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Isolamento Sensoriale per Ridurre l'Ansia Durante la Broncoscopia (Bronchoscopy)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Melek YÜKSEL

L'Effetto dell'Isolamento Sensoriale sugli Indicatori Fisiologici dell'Ansia nei Pazienti Sottoposti a Broncoscopia Flessibile: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto dell'isolamento sensoriale sull'ansia e sui parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a broncoscopia fibroottica. L'intervento prevede l'uso di una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie per ridurre gli stimoli ambientali. Lo studio valuterà in modo comparativo gli effetti dell'isolamento sensoriale sui livelli di ansia e sui parametri fisiologici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'isolamento sensoriale sull'ansia e sui parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile. La ricerca sarà condotta presso l'Ege University Faculty of Medicine, Dipartimento di Malattie Toraciche, Unità di Broncoscopia, e il Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (isolamento sensoriale utilizzando una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie) o al gruppo di controllo (cura standard). Per garantire una distribuzione equilibrata tra i gruppi e minimizzare i potenziali effetti confondenti su ansia e risposte fisiologiche, verrà applicata una randomizzazione a blocchi stratificata in base alla fascia di età (sotto i 65 anni e 65 anni e oltre) e al genere. All'interno di ogni strato, le sequenze di randomizzazione saranno generate utilizzando Random.org (List Randomizer) con una dimensione fissa del blocco di sei (3 intervento, 3 controllo).

La segretezza dell'assegnazione sarà garantita mediante l'uso di buste opache, sigillate e numerate sequenzialmente, preparate separatamente per ogni strato. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati ai gruppi in base alla busta successiva nella sequenza, impedendo così la conoscenza anticipata dell'assegnazione del gruppo e minimizzando il bias di selezione.

I processi di randomizzazione e di rendicontazione dello studio saranno condotti in conformità con le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025 per garantire il rigore metodologico, la validità interna e la trasparenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Numero di telefono: +902323902973 +905078667595
  • Email: melek.yuksel@ege.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche (FOB) per la prima volta.
  • Età di 18 anni o superiore.
  • In grado di leggere e comprendere i materiali scritti dello studio.
  • Disposti a partecipare e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • In grado di comunicare efficacemente e cooperare durante la raccolta dei dati.
  • Sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche solo in anestesia locale, senza anestesia generale o sedazione procedurale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono una broncoscopia d'urgenza.
  • Pazienti che richiedono intubazione endotracheale o ventilazione meccanica invasiva durante la procedura.
  • Pazienti che ritirano il consenso o non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  • Pazienti con un disturbo psichiatrico diagnosticato che potrebbe influenzare la valutazione dell'ansia.
  • Pazienti con demenza o altre compromissioni cognitive che influiscono sulla comprensione o cooperazione.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi, inclusa insufficienza cardiaca avanzata.
  • Individui con deficit uditivi o visivi che interferiscono con l'applicazione delle procedure di isolamento sensoriale.
  • Pazienti la cui procedura di broncoscopia a fibre ottiche supera i 10 minuti di durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Isolamento Sensoriale
I partecipanti in questo gruppo riceveranno isolamento sensoriale utilizzando una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie applicati circa 10 minuti prima e durante la procedura di broncoscopia fibrotica. I parametri fisiologici (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno) e i livelli di ansia verranno valutati in momenti prestabiliti prima, durante e dopo la procedura.
Comportamentale: Isolamento Sensoriale (Maschera per gli Occhi e Tappi per le Orecchie)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno isolamento sensoriale utilizzando una mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie applicati circa 10 minuti prima e durante la procedura di broncoscopia a fibre ottiche. Questo è un intervento infermieristico comportamentale non farmacologico finalizzato a minimizzare l'esposizione a stimoli visivi e uditivi. I livelli di ansia e i parametri fisiologici saranno valutati in momenti prestabiliti prima, durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
  • Intervento con mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie; Isolamento sensoriale
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Cura standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno cure standard di routine durante la broncoscopia a fibre ottiche senza l'uso di strumenti di isolamento sensoriale.
I livelli di ansia e i parametri fisiologici saranno valutati negli stessi momenti predefiniti come nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia (State Anxiety Inventory - STAI)
Lasso di tempo: Baseline (10 minuti prima della broncoscopia) e fine procedura (10° minuto)
L'ansia sarà valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory (STAI; intervallo di punteggio 20-80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia).
I livelli di ansia saranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo per valutare l'effetto dell'isolamento sensoriale durante la broncoscopia a fibre ottiche.
Baseline (10 minuti prima della broncoscopia) e fine procedura (10° minuto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti prima, inizio della procedura (0 min), 5° minuto, fine della procedura (10° minuto) e 20 minuti dopo la procedura
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando il monitoraggio clinico standard per valutare le risposte fisiologiche allo stress durante la broncoscopia con fibra ottica.
10 minuti prima, inizio della procedura (0 min), 5° minuto, fine della procedura (10° minuto) e 20 minuti dopo la procedura
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata utilizzando monitor automatici per valutare le risposte emodinamiche durante la procedura.
10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
Pressione diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata utilizzando monitor automatici per valutare le risposte emodinamiche durante la procedura.
10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
La frequenza respiratoria verrà misurata per valutare le risposte allo stress respiratorio durante la broncoscopia fibrotica.
10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
Saturazione dell'ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: 10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura
La saturazione periferica di ossigeno verrà misurata mediante pulsossimetria standard per rilevare le variazioni durante la broncoscopia flessibile.
10 minuti prima, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melek YÜKSEL

Collaboratori

Ege University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGE-BRONCH-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge dati clinici e psicologici specifici del paziente raccolti con l'approvazione etica istituzionale. La condivisione dei dati è limitata per proteggere la riservatezza dei partecipanti in conformità con le normative nazionali e internazionali sulla protezione dei dati (KVKK/GDPR). Solo i risultati aggregati e completamente anonimizzati saranno diffusi attraverso pubblicazioni scientifiche e presentazioni accademiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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