このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

気管支鏡検査中の不安軽減のための感覚遮断 (Bronchoscopy)

2026年1月21日 更新者：Melek YÜKSEL

「ファイバーオプティック気管支鏡検査を受ける患者における感覚遮断が不安の生理学的指標に及ぼす影響：無作為化比較試験」

この無作為化比較試験は、気管支ファイバースコピーを受ける患者における感覚遮断が不安および生理学的パラメータに及ぼす効果を評価することを目的としています。 介入には、環境刺激を軽減するためのアイマスクと耳栓の使用が含まれます。 本研究は、感覚遮断が不安レベルおよび血圧、心拍数、酸素飽和度を含む生理学的パラメータに及ぼす効果を比較評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、気管支ファイバースコピーを受ける患者の不安および生理学的パラメーターに対する感覚遮断の効果を評価するための並行群間無作為化比較試験として設計されています。 研究は、エーゲ大学医学部胸部疾患学科気管支鏡検査ユニットおよびスアト・セレン胸部疾患・胸部外科教育研究病院にて実施されます。

適格基準を満たし書面によるインフォームドコンセントを提供した参加者は、1:1の比率で介入群（アイマスクと耳栓を用いた感覚遮断）または対照群（標準治療）に無作為に割り付けられます。 群間の均等な分布を確保し、不安および生理学的反応に対する潜在的交絡効果を最小限に抑えるため、年齢層（65歳未満および65歳以上）および性別に基づく層別ブロック無作為化が適用されます。 各層内では、Random.org（List Randomizer）を使用して固定ブロックサイズ6（介入3、対照3）の無作為化シーケンスが生成されます。

割付隠蔽は、各層ごとに個別に作成された連番の不透明な密封封筒を使用することで確保されます。 登録時、参加者は順番に次の封筒に従って群に割り付けられ、これにより群割付の事前知識を防ぎ、選択バイアスを最小限に抑えます。

本研究の無作為化および報告プロセスは、方法論的厳密性、内的妥当性、透明性を確保するために、CONSORT（臨床試験報告の統一基準）2025ガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • 電話番号：+902323902973 +905078667595
  • メール：melek.yuksel@ege.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Izmir、トルコ（Türkiye）
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • 副調査官：
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 初めてファイバー気管支鏡検査（FOB）を受ける患者。
  • 18歳以上。
  • 研究資料を読み理解できる。
  • 参加に同意し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • データ収集中に効果的にコミュニケーションをとり、協力できる。
  • 全身麻酔や処置時の鎮静なしに、局所麻酔のみでファイバー気管支鏡検査を受ける。

除外基準:

  • 緊急気管支鏡検査を必要とする患者。
  • 処置中に気管内挿管または侵襲的機械換気を必要とする患者。
  • 同意を取り下げる、または研究プロトコルに従えない患者。
  • 不安評価に影響を与える可能性のある精神疾患と診断されている患者。
  • 理解や協力に影響を与える認知症やその他の認知障害のある患者。
  • 重度の心血管疾患（進行性心不全を含む）のある患者。
  • 感覚遮断手順の適用を妨げる聴覚または視覚障害のある個人。
  • ファイバー気管支鏡検査の処置時間が10分を超える患者。ファイバー気管支鏡検査が10分以上かかる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群 - 感覚遮断
このグループの参加者は、ファイバーオプティック気管支鏡検査の約10分前および検査中に、アイマスクと耳栓を用いた感覚遮断を受けます。 生理学的パラメータ（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）および不安レベルは、手順の前、最中、後の所定の時間ポイントで評価されます。
行動：感覚遮断（アイマスクと耳栓）
介入群に割り付けられた参加者は、気管支ファイバースコープ検査の約10分前から検査中にかけて、アイマスクと耳栓を用いた感覚遮断を受けます。 これは視覚的および聴覚的刺激への曝露を最小限に抑えることを目的とした、非薬物行動看護介入です。 不安レベルと生理学的パラメーターは、検査前・検査中・検査後の事前に設定された時点で評価されます。
他の名前：
  • アイマスクと耳栓による介入; 感覚遮断
介入なし：コントロール群 - 標準治療
この群の参加者は、感覚遮断ツールを使用せずに、気管支ファイバースコープ検査中に通常の標準的なケアを受けます。 不安レベルと生理学的パラメータは、介入群と同じ事前に定義された時間ポイントで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル（状態不安質問票 - STAI）
時間枠：ベースライン（気管支鏡検査10分前）および手技終了時（10分目）
不安は、State Anxiety Inventory (STAI; スコア範囲20〜80、スコアが高いほど不安が大きいことを示す) を使用して評価されます。
不安レベルは、介入群と対照群の間で比較され、気管支ファイバースコピー中の感覚遮断の効果を評価します。
ベースライン（気管支鏡検査10分前）および手技終了時（10分目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：10分前、手技開始時（0分）、5分後、手技終了時（10分後）、および手技終了後20分
心拍数は、ファイバー気管支鏡検査中の生理学的ストレス反応を評価するために、標準的な臨床モニタリングを使用して測定されます。
10分前、手技開始時（0分）、5分後、手技終了時（10分後）、および手技終了後20分
収縮期血圧
時間枠：プロシージャ前10分、0分、5分、10分、20分後
手順中の血行動態反応を評価するために、自動モニターを使用して収縮期血圧を測定します。
プロシージャ前10分、0分、5分、10分、20分後
拡張期血圧
時間枠：処置前10分、0分、処置後5分、10分、20分
拡張期血圧は、手技中の血行動態反応を評価するために自動モニターを使用して測定されます。
処置前10分、0分、処置後5分、10分、20分
呼吸数
時間枠：処置10分前、処置0分後、処置5分後、処置10分後、処置20分後
気管支ファイバースコピー中の呼吸ストレス反応を評価するために、呼吸数が測定されます。
処置10分前、処置0分後、処置5分後、処置10分後、処置20分後
酸素飽和度 (SpO₂)
時間枠：10分前、0分、5分、10分、および20分 処置後
標準的なパルスオキシメトリーを用いて末梢酸素飽和度を測定し、ファイバー気管支鏡検査中の変化を検出します。
10分前、0分、5分、10分、および20分 処置後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melek YÜKSEL

協力者

Ege University

捜査官

  • スタディディレクター：Leyla KHORSHİD, PhD、Ege University, Faculty of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EGE-BRONCH-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ（IPD）は共有されません。これは、本調査が機関の倫理承認のもとで収集された患者固有の臨床的・心理的データを含むためです。 データ共有は、国内外のデータ保護規制（KVKK／GDPR）に従い、参加者の機密性を保護するために制限されています。 集約され完全に匿名化された結果のみが、科学出版物および学術発表を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する