Effect van interactieve videogestuurde zelfmanagementeducatie bij volwassenen met diabetes type 2
Het effect van interactieve videogebaseerde zelfmanagementeducatie op glykemische controle, zelfmanagement en empowerment bij personen met diabetes type 2: Een parallelgroep-, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit proefschriftonderzoek is opgezet als een parallelle groep, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd interventieonderzoek, gericht op het evalueren van de effecten van een interactief videogestuurd zelfmanagement-educatieprogramma op de glykemische controle, zelfmanagementgedrag en empowerment bij personen met diabetes type 2. Om methodologische transparantie en naleving van gevestigde wetenschappelijke rapportagestandaarden te waarborgen, is het gedetailleerde studieprotocol gepland om te worden gepubliceerd als een apart wetenschappelijk artikel.
In aanmerking komende volwassenen met diabetes type 2 worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding aan de interventiegroep of de controlegroep. Blokrandomisatie met een vaste blokgrootte van zes wordt gebruikt om een evenwichtige groepsverdeling gedurende de onderzoeksperiode te handhaven. De randomisatiesequentie wordt gegenereerd met behulp van een computergebaseerd willekeurig getallensysteem door een onafhankelijk persoon die niet betrokken is bij de werving van deelnemers, de uitvoering van de interventie of de beoordeling van de uitkomsten.
Voorafgaand aan de hoofdstudie wordt een pilotstudie uitgevoerd om de acceptatie en bruikbaarheid van het ontwikkelde interactieve videogestuurde educatieprogramma te beoordelen. Bevindingen uit de pilotstudie worden uitsluitend gebruikt om de interventie-inhoud en onderzoeksprocedures te verfijnen en worden niet opgenomen in de steekproef of de definitieve analyses van de hoofdstudie. De resultaten van de pilotstudie zijn ook gepland om te worden gerapporteerd in een aparte wetenschappelijke publicatie.
Deelnemers toegewezen aan de interventiegroep ontvangen een interactief videogestuurd diabetes zelfmanagement-educatieprogramma, ontwikkeld in overeenstemming met het AADE7 Self-Care Behaviors-raamwerk van de American Association of Diabetes Educators. De educatieve inhoud is gestructureerd rond scenario-gebaseerde weergaven van zelfzorggedrag dat personen met diabetes naar verwachting in hun dagelijks leven uitvoeren. De scenario's worden uitgevoerd door een persoon die de rol van patiënt aanneemt en zullen realistisch situaties weerspiegelen die vaak in het dagelijks leven worden aangetroffen. Elke educatieve video heeft een geschatte duur van 5-10 minuten.
De videogestuurde interventie behandelt de volgende AADE7-domeinen: Gezond Coping, Gezond Eten, Actief Zijn, Medicatie Innemen, Monitoren, Risico Verminderen en Probleem Oplossen. De inhoudsvaliditeit wordt vastgesteld door middel van expertbeoordeling, waarbij de scenario's worden geëvalueerd door 10 experts met ervaring in verpleegkunde en interne geneeskunde. Revisies worden gemaakt op basis van expertfeedback en de geschiktheid van de educatieve materialen wordt beoordeeld met behulp van de Davis-techniek. De definitieve scenario's worden vervolgens geproduceerd als educatieve video's.
De video's worden omgezet in een interactief formaat door elementen op te nemen zoals vraag-en-antwoordsegmenten, invuloefeningen, pop-up informatieschermen en gemarkeerde inhoudsgebieden. Wanneer deelnemers onjuiste antwoorden geven op interactieve vragen, wordt een verklarend videosegment getoond met het juiste antwoord, met als doel actief leren te ondersteunen en kennisretentie te verbeteren.
Deelnemers in de controlegroep blijven standaard routinezorg ontvangen. Baselinebeoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de groepsverdeling en uitkomstmaten worden geëvalueerd op baseline en follow-up om veranderingen in glykemische controle, diabeteszelfmanagement, empowerment en kwaliteit van leven te beoordelen. Daarnaast wordt de tevredenheid van deelnemers met de educatieve materialen beoordeeld bij de follow-up na 3 maanden met behulp van het Tevredenheidsevaluatieformulier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Telefoonnummer: +903742534520
- E-mail: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Yalova, Turkije (Türkiye)
- Yalova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (Mumcu & İnkaya, 2022).
- In staat zijn om Turks te lezen, schrijven, begrijpen en spreken.
- Minimaal één jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2 (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Ontvangt orale antidiabetica en/of insulinebehandeling (Mikhael et al., 2019).
- Een HbA1c-niveau >7% heeft in ten minste één meting binnen de laatste 3 maanden (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Vrijwillig deelnemen aan de studie.
- Beschikken over een persoonlijk apparaat (bijv. smartphone) dat interactieve video's kan afspelen.
- De vaardigheid hebben om een smartphone te gebruiken die interactieve video's kan afspelen, wat wordt beoordeeld door de deelnemer een interactieve video te laten gebruiken - niet gerelateerd aan de studie-interventie.
- Beschikken over een smartphone met een actief internetdatapakket.
- In staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen met de frequentie die nodig is voor studiemetingen.
- Een body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m² hebben (Lee et al., 2022).
- Geen veganistisch of vegetarisch dieet volgen (Dening et al., 2023).
- Hemoglobinewaarden binnen het normale bereik hebben (vrouwen: 12-16 g/dL; mannen: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
Exclusiecriteria:
- Eerder video-ondersteunde diabeteseducatie hebben ontvangen.
- Momenteel gebruik maken van of eerder hebben gebruikt van een video-ondersteund hulpmiddel of programma voor de beheersing van diabetes type 2.
- Ernstige visuele, auditieve, cognitieve beperkingen of lichamelijke handicaps hebben die de deelname kunnen belemmeren.
- Opgenomen zijn als patiënt tijdens de interventieperiode.
- Zwanger zijn, een zwangerschap plannen binnen de komende 6 maanden, of zwanger worden tijdens de studie.
- Borstvoeding geven tijdens de studieperiode (vanwege mogelijke dieetbeperkingen).
- Gebruik maken van medicatie voor gewichtsverlies of ondersteunende farmacologische middelen.
- Een diagnose van sikkelcelanemie hebben of gediagnosticeerd worden tijdens de studieperiode (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Hemodialyse ondergaan, recente bloedingen of bloedtransfusie hebben gehad, of erytropoëtinetherapie ontvangen (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- Een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben (bijv. ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie).
- Deelnemen aan een andere diabetesgerelateerde interventie of programma tijdens de studieperiode.
- Een insulinepomp gebruiken (Lee et al., 2022).
- Diabetes beheersen met alleen voedingsbehandeling zonder farmacologische behandeling.
- Een dieet volgen dat is voorgeschreven en begeleid door een diëtist vanwege een andere medische aandoening of chirurgische ingreep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Verpleegkundige Zorg
|
Standaard verpleegkundige zorg wordt routinematig verleend op de polikliniek door een diabetesverpleegkundige in overeenstemming met gevestigde institutionele klinische protocollen en educatieve praktijken.
Deze zorg bestaat uit persoonlijke mondelinge educatie die wordt gegeven tijdens routinematige vervolgbezoeken.
De educatieve inhoud omvat over het algemeen kerncomponenten van diabetesmanagement, zoals behandelingsbenaderingen, zelfmonitoring van bloedglucose, voedingsplanning, aanbevelingen voor lichaamsbeweging, preventie van acute complicaties - met name hypoglykemie - en dagelijkse zelfzorgpraktijken.
Vervolgbezoeken omvatten typisch het beoordelen van bloedglucoseregistraties, het beoordelen van de klinische status en het versterken van zelfmanagementgedrag op basis van individuele behoeften.
|
|
Experimenteel: Interactieve videotraining
|
Standaard verpleegkundige zorg wordt routinematig verleend op de polikliniek door een diabetesverpleegkundige in overeenstemming met gevestigde institutionele klinische protocollen en educatieve praktijken.
Deze zorg bestaat uit persoonlijke mondelinge educatie die wordt gegeven tijdens routinematige vervolgbezoeken.
De educatieve inhoud omvat over het algemeen kerncomponenten van diabetesmanagement, zoals behandelingsbenaderingen, zelfmonitoring van bloedglucose, voedingsplanning, aanbevelingen voor lichaamsbeweging, preventie van acute complicaties - met name hypoglykemie - en dagelijkse zelfzorgpraktijken.
Vervolgbezoeken omvatten typisch het beoordelen van bloedglucoseregistraties, het beoordelen van de klinische status en het versterken van zelfmanagementgedrag op basis van individuele behoeften.
De interventie is ontworpen om actief leren te bevorderen door besluitvorming, vraag-antwoordinteracties en scenario-gebaseerde navigatie binnen de video-inhoud.
Het educatieprogramma is gebaseerd op het AADE7 Self-Care Behaviors-raamwerk en behandelt gezond omgaan met stress, gezond eten, lichaamsbeweging, medicatiegebruik, monitoring, risicovermindering en probleemoplossing. Video's zijn gestructureerd rond realistische scenario's, uitgevoerd door een acteur die een patiënt portretteert, en elke video duurt ongeveer 5-10 minuten. Deelnemers hebben toegang tot de webbased video's via hun persoonlijke smartphones en krijgen één maand de tijd om alle inhoud te voltooien, met onbeperkt kijken toegestaan. Betrokkenheid wordt wekelijks gemonitord en herinneringen worden verstrekt als er een week geen weergave plaatsvindt. Interactieve elementen omvatten ingebedde vragen, feedbackvideo's en informatieve prompts. De tevredenheid van deelnemers wordt beoordeeld bij de follow-up na 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Comprehensive Diabetes Self-Management Scale (CDSMS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
CDSMS is een patiëntgericht instrument ontwikkeld om zelfmanagementgedrag bij personen met diabetes te beoordelen.
De schaal evalueert belangrijke domeinen van diabeteszelfzorg, waaronder gezond eten, lichaamsbeweging, therapietrouw, bloedglucosemonitoring, probleemoplossing, risicovermindering en gezond omgaan met stress.De CDSMS bestaat uit 14 items (26 vragen) met scores variërend van 0 tot 4.De totale score weerspiegelt het algehele diabeteszelfmanagementvermogen.
De schaal heeft aanvaardbare interne consistentie aangetoond (Cronbach's alpha=.70-.73) en is gevalideerd voor gebruik in de Turkse populatie.
Hogere CDSMS-scores zijn geassocieerd met betere glykemische controle, zoals aangegeven door HbA1c-waarden.
In de ROC-analyse gaf HbA1c ≤6.50 goede glykemische controle aan en >6.50 slechte controle.
Scores onder 21 waren geassocieerd met slechte glykemische controle.
De totale CDSMS-score is de som van de zeven domeinscores en varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores beter zelfmanagement aangeven.
|
Baseline (vóór interventie) en bij follow-up na 3 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en na 3 maanden follow-up
|
HbA1c zal worden gebruikt om de glykemische controle te beoordelen.
Vooraf bepaalde HbA1c-drempelwaarden zullen worden toegepast voor beschrijvende en interpreterende doeleinden, waarbij lagere waarden een betere glykemische controle aangeven en hogere waarden een slechtere controle.
|
Baseline (vóór interventie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
De Diabetes Empowerment Scale (DES) is een gevalideerde en betrouwbare zelfrapportageschaal ontwikkeld om de niveaus van psychosociale empowerment en zelfeffectiviteit te beoordelen bij personen met diabetes met betrekking tot diabetesmanagement.
De schaal bestaat uit drie subdimensies: beheer van psychosociale aspecten van diabetes, niveau van ontevredenheid en bereidheid tot verandering, en het stellen en bereiken van diabetesdoelen.
Items worden gescoord van 1 tot 5, en subdimensie- en totalscores worden berekend door de relevante items te middelen.
Elke subdimensie en totalscore varieert van 1 tot 5. Lagere scores duiden op lagere niveaus van psychosociale competentie en empowerment gerelateerd aan diabetes, terwijl hogere scores op hogere niveaus van empowerment duiden.
|
Baseline (vóór interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
|
Geschatte gemiddelde glucose (ADAG)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan de interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
De glykemische controle wordt geëvalueerd met behulp van de geschatte gemiddelde glucose (ADAG), wat de gemiddelde bloedglucose over de afgelopen 2-3 maanden vertegenwoordigt en wordt berekend uit HbA1c met behulp van de formule: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (voorafgaand aan de interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG) wordt gebruikt om de glykemische controle te beoordelen en wordt gedefinieerd als de plasmaglucoseconcentratie gemeten na minimaal 8 uur vasten 's nachts.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) en bij 3-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-12 Gezondheidsenquête (Secundaire Uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan de interventie) en bij de follow-up na 3 maanden
|
De SF-12 Gezondheidsenquête is een gevalideerd generiek instrument ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit over de voorgaande vier weken te beoordelen, onafhankelijk van leeftijd of ziektegroep.
De vragenlijst bestaat uit 12 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijken en genereert twee samenvattende scores: de Fysieke Component Samenvatting (PCS-12) en de Mentale Component Samenvatting (MCS-12).
PCS-12 weerspiegelt algemene gezondheid, fysiek functioneren, fysieke rol en lichamelijke pijn, terwijl MCS-12 sociaal functioneren, emotionele rol, geestelijke gezondheid en vitaliteit vertegenwoordigt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven.
De Turkse versie van de SF-12 heeft aanvaardbare betrouwbaarheid aangetoond voor zowel fysieke als mentale componentscores.
Een hoge score op de schaal geeft aan dat het individu in goede gezondheid verkeert.
|
Baseline (voorafgaand aan de interventie) en bij de follow-up na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere uitkomsten - Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie) en na 3 maanden follow-up
|
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg na een rustperiode om het cardiovasculaire risico te beoordelen als onderdeel van diabetesmanagement.
|
Baseline (vóór interventie) en na 3 maanden follow-up
|
|
Andere uitkomsten - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (voor interventie) en bij de 3-maanden follow-up
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal om veranderingen in de totale lichaamsmassa te evalueren in verband met diabetesmanagement.
|
Baseline (voor interventie) en bij de 3-maanden follow-up
|
|
Andere uitkomsten - Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan interventie) en na 3 maanden follow-up
|
De middelomtrek wordt in centimeters gemeten op het middelpunt tussen de onderste rib en de iliacale kam om centrale adipositas te beoordelen die geassocieerd is met metabool risico bij diabetes.
|
Baseline (voorafgaand aan interventie) en na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .