Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aistien eristäminen ahdistuksen vähentämiseksi bronkoskopian aikana (Bronchoscopy)

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Melek YÜKSEL

Aistien eristäytymisen vaikutus ahdistuksen fysiologisiin indikaattoreihin potilailla, jotka ovat fiberoptisen bronkoskopian alaisina: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan aistien eristäytymisen vaikutusta ahdistukseen ja fysiologisiin parametreihin potilailla, joille suoritetaan fiberoptinen bronkoskopia. Interventio sisältää silmänaamion ja korvatulppien käytön vähentämään ympäristön ärsykkeitä. Tutkimus arvioi vertailevasti aistien eristäytymisen vaikutuksia ahdistuksen tasoon ja fysiologisiin parametreihin, kuten verenpaineeseen, syketaajuuteen ja happikyllästymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi, jossa arvioidaan sensorisen eristämisen vaikutusta ahdistukseen ja fysiologisiin parametreihin potilailla, joille suoritetaan fiberoptista bronkoskopiaa. Tutkimus toteutetaan Egen yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, rintatautien osastolla, bronkoskopiayksikössä sekä Suat Serenin rintatautien ja torakkaalikirurgian koulutus- ja tutkimussairaalassa.

Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan 1:1-suhteella joko interventioryhmään (sensorinen eristys silmänaamion ja korvatulppien avulla) tai kontrolliryhmään (vakiintunut hoito). Tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi ryhmien välillä ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden minimoimiseksi ahdistukseen ja fysiologisiin vasteisiin sovelletaan kerroksittaista lohkosatunnaistamista iän (alle 65-vuotiaat ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja sukupuolen perusteella. Jokaisen kerroksen sisällä satunnaistusjärjestykset luodaan Random.org-sivuston (List Randomizer) avulla kiinteällä lohkokoolta kuusi (3 interventio, 3 kontrolli).

Allokointipiilottaminen varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria, jotka on valmistettu erikseen kullekin kerrokselle. Rekisteröitymishetkellä osallistujat sijoitetaan ryhmiin seuraavan peräkkäisen kirjekuoren mukaisesti, mikä estää ryhmän allokaation ennakkotiedon ja minimoi valintaharhan.

Tutkimuksen satunnaistus- ja raportointiprosessit suoritetaan CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025 -ohjeiden mukaisesti metodologisen tiukkuuden, sisäisen validiteetin ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Puhelinnumero: +902323902973 +905078667595
  • Sähköposti: melek.yuksel@ege.edu.tr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Alatutkija:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään fiberoptinen bronkoskopia (FOB) ensimmäistä kertaa.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Kykenevät lukemaan ja ymmärtämään kirjalliset tutkimusmateriaalit.
  • Halukkaat osallistumaan ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kykenevät kommunikoimaan tehokkaasti ja yhteistyöhön tiedonkeruun aikana.
  • Fiberoptinen bronkoskopia tehdään vain paikallispuudutuksessa ilman yleisanestesiaa tai toimenpidemuuton rauhoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hätäbronkoskopian.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota tai invasiivista mekaanista ventilointia toimenpiteen aikana.
  • Potilaat, jotka peruvat suostumuksensa tai eivät kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu psyykkinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa ahdistuksen arviointiin.
  • Potilaat, joilla on dementia tai muut kognitiiviset vauriot, jotka vaikuttavat ymmärtämiseen tai yhteistyöhön.
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien edistynyt sydämen vajaatoiminta.
  • Henkilöt, joilla on kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee aistien eristämisen toimenpiteiden soveltamista.
  • Potilaat, joiden fiberoptinen bronkoskopia toimenpide kestää yli 10 minuuttia.fiberoptinen bronkoskopia kestää yli 10 minuuttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä - Aistieristys
Tämän ryhmän osallistujat saavat aistieristyksen silmämaskilla ja korvatulpilla, jotka sovelletaan noin 10 minuuttia ennen ja fiberoptisen bronkoskopiatutkimuksen aikana. Fysiologisia parametreja (verenpaine, syketaajuus, hengitystiheys ja happisaturaatio) ja ahdistuneisuustasoa arvioidaan ennalta määrätyissä ajanhetkissä ennen, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Aistien eristäminen (silmämaski ja korvatulpat)
Interventioryhmään osallistuvat saavat aistien eristämistä käyttäen silmänaamiota ja korvatulppia, jotka sovelletaan noin 10 minuuttia ennen ja fiberoptisen bronkoskopian toimenpiteen aikana.
Tämä on ei-farmakologinen käyttäytymishoitointerventio, jonka tarkoituksena on minimoida altistuminen visuaalisille ja auditiivisille ärsykkeille.
Ahdistuksen tasoja ja fysiologisia parametreja arvioidaan ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen, aikana ja jälkeen toimenpiteen.
Muut nimet:
  • Silmänaamio ja korvatulppainterventio; Aistien eristäminen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Vakiintunut hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat rutiininomaista standardinhoitoa fiberoptisen bronkoskopian aikana ilman sensorisen eristyksen työkaluja. Ahdistuneisuuden tasoja ja fysiologisia parametreja arvioidaan samoissa ennalta määritetyissä ajanjaksoissa kuin interventioryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuustaso (State Anxiety Inventory - STAI)
Aikaikkuna: Alkutila (10 minuuttia bronkoskoopialle) ja toimenpiteen loppu (10. minuutti)
Ahdistusta arvioidaan käyttäen State Anxiety Inventory -menetelmää (STAI; pistemääräalue 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta). Ahdistuksen tasoja verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioitaessa sensorisen eristämisen vaikutusta fiberoptisessa bronkoskopiassa.
Alkutila (10 minuuttia bronkoskoopialle) ja toimenpiteen loppu (10. minuutti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen, toimenpiteen alku (0 min), 5. minuutti, toimenpiteen loppu (10. minuutti) ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sydämen sykettä mitataan standardikliinisella monitoroinnilla arvioimaan fysiologisia stressivasteen kuidukseen bronkoskopian aikana.
10 minuuttia ennen, toimenpiteen alku (0 min), 5. minuutti, toimenpiteen loppu (10. minuutti) ja 20 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Systolista verenpainetta mitataan automatisoitujen monitorien avulla arvioitaessa hemodynaamisia vastauksia toimenpiteen aikana.
10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Diastolinen verenpaine mitataan automaattisilla monitorointeja käyttäen hemodynaamisten vasteiden arvioimiseksi toimenpiteen aikana.
10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheyttä mitataan arvioitaessa hengitysstressivasteita fiberoptisen bronkoskopian aikana.
10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Happisaturaatio (SpO₂)
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio mitataan standardilla pulssioksimetrialla havaitsemaan muutoksia fiberoptisen bronkoskopian aikana.
10 minuuttia ennen, 0 min, 5 min, 10 min ja 20 min toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melek YÜKSEL

Yhteistyökumppanit

Ege University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGE-BRONCH-2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja (IPD) ei jaeta, koska tutkimus sisältää potilaskohtaista kliinistä ja psykologista tietoa, joka on kerätty laitoseettisen hyväksynnän alaisuudessa. Tietojen jakaminen on rajoitettu osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi kansallisten ja kansainvälisten tietosuojamääräysten (KVKK/GDPR) mukaisesti. Vain aggregoituja ja täysin anonymisoituja tuloksia jaetaan tieteellisten julkaisujen ja akateemisten esitysten kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa