성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 상호작용형 비디오 기반 자가관리 교육의 효과
상호작용형 비디오 기반 자가관리 교육이 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 자가관리 및 역량 강화에 미치는 영향: 병렬군, 단일맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 박사학위 논문 연구는 대조군 병렬, 단일 맹검, 무작위 대조 중재 시험으로 설계되어 2형 당뇨병 환자를 대상으로 상호작용 비디오 기반 자가관리 교육 프로그램이 혈당 조절, 자가관리 행동 및 역량 강화에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법론적 투명성과 확립된 과학적 보고 기준 준수를 보장하기 위해 상세한 연구 프로토콜은 별도의 과학 논문으로 발표될 예정입니다.
적격한 2형 당뇨병 성인 환자는 1:1 비율로 무작위로 중재군 또는 대조군에 배정됩니다. 연구 기간 동안 균형 잡힌 군 할당을 유지하기 위해 고정 블록 크기 6의 블록 무작위 배정이 사용됩니다. 무작위 순서는 참가자 모집, 중재 제공 또는 결과 평가에 관여하지 않는 독립적인 개인이 컴퓨터 기반 난수 시스템을 사용하여 생성합니다.
본 시험 전에 개발된 상호작용 비디오 기반 교육 프로그램의 수용성과 사용성을 평가하기 위해 파일럿 연구가 수행됩니다. 파일럿 연구의 결과는 중재 내용과 연구 절차를 개선하는 데만 사용되며 본 시험의 표본 또는 최종 분석에 포함되지 않습니다. 파일럿 연구의 결과도 별도의 과학 출판물로 보고될 예정입니다.
중재군에 배정된 참가자는 미국 당뇨병 교육자 협회(AADE)의 AADE7 자가관리 행동 프레임워크에 따라 개발된 상호작용 비디오 기반 당뇨병 자가관리 교육 프로그램을 받게 됩니다. 교육 내용은 당뇨병 환자가 일상 생활에서 수행해야 하는 자가관리 행동에 대한 시나리오 기반 표현을 중심으로 구성됩니다. 시나리오는 환자 역할을 맡은 개인이 연기하며 일상 생활에서 흔히 접하는 상황을 현실적으로 반영합니다. 각 교육 비디오의 예상 재생 시간은 5-10분입니다.
비디오 기반 중재는 다음 AADE7 영역을 다룹니다: 건강한 대처, 건강한 식사, 활동적 생활, 약물 복용, 모니터링, 위험 감소 및 문제 해결. 내용 타당도는 전문가 검토를 통해 확립되며, 시나리오는 간호 및 내과 경험이 있는 10명의 전문가가 평가합니다. 전문가 피드백을 기반으로 수정이 이루어지며 교육 자료의 적절성은 Davis 기법을 사용하여 평가됩니다. 최종화된 시나리오는 이후 교육 비디오로 제작됩니다.
비디오는 질문-답변 세그먼트, 빈칸 채우기 활동, 팝업 정보 화면 및 강조된 내용 영역과 같은 요소를 통합하여 상호작용 형식으로 변환됩니다. 참가자가 상호작용 질문에 잘못된 답변을 제공할 경우 정답을 제시하는 설명 비디오 세그먼트가 표시되어 능동적 학습을 지원하고 지식 보유를 강화하는 것을 목표로 합니다.
대조군의 참가자는 표준 일상 치료를 계속 받게 됩니다. 기초 평가는 군 배정 전에 수행되며, 결과 측정은 기초선 및 추적 관찰에서 평가되어 혈당 조절, 당뇨병 자가관리, 역량 강화 및 삶의 질 변화를 평가합니다. 또한 참가자의 교육 자료에 대한 만족도는 3개월 추적 관찰에서 만족도 평가 양식을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- 전화번호: +903742534520
- 이메일: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
연구 장소
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Yalova, 터키 (Türkiye)
- Yalova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이 (Mumcu & İnkaya, 2022).
- 터키어를 읽고, 쓰고, 이해하고, 말할 수 있는 능력이 있음.
- 2형 당뇨병 진단을 최소 1년 이상 받음 (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- 경구 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료를 받고 있음 (Mikhael et al., 2019).
- 지난 3개월 내 최소 한 번 이상의 측정에서 HbA1c 수치 >7% (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- 연구 참여에 자발적으로 동의함.
- 상호작용 비디오를 재생할 수 있는 개인 기기(예: 스마트폰)를 소유함.
- 상호작용 비디오를 재생할 수 있는 스마트폰 사용 능력이 있음(연구 중재와 관련 없는 상호작용 비디오를 사용하는 참가자를 관찰하여 평가).
- 활성 인터넷 데이터 요금제가 있는 스마트폰을 소유함.
- 연구 측정에 필요한 빈도로 예정된 추적 방문에 참석할 수 있음.
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- 비건 또는 채식 식단을 따르지 않음 (Dening et al., 2023).
- 정상 범위 내의 헤모글로빈 수치 보유(여성: 12-16 g/dL; 남성: 14-18 g/dL) (Billett, 1990).
제외 기준:
- 이전에 비디오 기반 당뇨 교육을 받은 적이 있음.
- 현재 사용 중이거나 이전에 2형 당뇨병 관리를 지원하는 비디오 기반 도구나 프로그램을 사용한 적이 있음.
- 참여에 방해가 될 수 있는 심각한 시각, 청각, 인지 장애 또는 신체적 장애가 있음.
- 중재 기간 동안 입원 환자로 입원 중임.
- 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획이 있거나 연구 기간 중 임신하게 됨.
- 연구 기간 동안 수유 중임(잠재적인 식이 제한으로 인해).
- 체중 감량 약물 또는 보조 약리학적 제제를 사용 중임.
- 겸상 적혈구 빈혈 진단을 받았거나 연구 기간 중 진단받음 (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- 혈액 투석을 받거나 최근 출혈이나 수혈 경험이 있거나 에리스로포이에틴 치료를 받음 (TEMD, 2024, p.18; Eyth et al., 2025).
- 진단된 정신 질환(예: 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증)이 있음.
- 연구 기간 동안 다른 당뇨병 관련 중재나 프로그램에 참여 중임.
- 인슐린 펌프 사용 (Lee et al., 2022).
- 약물 치료 없이 영양 요법만으로 당뇨병을 관리함.
- 다른 의학적 상태나 수술 절차로 인해 영양사의 처방과 감독 하에 식단을 따름.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 간호
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표준 간호는 확립된 기관 임상 프로토콜 및 교육 관행에 따라 당뇨병 간호 교육자가 외래 진료소에서 일상적으로 제공합니다.
이 간호는 정기 추적 방문 중에 제공되는 대면 구두 교육으로 구성됩니다.
교육 내용은 일반적으로 치료 접근법, 혈당 자가 모니터링, 영양 계획, 신체 활동 권장 사항, 급성 합병증(특히 저혈당) 예방 및 일상 자가 관리 실천과 같은 당뇨병 관리의 핵심 구성 요소를 포함합니다.
추적 방문은 일반적으로 혈당 기록 검토, 임상 상태 평가 및 개별 요구에 기반한 자가 관리 행동 강화를 포함합니다.
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실험적: 인터랙티브 비디오 교육
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표준 간호는 확립된 기관 임상 프로토콜 및 교육 관행에 따라 당뇨병 간호 교육자가 외래 진료소에서 일상적으로 제공합니다.
이 간호는 정기 추적 방문 중에 제공되는 대면 구두 교육으로 구성됩니다.
교육 내용은 일반적으로 치료 접근법, 혈당 자가 모니터링, 영양 계획, 신체 활동 권장 사항, 급성 합병증(특히 저혈당) 예방 및 일상 자가 관리 실천과 같은 당뇨병 관리의 핵심 구성 요소를 포함합니다.
추적 방문은 일반적으로 혈당 기록 검토, 임상 상태 평가 및 개별 요구에 기반한 자가 관리 행동 강화를 포함합니다.
이 중재는 비디오 콘텐츠 내 의사 결정, 질문-답변 상호작용, 시나리오 기반 탐색을 통해 능동적 학습을 촉진하도록 설계되었습니다.
교육 프로그램은 AADE7 자가관리 행동 프레임워크를 기반으로 하며, 건강한 대처, 건강한 식습관, 신체 활동, 약물 사용, 모니터링, 위험 감소, 문제 해결을 다룹니다.
비디오는 배우가 환자를 연기한 실제 생활 시나리오를 중심으로 구성되며, 각 비디오는 약 5-10분 동안 지속됩니다.
참가자는 개인 스마트폰을 통해 웹 기반 비디오에 접근하며, 모든 콘텐츠를 완료하기 위해 한 달의 기간이 주어지며, 무제한 시청이 허용됩니다.
참여도는 주간으로 모니터링되며, 일주일 동안 시청이 없을 경우 알림이 제공됩니다.
상호작용 요소는 내장된 질문, 피드백 비디오, 정보 프롬프트를 포함합니다.
참가자 만족도는 3개월 추적 조사에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 당뇨병 자가관리 척도 (CDSMS)
기간: 중재 전(기준선) 및 3개월 후 추적 관찰 시점
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CDSMS는 당뇨병 환자의 자가 관리 행동을 평가하기 위해 개발된 환자 중심의 도구입니다.
이 척도는 건강한 식사, 신체 활동, 약물 순응도, 혈당 모니터링, 문제 해결, 위험 감소 및 스트레스 대처를 포함한 당뇨병 자가 관리의 주요 영역을 평가합니다.CDSMS는 0에서 4점까지의 점수 범위를 가진 14개 항목(26개 질문)으로 구성됩니다.총 점수는 전반적인 당뇨병 자가 관리 능력을 반영합니다.
이 척도는 허용 가능한 내적 일관성(Cronbach's alpha=.70-.73)을 보여주었으며 터키 인구에서 사용하기 위해 검증되었습니다.
높은 CDSMS 점수는 HbA1c 수치로 나타난 바와 같이 더 나은 혈당 조절과 관련이 있습니다.
ROC 분석에서 HbA1c ≤6.50은 좋은 혈당 조절을 나타내고 >6.50은 불량한 조절을 나타냈습니다.
21점 미만의 점수는 불량한 혈당 조절과 관련이 있었습니다.
총 CDSMS 점수는 7개 영역 점수의 합으로 0에서 28까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
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중재 전(기준선) 및 3개월 후 추적 관찰 시점
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Hba1c
기간: 기준선(중재 전) 및 3개월 후 추적 관찰 시
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HbA1c는 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
설명 및 해석 목적으로 미리 정의된 HbA1c 임계값이 적용되며, 낮은 값은 더 나은 혈당 조절을 나타내고 높은 값은 혈당 조절이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선(중재 전) 및 3개월 후 추적 관찰 시
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당뇨병 임파워먼트 척도 (DES)
기간: 중재 전 및 3개월 후 추적 관찰 시
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당뇨병 자가관리 역량 척도(DES)는 당뇨병 환자의 당뇨병 관리와 관련된 심리사회적 역량과 자기효능감 수준을 평가하기 위해 개발된 타당도와 신뢰도가 입증된 자가 보고형 척도입니다.
이 척도는 당뇨병의 심리사회적 측면 관리, 불만족 수준 및 변화 준비도, 당뇨병 목표 설정 및 달성의 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
문항은 1점에서 5점까지 점수화되며, 하위 차원 점수와 총점은 해당 문항들의 평균으로 계산됩니다.
각 하위 차원 점수와 총점은 1점에서 5점 사이의 범위를 가지며, 낮은 점수는 당뇨병과 관련된 심리사회적 역량과 자가관리 역량 수준이 낮음을 나타내고, 높은 점수는 높은 수준의 자가관리 역량을 나타냅니다.
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중재 전 및 3개월 후 추적 관찰 시
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추정 평균 혈당 (ADAG)
기간: 중재 전 및 3개월 후 추적 관찰 시점
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당뇨병 조절은 추정 평균 혈당(ADAG)을 사용하여 평가할 것입니다. ADAG는 지난 2-3개월 동안의 평균 혈당을 나타내며, HbA1c에서 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: ADAG (mg/dL) = (28.7 × HbA1c) - 46.7. |
중재 전 및 3개월 후 추적 관찰 시점
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공복 혈장 포도당 (FPG)
기간: 중재 전 기저선 및 3개월 추적 조사 시
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공복 혈장 포도당(FPG)은 당뇨 조절을 평가하는 데 사용되며, 적어도 8시간 이상의 밤새 공복 후 측정된 혈장 포도당 농도로 정의됩니다.
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중재 전 기저선 및 3개월 추적 조사 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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SF-12 건강 설문조사 (2차 결과)
기간: 중재 전 및 3개월 후 추적 조사 시점
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SF-12 건강 설문조사는 연령이나 질병군에 관계없이 지난 4주 동안의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 검증된 일반 도구입니다.
설문지는 8가지 건강 영역을 다루는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 두 가지 요약 점수를 생성합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12).
PCS-12는 일반 건강, 신체 기능, 신체 역할 및 신체 통증을 반영하는 반면, MCS-12는 사회 기능, 정서적 역할, 정신 건강 및 활력을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
SF-12의 터키어 버전은 신체 및 정신 구성 요소 점수 모두에 대해 허용 가능한 신뢰도를 보여주었습니다.
척도에서 높은 점수는 개인이 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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중재 전 및 3개월 후 추적 조사 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 결과 - 혈압
기간: 기준선(중재 전) 및 3개월 추적 관찰 시점
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당뇨병 관리를 위한 심혈관 위험 평가의 일환으로 휴식 후 혈압을 mmHg 단위로 측정합니다.
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기준선(중재 전) 및 3개월 추적 관찰 시점
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기타 결과 - 체중
기간: 중재 전(기준선) 및 3개월 추적 관찰 시
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체중은 당뇨병 관리와 관련된 전체 체질량 변화를 평가하기 위해 교정된 체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
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중재 전(기준선) 및 3개월 추적 관찰 시
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기타 결과 - 허리 둘레
기간: 중재 전 베이스라인 및 3개월 후 추적 관찰
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허리 둘레는 최하단 갈비뼈와 장골능 사이의 중간 지점에서 센티미터로 측정되어 당뇨병과 관련된 대사 위험과 연관된 중심성 비만을 평가합니다.
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중재 전 베이스라인 및 3개월 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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