (před zásahem) a při 3měsíčním následném sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky - Krevní tlak
Časové okno: Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Krevní tlak bude měřen v mmHg po období odpočinku pro posouzení kardiovaskulárního rizika jako součást léčby diabetu.
Baseline (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Další výsledky - Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní hodnoty (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí kalibrované váhy k vyhodnocení změn celkové tělesné hmoty souvisejících s léčbou diabetu.
Základní hodnoty (před intervencí) a při 3měsíčním sledování
Jiné výsledky - Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a při 3měsíčním sledování
Obvod pasu bude měřen v centimetrech v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti za účelem posouzení centrálního ukládání tuku spojeného s metabolickým rizikem u diabetes.
Výchozí stav (před zásahem) a při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AİBÜ-SBF-IOB-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Standardní ošetřovatelská péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit