Эффект интерактивного видео-образования по самоконтролю у взрослых с сахарным диабетом 2 типа
Влияние интерактивного видео-обучения самоконтролю на гликемический контроль, самоконтроль и активизацию пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и одинарным ослеплением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное докторское исследование разработано как интервенционное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и одинарным ослеплением, направленное на оценку влияния интерактивной видео-программы обучения самоконтролю на гликемический контроль, поведение в отношении самоконтроля и расширение возможностей у лиц с сахарным диабетом 2 типа. Для обеспечения методологической прозрачности и соблюдения установленных стандартов научной отчетности детальный протокол исследования планируется опубликовать в виде отдельной научной статьи.
Подходящие взрослые с сахарным диабетом 2 типа будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Для поддержания сбалансированного распределения по группам в течение всего периода исследования будет использована блочная рандомизация с фиксированным размером блока, равным шести. Последовательность рандомизации будет сгенерирована с использованием компьютерной системы случайных чисел независимым лицом, не участвующим в наборе участников, проведении вмешательства или оценке исходов.
Перед основным исследованием будет проведено пилотное исследование для оценки приемлемости и удобства использования разработанной интерактивной видео-программы обучения. Результаты пилотного исследования будут использованы исключительно для доработки содержания вмешательства и исследовательских процедур и не будут включены в выборку или окончательный анализ основного исследования. Результаты пилотного исследования также планируется представить в отдельной научной публикации.
Участники, распределенные в группу вмешательства, получат интерактивную видео-программу обучения самоконтролю при диабете, разработанную в соответствии с концепцией AADE7 по самоконтролю Американской ассоциации преподавателей диабета. Образовательный контент будет структурирован на основе сценарных представлений поведения по самоконтролю, которое ожидается от лиц с диабетом в их повседневной жизни. Сценарии будут разыграны лицом, исполняющим роль пациента, и будут реалистично отражать ситуации, обычно встречающиеся в повседневной жизни. Продолжительность каждого обучающего видео составит приблизительно 5-10 минут.
Видео-вмешательство будет охватывать следующие области AADE7: Здоровое совладание, Здоровое питание, Физическая активность, Прием лекарств, Мониторинг, Снижение рисков и Решение проблем. Содержательная валидность будет установлена путем экспертной оценки, при этом сценарии будут оценены 10 экспертами, имеющими опыт в области сестринского дела и внутренней медицины. На основе экспертных отзывов будут внесены исправления, а адекватность учебных материалов будет оценена с использованием техники Дэвиса. Затем окончательные сценарии будут сняты в виде обучающих видеороликов.
Видеоролики будут преобразованы в интерактивный формат путем включения таких элементов, как сегменты вопросов и ответов, задания на заполнение пропусков, всплывающие информационные экраны и выделенные области контента. Когда участники дают неверные ответы на интерактивные вопросы, будет воспроизводиться пояснительный видео-сегмент с правильным ответом, с целью поддержки активного обучения и улучшения запоминания знаний.
Участники контрольной группы продолжат получать стандартное рутинное лечение. Базовые оценки будут проведены до распределения по группам, а показатели исходов будут оценены на исходном уровне и в ходе наблюдения для оценки изменений в гликемическом контроле, самоконтроле диабета, расширении возможностей и качестве жизни. Кроме того, удовлетворенность участников учебными материалами будет оценена через 3 месяца наблюдения с использованием Формы оценки удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Номер телефона: +903742534520
- Электронная почта: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Yalova, Турция (Туркие)
- Yalova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Способность читать, писать, понимать и говорить на турецком языке.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа не менее одного года (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Получение пероральных антидиабетических препаратов и/или инсулинотерапии (Mikhael et al., 2019).
- Уровень HbA1c >7% по крайней мере в одном измерении за последние 3 месяца (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Добровольное согласие на участие в исследовании.
- Наличие личного устройства (например, смартфона), способного воспроизводить интерактивные видео.
- Способность использовать смартфон, способный воспроизводить интерактивные видео, что будет оцениваться путем наблюдения за участником, использующим интерактивное видео, не связанное с вмешательством исследования.
- Наличие смартфона с активным тарифным планом интернет-данных.
- Возможность посещать запланированные контрольные визиты с частотой, необходимой для измерений в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м² (Lee et al., 2022).
- Несоблюдение веганской или вегетарианской диеты (Dening et al., 2023).
- Уровень гемоглобина в пределах нормы (женщины: 12-16 г/дл; мужчины: 14-18 г/дл) (Billett, 1990).
Критерии исключения:
- Предыдущее получение видеокурса по обучению диабету.
- Текущее использование или предыдущее использование видеопрограммы или инструмента, поддерживающего управление сахарным диабетом 2 типа.
- Наличие серьезных нарушений зрения, слуха, когнитивных нарушений или физических ограничений, которые могут препятствовать участию.
- Госпитализация в стационар в период проведения вмешательства.
- Беременность, планирование беременности в течение следующих 6 месяцев или наступление беременности в ходе исследования.
- Кормление грудью в период исследования (из-за возможных диетических ограничений).
- Использование любых препаратов для снижения веса или вспомогательных фармакологических средств.
- Диагноз серповидноклеточной анемии или установление диагноза в период исследования (TEMD, 2024, с.18; Eyth et al., 2025).
- Получение гемодиализа, недавнее кровотечение или переливание крови, либо получение терапии эритропоэтином (TEMD, 2024, с.18; Eyth et al., 2025).
- Наличие диагностированного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения).
- Участие в другом вмешательстве или программе, связанной с диабетом, в период исследования.
- Использование инсулиновой помпы (Lee et al., 2022).
- Контроль диабета только с помощью нутритивной терапии без фармакологического лечения.
- Соблюдение диеты, назначенной и контролируемой диетологом в связи с другим заболеванием или хирургической процедурой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный сестринский уход
|
Стандартное сестринское обслуживание регулярно предоставляется в амбулаторной клинике медицинской сестрой-инструктором по диабету в соответствии с установленными институциональными клиническими протоколами и образовательными практиками.
Это обслуживание включает личное устное обучение во время плановых контрольных визитов.
Образовательный контент обычно охватывает основные компоненты управления диабетом, такие как подходы к лечению, самоконтроль уровня глюкозы в крови, планирование питания, рекомендации по физической активности, профилактику острых осложнений — особенно гипогликемии — и ежедневные практики самопомощи.
Контрольные визиты обычно включают просмотр записей уровня глюкозы в крови, оценку клинического состояния и укрепление навыков самоконтроля на основе индивидуальных потребностей.
|
|
Экспериментальный: Интерактивное видеообучение
|
Стандартное сестринское обслуживание регулярно предоставляется в амбулаторной клинике медицинской сестрой-инструктором по диабету в соответствии с установленными институциональными клиническими протоколами и образовательными практиками.
Это обслуживание включает личное устное обучение во время плановых контрольных визитов.
Образовательный контент обычно охватывает основные компоненты управления диабетом, такие как подходы к лечению, самоконтроль уровня глюкозы в крови, планирование питания, рекомендации по физической активности, профилактику острых осложнений — особенно гипогликемии — и ежедневные практики самопомощи.
Контрольные визиты обычно включают просмотр записей уровня глюкозы в крови, оценку клинического состояния и укрепление навыков самоконтроля на основе индивидуальных потребностей.
Вмешательство предназначено для поощрения активного обучения через принятие решений, взаимодействие в формате "вопрос-ответ" и навигацию по сценариям в рамках видеоконтента.
Образовательная программа основана на структуре AADE7 Self-Care Behaviors и охватывает здоровое преодоление трудностей, здоровое питание, физическую активность, использование медикаментов, мониторинг, снижение рисков и решение проблем.
Видео структурированы вокруг сценариев из реальной жизни, исполняемых актёром, изображающим пациента, и каждое видео длится приблизительно 5–10 минут.
Участники будут получать доступ к веб-видео через свои личные смартфоны, и им будет предоставлен один месяц для просмотра всего контента с неограниченным количеством просмотров.
Вовлечённость будет отслеживаться еженедельно, и напоминания будут предоставляться, если просмотров не будет в течение недели.
Интерактивные элементы включают встроенные вопросы, видео с обратной связью и информационные подсказки.
Удовлетворённость участников будет оцениваться на этапе трёхмесячного наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная шкала самоконтроля диабета (CDSMS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
CDSMS - это ориентированный на пациента инструмент, разработанный для оценки поведения по самоконтролю у лиц с диабетом.
Шкала оценивает ключевые области самоконтроля диабета, включая здоровое питание, физическую активность, соблюдение режима приема лекарств, мониторинг уровня глюкозы в крови, решение проблем, снижение рисков и здоровое совладание со стрессом.
CDSMS состоит из 14 пунктов (26 вопросов) с оценками от 0 до 4.
Общий балл отражает общую способность к самоконтролю диабета.
Шкала продемонстрировала приемлемую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,70-0,73) и была валидирована для использования в турецкой популяции.
Более высокие баллы CDSMS связаны с лучшим гликемическим контролем, о чем свидетельствуют уровни HbA1c.
В ROC-анализе HbA1c ≤6,50 указывал на хороший гликемический контроль, а >6,50 - на плохой.
Баллы ниже 21 были связаны с плохим гликемическим контролем.
Общий балл CDSMS представляет собой сумму баллов по семи областям и колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на лучший самоконтроль.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
HbA1c будет использоваться для оценки гликемического контроля.
Для описательных и интерпретационных целей будут применяться заранее определенные пороговые значения HbA1c, причем более низкие значения указывают на лучший гликемический контроль, а более высокие значения указывают на худший контроль.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Шкала расширения возможностей при диабете (DES)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Шкала расширения возможностей при диабете (DES) — это валидированная и надежная шкала самоотчета, разработанная для оценки уровней психосоциального расширения возможностей и самоэффективности у лиц с диабетом в отношении управления диабетом.
Шкала состоит из трех субразмеров: управление психосоциальными аспектами диабета, уровень неудовлетворенности и готовность к изменениям, а также постановка и достижение целей по диабету.
Пункты оцениваются от 1 до 5, а субразмеры и общий балл рассчитываются путем усреднения соответствующих пунктов.
Каждый субразмер и общий балл варьируются от 1 до 5. Более низкие баллы указывают на более низкие уровни психосоциальной компетентности и расширения возможностей, связанных с диабетом, в то время как более высокие баллы указывают на более высокие уровни расширения возможностей.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Расчетный средний уровень глюкозы (ADAG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Гликемический контроль будет оцениваться с использованием расчетного среднего уровня глюкозы (ADAG), который отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца и рассчитывается из HbA1c по формуле: ADAG (мг/дл) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) будет использоваться для оценки гликемического контроля и определяется как концентрация глюкозы в плазме, измеренная после не менее 8 часов ночного голодания.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья SF-12 (вторичный исход)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и на 3-месячном контрольном визите
|
Опросник здоровья SF-12 — это валидированный универсальный инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, за предыдущие четыре недели, независимо от возраста или группы заболеваний.
Анкета состоит из 12 пунктов, охватывающих восемь областей здоровья, и генерирует два суммарных показателя: суммарный показатель физического здоровья (PCS-12) и суммарный показатель психического здоровья (MCS-12).
PCS-12 отражает общее состояние здоровья, физическое функционирование, физическую роль и телесную боль, в то время как MCS-12 представляет социальное функционирование, эмоциональную роль, психическое здоровье и жизнеспособность.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Турецкая версия SF-12 продемонстрировала приемлемую надежность как для показателей физического, так и психического здоровья.
Высокий балл по шкале указывает на то, что человек находится в хорошем состоянии здоровья.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и на 3-месячном контрольном визите
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты — Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Артериальное давление будет измеряться в мм рт. ст. после периода отдыха для оценки сердечно-сосудистого риска в рамках ведения диабета.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Другие исходы - Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Масса тела будет измеряться в килограммах с использованием калиброванных весов для оценки изменений общей массы тела, связанных с контролем диабета.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
|
Другие исходы - Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости для оценки центрального ожирения, связанного с метаболическим риском при диабете.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и через 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .