- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374744
Effekt av interaktiv videobasert selvadministrasjonsundervisning hos voksne med type 2-diabetes
Effekten av interaktiv videobasert selvadministrasjonsopplæring på glykemisk kontroll, selvadministrasjon og empowerment hos personer med type 2-diabetes: En parallellgruppe, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne doktorgradsavhandlingsstudien er utformet som en parallellgruppestudie, enkeltblind, randomisert kontrollert intervensjonsstudie som tar sikte på å evaluere effektene av et interaktivt videobasert selvadministrert utdanningsprogram på glykemisk kontroll, selvadministrerte atferder og egenmakt hos personer med type 2-diabetes. For å sikre metodologisk åpenhet og overholdelse av etablerte vitenskapelige rapporteringsstandarder, er den detaljerte studieprotokollen planlagt publisert som en egen vitenskapelig artikkel.
Kvalifiserte voksne med type 2-diabetes vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Blokkrandomisering med en fast blokkstørrelse på seks vil bli brukt for å opprettholde balansert gruppetildeling gjennom hele studieperioden. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av et databasert tilfeldig tallsystem av en uavhengig person som ikke er involvert i deltakerrekruttering, intervensjonslevering eller resultatvurdering.
Før hovedstudien vil en pilotstudie gjennomføres for å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten til det utviklede interaktive videobaserte utdanningsprogrammet. Funn fra pilotstudien vil kun brukes til å forbedre intervensjonsinnholdet og forskningsprosedyrer og vil ikke inkluderes i utvalget eller de endelige analysene av hovedstudien. Resultatene av pilotstudien er også planlagt rapportert i en egen vitenskapelig publikasjon.
Deltakere tildelt intervensjonsgruppen vil motta et interaktivt videobasert diabetes selvadministrert utdanningsprogram utviklet i samsvar med American Association of Diabetes Educators' AADE7 Self-Care Behaviors-rammeverk. Det pedagogiske innholdet vil være strukturert rundt scenariobaserte fremstillinger av selvpleieatferder som personer med diabetes forventes å utføre i sitt daglige liv. Scenariene vil bli fremført av en person som tar rollen som pasient og vil realistisk gjenspeile situasjoner som ofte oppstår i hverdagen. Hver pedagogisk video vil ha en omtrentlig varighet på 5-10 minutter.
Det videobaserte intervensjonsprogrammet vil dekke følgende AADE7-domener: Sunn mestring, Sunn kosthold, Å være aktiv, Ta medisiner, Overvåking, Redusere risiko og Problemløsning. Innholdsvaliditet vil bli etablert gjennom ekspertgjennomgang, hvor scenariene vil bli evaluert av 10 eksperter med erfaring innen sykepleie og indremedisin. Revisjoner vil bli gjort basert på ekspertfeedback, og egnetheten til de pedagogiske materialene vil bli vurdert ved hjelp av Davis-teknikken. De endelige scenariene vil deretter produseres som pedagogiske videoer.
Videoene vil bli konvertert til et interaktivt format ved å inkorporere elementer som spørsmål-og-svar-segmenter, fyll-i-hullet-aktiviteter, pop-up informasjonsskjermer og uthevede innholdsområder. Når deltakere gir feil svar på interaktive spørsmål, vil et forklarende videosegment som presenterer det riktige svaret vises, med sikte på å støtte aktiv læring og forbedre kunnskapsbevaring.
Deltakere i kontrollgruppen vil fortsette å motta standard rutinemessig behandling. Utgangspunktvurderinger vil bli gjennomført før gruppetildeling, og resultatmål vil bli evaluert ved utgangspunktet og oppfølging for å vurdere endringer i glykemisk kontroll, diabetes selvadministrasjon, egenmakt og livskvalitet. I tillegg vil deltakernes tilfredshet med de pedagogiske materialene bli vurdert ved 3-måneders oppfølging ved hjelp av Tilfredshetsvurderingsskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Saadet Can Cicek, Associate Professor
- Telefonnummer: +903742534520
- E-post: saadet.cancicek@ibu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Yalova, Tyrkia (Türkiye)
- Yalova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år (Mumcu & İnkaya, 2022).
- Kan lese, skrive, forstå og snakke tyrkisk.
- Diagnostisert med type 2-diabetes i minst ett år (Onyia et al., 2023; Shahshahani et al., 2023).
- Får orale antidiabetika og/eller insulinbehandling (Mikhael et al., 2019).
- Har et HbA1c-nivå >7 % i minst én måling innen de siste 3 månedene (Hu et al., 2023; Lee et al., 2020; Asmat et al., 2023; TEMD, 2024).
- Frivillig deltakelse i studien.
- Eier en personlig enhet (f.eks. smarttelefon) som kan spille av interaktive videoer.
- Har evne til å bruke en smarttelefon som kan spille av interaktive videoer, som vil bli vurdert ved å observere deltakeren bruke en interaktiv video – ikke relatert til studieintervensjonen.
- Eier en smarttelefon med en aktiv internettdataplan.
- Kan delta på planlagte oppfølgingsbesøk med den frekvensen som kreves for studiemålinger.
- Har kroppsmasseindeks (KMI) ≥18,5 kg/m² (Lee et al., 2022).
- Følger ikke en vegansk eller vegetarisk diett (Dening et al., 2023).
- Har hemoglobinverdier innenfor normale områder (kvinner: 12–16 g/dL; menn: 14–18 g/dL) (Billett, 1990).
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere mottatt videobasert diabetesopplæring.
- Bruker for tiden eller har tidligere brukt et videobasert verktøy eller program som støtter type 2-diabetesbehandling.
- Har alvorlige syns-, hørsel-, kognitive funksjonsnedsettelser eller fysiske funksjonshemninger som kan forstyrre deltakelse.
- Er innlagt på sykehus som pasient under intervensjonsperioden.
- Er gravid, planlegger graviditet innen de neste 6 månedene, eller blir gravid under studien.
- Ammer under studieperioden (på grunn av potensielle kostholdsbegrensninger).
- Bruker medikamenter for vekttap eller støttende farmakologiske midler.
- Har en diagnose med sigdcelleanemi eller blir diagnostisert under studieperioden (TEMD, 2024, s. 18; Eyth et al., 2025).
- Får hemodialyse, har opplevd nylig blødning eller blodoverføring, eller får erytropoietinterapi (TEMD, 2024, s. 18; Eyth et al., 2025).
- Har en diagnostisert psykisk lidelse (f.eks. major depresjonslidelse, bipolar lidelse, schizofreni).
- Deltar i en annen diabetesrelatert intervensjon eller program under studieperioden.
- Bruker insulinpumpe (Lee et al., 2022).
- Behandler diabetes med ernæringsterapi alene uten farmakologisk behandling.
- Følger en diett foreskrevet og overvåket av en ernæringsfysiolog på grunn av en annen medisinsk tilstand eller kirurgisk inngrep.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sykepleie
|
Standard sykepleie tilbys rutinemessig på poliklinikken av en diabetes sykepleier i henhold til etablerte institusjonelle kliniske protokoller og pedagogiske praksiser.
Denne omsorgen består av ansikt-til-ansikt verbal opplæring levert under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Opplæringsinnholdet inkluderer generelt kjernekomponenter av diabetesbehandling, som behandlingstilnærminger, selvovervåking av blodsukker, ernæringsplanlegging, anbefalinger om fysisk aktivitet, forebygging av akutte komplikasjoner - spesielt hypoglykemi - og daglige egenomsorgspraksiser.
Oppfølgingsbesøk innebærer typisk gjennomgang av blodsukkerregistreringer, vurdering av klinisk status og forsterkning av selvadministrasjonsatferd basert på individuelle behov.
|
|
Eksperimentell: Interaktiv videotrening
|
Standard sykepleie tilbys rutinemessig på poliklinikken av en diabetes sykepleier i henhold til etablerte institusjonelle kliniske protokoller og pedagogiske praksiser.
Denne omsorgen består av ansikt-til-ansikt verbal opplæring levert under rutinemessige oppfølgingsbesøk.
Opplæringsinnholdet inkluderer generelt kjernekomponenter av diabetesbehandling, som behandlingstilnærminger, selvovervåking av blodsukker, ernæringsplanlegging, anbefalinger om fysisk aktivitet, forebygging av akutte komplikasjoner - spesielt hypoglykemi - og daglige egenomsorgspraksiser.
Oppfølgingsbesøk innebærer typisk gjennomgang av blodsukkerregistreringer, vurdering av klinisk status og forsterkning av selvadministrasjonsatferd basert på individuelle behov.
Intervensjonen er designet for å fremme aktiv læring gjennom beslutningstaking, spørsmål-svar-interaksjoner og scenario-basert navigering i videoinnholdet.
Utdanningsprogrammet er basert på AADE7 Self-Care Behaviors-rammeverket og dekker sunn mestring, sunn ernæring, fysisk aktivitet, medisinbruk, overvåkning, risikoreduksjon og problemløsning.
Videoene er strukturert rundt virkelige scenarier, utført av en skuespiller som portretterer en pasient, og hver video varer omtrent 5-10 minutter.
Deltakerne vil få tilgang til de nettbaserte videoene via sine personlige smarttelefoner og vil få en måned til å fullføre alt innholdet, med ubegrenset visning tillatt.
Engasjementet vil bli overvåket ukentlig, og påminnelser vil bli gitt hvis ingen visning forekommer i en uke.
Interaktive elementer inkluderer innebygde spørsmål, tilbakemeldingsvideoer og informasjonsprompts.
Deltakertilfredshet vil bli vurdert ved 3-måneders oppfølgingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den omfattende diabetes selvforvaltningsskalaen (CDSMS)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
CDSMS er et pasientsentrert instrument utviklet for å vurdere selvadministrasjonsatferd hos personer med diabetes.
Skalaen evaluerer nøkkeldomener for diabetes-selvpleie, inkludert sunn ernæring, fysisk aktivitet, medikamentoverholdelse, blodsukkermåling, problemløsning, risikoreduksjon og sunn mestring av stress. CDSMS består av 14 elementer (26 spørsmål) med poengsummer fra 0 til 4. Den totale poengsummen reflekterer den generelle evnen til diabetes-selvadministrasjon.
Skalaen har vist akseptabel intern konsistens (Cronbachs alfa=0,70-0,73) og er validert for bruk i den tyrkiske befolkningen.
Høyere CDSMS-poengsummer er assosiert med bedre glykemisk kontroll, som indikert av HbA1c-nivåer.
I ROC-analysen indikerte HbA1c ≤6,50 god glykemisk kontroll og >6,50 dårlig kontroll.
Poengsummer under 21 var assosiert med dårlig glykemisk kontroll.
Den totale CDSMS-poengsummen er summen av de sju domenepoengene og varierer fra 0 til 28, hvor høyere poengsummer indikerer bedre selvadministrasjon.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
HbA1c vil bli brukt for å vurdere glykemisk kontroll.
Forhåndsdefinerte HbA1c-terskler vil bli anvendt for beskrivende og tolkende formål, der lavere verdier indikerer bedre glykemisk kontroll og høyere verdier indikerer dårligere kontroll.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Diabetes Empowerment Scale (DES) er en validert og pålitelig selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere nivåene av psykososial empowerment og mestringstro hos personer med diabetes angående diabetesbehandling.
Skalaen består av tre underdimensjoner: håndtering av psykososielle aspekter ved diabetes, nivå av misnøye og beredskap for endring, og fastsettelse og oppnåelse av diabetesmål.
Punktene poenglegges fra 1 til 5, og underdimensjons- og totalsummer beregnes ved å gjennomsnittliggjøre de relevante punktene.
Hver underdimensjon og totalsum varierer fra 1 til 5. Lavere poengsummer indikerer lavere nivåer av psykososial kompetanse og empowerment relatert til diabetes, mens høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av empowerment.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Estimert gjennomsnittlig glukose (ADAG)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Glykemisk kontroll vil bli evaluert ved bruk av estimert gjennomsnittlig glukose (ADAG), som representerer gjennomsnittlig blodsukker over de foregående 2-3 månedene og beregnes fra HbA1c ved hjelp av formelen: ADAG (mg/dL) = (28,7 × HbA1c) - 46,7. |
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Faste plasma glukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Fasting plasma glucose (FPG) vil bli brukt for å vurdere glykemisk kontroll og er definert som plasmaglukosekonsentrasjonen målt etter minst 8 timers nattfasting.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-12 Helseundersøkelse (Sekundært utfallsmål)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
SF-12 helseundersøkelsen er et validert generisk instrument utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste fire ukene, uavhengig av alder eller sykdomsgruppe.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål som dekker åtte helsedomener og genererer to sammendragsskårer: den fysiske komponenten (PCS-12) og den mentale komponenten (MCS-12).
PCS-12 reflekterer generell helse, fysisk funksjon, fysisk rolle og kroppslig smerte, mens MCS-12 representerer sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse og vitalitet.
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Den tyrkiske versjonen av SF-12 har vist akseptabel reliabilitet for både fysiske og mentale komponentskårer.
En høy skåre på skalaen indikerer at individet har god helse.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre resultater - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Blodtrykket vil bli målt i mmHg etter en periode med hvile for å vurdere kardiovaskulær risiko som en del av diabetesbehandlingen.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Andre utfall - Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert vekt for å vurdere endringer i total kroppsmasse relatert til diabetesbehandling.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
|
Andre utfallsmål - Midjemål
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter på midtpunktet mellom den laveste ribben og iliac kam for å vurdere sentral fedme assosiert med metabolsk risiko ved diabetes.
|
Baseline (før intervensjon) og ved 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AİBÜ-SBF-IOB-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .