Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interaktywnej edukacji samoopieki opartej na wideo u dorosłych z cukrzycą typu 2

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Saadet Can Çiçek, Abant Izzet Baysal University

Wpływ interaktywnej edukacji w zakresie samoopieki opartej na wideo na kontrolę glikemii, samoopiekę i wzmocnienie pozycji osób z cukrzycą typu 2: równoległa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interaktywnego programu edukacyjnego opartego na filmach wideo, dotyczącego samodzielnego zarządzania chorobą dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Program edukacyjny został zaprojektowany, aby wspierać osoby w zarządzaniu codzienną opieką nad cukrzycą i poprawie kontroli poziomu glukozy we krwi. Uczestnikami tego badania będą dorośli z rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy korzystają z opieki ambulatoryjnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interaktywny program edukacyjny oparty na filmach wideo, opracowany zgodnie z ramami AADE7 dotyczącymi zachowań związanych z samoopieką. Filmy opierają się na scenariuszach z życia codziennego i zachęcają do aktywnego uczestnictwa oraz podejmowania decyzji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę diabetologiczną. Badanie oceni zmiany w kontroli poziomu glukozy we krwi, zachowaniach związanych z samodzielnym zarządzaniem cukrzycą oraz poziomie wzmocnienia (empowerment) w trakcie trwania badania. Dane będą zbierane za pomocą pomiarów klinicznych i kwestionariuszy. Udział w tym badaniu jest dobrowolny. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy praktyk edukacyjnych w cukrzycy oraz wspierania opieki zorientowanej na pacjenta w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsza praca doktorska ma charakter równoległej, pojedynczo zaślepionej, randomizowanej kontrolowanej próby interwencyjnej, mającej na celu ocenę wpływu interaktywnego, opartego na wideo programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego zarządzania chorobą na kontrolę glikemii, zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem oraz wzmocnienie pozycji osób z cukrzycą typu 2. W celu zapewnienia przejrzystości metodologicznej i przestrzegania ustalonych standardów sprawozdawczości naukowej, szczegółowy protokół badania planuje się opublikować jako odrębny artykuł naukowy.

Kwalifikujący się dorośli z cukrzycą typu 2 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W celu utrzymania zrównoważonej alokacji grup w trakcie trwania badania zastosowana zostanie randomizacja blokowa o stałym rozmiarze bloku wynoszącym sześć. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu komputerowego systemu liczb losowych przez niezależną osobę, która nie jest zaangażowana w rekrutację uczestników, dostarczanie interwencji ani ocenę wyników.

Przed głównym badaniem przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu oceny akceptowalności i użyteczności opracowanego interaktywnego, opartego na wideo programu edukacyjnego. Wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane wyłącznie do udoskonalenia treści interwencji i procedur badawczych i nie będą włączone do próby ani ostatecznych analiz głównego badania. Wyniki badania pilotażowego również planuje się przedstawić w odrębnej publikacji naukowej.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają interaktywny, oparty na wideo program edukacyjny dotyczący samodzielnego zarządzania cukrzycą, opracowany zgodnie z ramą AADE7 Samoopieki Amerykańskiego Stowarzyszenia Edukatorów Diabetologicznych. Treści edukacyjne będą oparte na scenariuszach przedstawiających zachowania związane z samoopieką, które osoby z cukrzycą powinny wykonywać w codziennym życiu. Scenariusze zostaną odegrane przez osobę wcielającą się w rolę pacjenta i będą realistycznie odzwierciedlać sytuacje powszechnie spotykane w życiu codziennym. Każdy film edukacyjny będzie trwał około 5-10 minut.

Interwencja wideo będzie obejmować następujące domeny AADE7: Zdrowa radzenie sobie, Zdrowe odżywianie, Aktywność fizyczna, Przyjmowanie leków, Monitorowanie, Zmniejszanie ryzyka oraz Rozwiązywanie problemów. Traktność treści zostanie ustalona poprzez przegląd ekspercki, przy czym scenariusze zostaną ocenione przez 10 ekspertów z doświadczeniem w pielęgniarstwie i chorobach wewnętrznych. Na podstawie opinii ekspertów zostaną wprowadzone poprawki, a przydatność materiałów edukacyjnych zostanie oceniona przy użyciu techniki Davisa. Sfinalizowane scenariusze zostaną następnie wyprodukowane jako filmy edukacyjne.

Filmy zostaną przekształcone w format interaktywny poprzez włączenie elementów takich jak segmenty pytań i odpowiedzi, ćwiczenia uzupełniania luk, wyskakujące ekrany informacyjne oraz podświetlone obszary treści. Gdy uczestnicy udzielą błędnych odpowiedzi na pytania interaktywne, zostanie wyświetlony wyjaśniający segment wideo przedstawiający poprawną odpowiedź, co ma na celu wsparcie aktywnego uczenia się i poprawę utrzymania wiedzy.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać standardową rutynową opiekę. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przed przydzieleniem do grup, a miary wyników będą oceniane na początku badania i podczas obserwacji w celu oceny zmian w kontroli glikemii, samodzielnym zarządzaniu cukrzycą, wzmocnieniu pozycji i jakości życia. Dodatkowo, satysfakcja uczestników z materiałów edukacyjnych zostanie oceniona w 3-miesięcznej obserwacji przy użyciu Formularza Oceny Satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat (Mumcu & İnkaya, 2022).
  • Umiejętność czytania, pisania, rozumienia i mówienia po turecku.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej rok wcześniej (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insulinoterapii (Mikhael et al., 2019).
  • Poziom HbA1c >7% w co najmniej jednym pomiarze w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
  • Posiadanie osobistego urządzenia (np. smartfona) umożliwiającego odtwarzanie filmów interaktywnych.
  • Umiejętność obsługi smartfona zdolnego do odtwarzania filmów interaktywnych, która zostanie oceniona poprzez obserwację uczestnika korzystającego z filmu interaktywnego – niezwiązanego z interwencją badawczą.
  • Posiadanie smartfona z aktywnym planem transmisji danych internetowych.
  • Możliwość uczestnictwa w zaplanowanych wizytach kontrolnych z częstotliwością wymaganą do pomiarów w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
  • Niestosowanie diety wegańskiej ani wegetariańskiej (Dening et al., 2023).
  • Poziom hemoglobiny w granicach normy (kobiety: 12-16 g/dL; mężczyźni: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo w edukacji cukrzycowej opartej na filmach.
  • Obecne lub wcześniejsze korzystanie z narzędzia lub programu wspomagającego zarządzanie cukrzycą typu 2 opartego na filmach.
  • Czynne, poważne zaburzenia wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub niepełnosprawność fizyczna mogące utrudniać udział.
  • Hospitalizacja w trybie stacjonarnym w okresie interwencji.
  • Ciaża, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Karmienie piersią w okresie badania (ze względu na potencjalne ograniczenia dietetyczne).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających odchudzanie lub środków farmakologicznych wspomagających.
  • Rozpoznanie anemii sierpowatej lub jej rozpoznanie w trakcie badania (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Poddawanie się hemodializie, niedawne krwawienie lub transfuzja krwi, lub stosowanie terapii erytropoetyną (TEMD, 2024, s.18; Eyth et al., 2025).
  • Rozpoznanie zaburzenia psychicznego (np. duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia).
  • Uczestnictwo w innej interwencji lub programie związanym z cukrzycą w trakcie badania.
  • Stosowanie pompy insulinowej (Lee et al., 2022).
  • Leczenie cukrzycy wyłącznie za pomocą terapii żywieniowej bez leczenia farmakologicznego.
  • Stosowanie diety zaleconej i nadzorowanej przez dietetyka z powodu innego schorzenia lub zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Pielęgniarska
Behawioralne: Standardowa Opieka Pielęgniarska
Standardowa opieka pielęgniarska jest rutynowo świadczona w poradni ambulatoryjnej przez edukatora ds. cukrzycy zgodnie z ustalonymi instytucjonalnymi protokołami klinicznymi i praktykami edukacyjnymi. Opieka ta obejmuje edukację werbalną prowadzoną osobiście podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Treści edukacyjne zazwyczaj obejmują podstawowe elementy zarządzania cukrzycą, takie jak podejścia terapeutyczne, samokontrola poziomu glukozy we krwi, planowanie żywienia, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, zapobieganie ostrym powikłaniom – szczególnie hipoglikemii – oraz codzienne praktyki samoopieki. Wizyty kontrolne zazwyczaj obejmują przegląd zapisów poziomu glukozy we krwi, ocenę stanu klinicznego i wzmacnianie zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem na podstawie indywidualnych potrzeb.
Eksperymentalny: Interaktywne szkolenie wideo
Behawioralne: Standardowa Opieka Pielęgniarska
Standardowa opieka pielęgniarska jest rutynowo świadczona w poradni ambulatoryjnej przez edukatora ds. cukrzycy zgodnie z ustalonymi instytucjonalnymi protokołami klinicznymi i praktykami edukacyjnymi. Opieka ta obejmuje edukację werbalną prowadzoną osobiście podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Treści edukacyjne zazwyczaj obejmują podstawowe elementy zarządzania cukrzycą, takie jak podejścia terapeutyczne, samokontrola poziomu glukozy we krwi, planowanie żywienia, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, zapobieganie ostrym powikłaniom – szczególnie hipoglikemii – oraz codzienne praktyki samoopieki. Wizyty kontrolne zazwyczaj obejmują przegląd zapisów poziomu glukozy we krwi, ocenę stanu klinicznego i wzmacnianie zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem na podstawie indywidualnych potrzeb.
Behawioralne: Interaktywne szkolenie wideo
Interwencja ma na celu promowanie aktywnego uczenia się poprzez podejmowanie decyzji, interakcje w formie pytań i odpowiedzi oraz nawigację opartą na scenariuszach w obrębie treści wideo. Program edukacyjny opiera się na ramach AADE7 Samoopieki i obejmuje zdrowe radzenie sobie, zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną, stosowanie leków, monitorowanie, redukcję ryzyka oraz rozwiązywanie problemów. Filmy są zbudowane wokół scenariuszy z życia wziętych, odgrywanych przez aktora wcielającego się w pacjenta, a każdy film trwa około 5-10 minut. Uczestnicy będą mieć dostęp do filmów internetowych za pośrednictwem swoich osobistych smartfonów i otrzymają miesiąc na ukończenie wszystkich treści, z nieograniczoną możliwością oglądania. Zaangażowanie będzie monitorowane co tydzień, a przypomnienia zostaną wysłane, jeśli przez tydzień nie nastąpi żadne oglądanie. Elementy interaktywne obejmują osadzone pytania, filmy z informacją zwrotną oraz informacyjne podpowiedzi. Zadowolenie uczestników będzie oceniane podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Interaktywna edukacja wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kompleksowego samodzielnego zarządzania cukrzycą (CDSMS)
Ramy czasowe: Linia początkowa (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji
CDSMS to skoncentrowane na pacjencie narzędzie opracowane w celu oceny zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą u osób z cukrzycą. Skala ocenia kluczowe obszary samoopieki w cukrzycy, w tym zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich, monitorowanie poziomu glukozy we krwi, rozwiązywanie problemów, redukcję ryzyka oraz zdrowe radzenie sobie ze stresem. CDSMS składa się z 14 pozycji (26 pytań) z wynikami w zakresie od 0 do 4. Łączny wynik odzwierciedla ogólną zdolność do samodzielnego zarządzania cukrzycą. Skala wykazała akceptowalną spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,70-0,73) i została zwalidowana do użytku w populacji tureckiej. Wyższe wyniki CDSMS są związane z lepszą kontrolą glikemii, co wskazują poziomy HbA1c. W analizie ROC, HbA1c ≤6,50 wskazywało na dobrą kontrolę glikemii, a >6,50 na słabą kontrolę. Wyniki poniżej 21 były związane ze słabą kontrolą glikemii. Łączny wynik CDSMS jest sumą wyników siedmiu obszarów i mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie chorobą.
Linia początkowa (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji
HbA1c
Ramy czasowe: Stan początkowy (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
HbA1c będzie wykorzystywany do oceny kontroli glikemii. Zdefiniowane wcześniej progi HbA1c zostaną zastosowane do celów opisowych i interpretacyjnych, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii, a wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę.
Stan początkowy (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Skala Wzmocnienia w Cukrzycy (DES)
Ramy czasowe: Wyjściowo (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji
Skala Wzmocnienia w Cukrzycy (DES) to zwalidowana i rzetelna skala samoopisowa opracowana w celu oceny poziomu psychospołecznego wzmocnienia i poczucia własnej skuteczności u osób z cukrzycą w zakresie zarządzania chorobą. Skala składa się z trzech podwymiarów: zarządzanie psychospołecznymi aspektami cukrzycy, poziom niezadowolenia i gotowość do zmiany oraz wyznaczanie i osiąganie celów związanych z cukrzycą. Punkty są oceniane w skali od 1 do 5, a wyniki podwymiarów i całkowity wynik oblicza się poprzez uśrednienie odpowiednich pozycji. Każdy podwymiar i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 1 do 5. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom kompetencji psychospołecznych i wzmocnienia związanych z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wzmocnienia.
Wyjściowo (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji
Szacowane średnie stężenie glukozy (ADAG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji

Kontrola glikemii będzie oceniana przy użyciu szacowanej średniej glukozy (ADAG), która reprezentuje średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy i jest obliczana z HbA1c za pomocą wzoru:

ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7.
Linia podstawowa (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) i w 3-miesięcznej obserwacji
Fasting plasma glucose (FPG) will be used to assess glycemic control and is defined as the plasma glucose concentration measured after at least 8 hours of overnight fasting.
Wartości wyjściowe (przed interwencją) i w 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia SF-12 (wynik wtórny)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz SF-12 to zwalidowane narzędzie ogólne opracowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich czterech tygodni, niezależnie od wieku lub grupy chorobowej. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji obejmujących osiem domen zdrowotnych i generuje dwie sumaryczne oceny: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS-12) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS-12). PCS-12 odzwierciedla ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną i ból cielesny, podczas gdy MCS-12 reprezentuje funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną, zdrowie psychiczne i witalność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Turecka wersja SF-12 wykazała akceptowalną niezawodność zarówno dla wyników składnika fizycznego, jak i psychicznego. Wysoki wynik w skali wskazuje, że dana osoba jest w dobrym zdrowiu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją) i po 3 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wyniki - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg po okresie odpoczynku w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego jako część zarządzania cukrzycą.
Punkt wyjścia (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Inne wyniki - Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i po 3-miesięcznej obserwacji
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi w celu oceny zmian ogólnej masy ciała związanych z zarządzaniem cukrzycą.
Linia bazowa (przed interwencją) i po 3-miesięcznej obserwacji
Inne wyniki - Obwód w talii
Ramy czasowe: Początkowa (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach w punkcie środkowym pomiędzy najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej w celu oceny otyłości centralnej związanej z ryzykiem metabolicznym w cukrzycy.
Początkowa (przed interwencją) oraz po 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AİBÜ-SBF-IOB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj