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Isolamento Sensorial para Reduzir a Ansiedade Durante a Broncoscopia (Bronchoscopy)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Melek YÜKSEL

O Efeito do Isolamento Sensorial nos Indicadores Fisiológicos de Ansiedade em Pacientes Submetidos a Broncoscopia Fibroótica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo avaliar o efeito do isolamento sensorial na ansiedade e nos parâmetros fisiológicos em pacientes submetidos a broncoscopia por fibra óptica. A intervenção envolve o uso de uma máscara ocular e tampões auditivos para reduzir os estímulos ambientais. O estudo avaliará comparativamente os efeitos do isolamento sensorial nos níveis de ansiedade e nos parâmetros fisiológicos, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de oxigénio.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está concebido como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos para avaliar o efeito do isolamento sensorial na ansiedade e parâmetros fisiológicos em pacientes submetidos a broncoscopia flexível. A investigação será realizada na Faculdade de Medicina da Universidade Ege, Departamento de Doenças Torácicas, Unidade de Broncoscopia, e no Hospital de Ensino e Investigação de Doenças Torácicas e Cirurgia Torácica Suat Seren.

Os participantes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado por escrito serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção (isolamento sensorial usando uma máscara ocular e tampões auriculares) ou ao grupo de controlo (cuidados padrão). Para garantir uma distribuição equilibrada entre os grupos e minimizar potenciais efeitos de confusão na ansiedade e respostas fisiológicas, será aplicada uma randomização por blocos estratificada com base no grupo etário (menos de 65 anos e 65 anos ou mais) e no género. Dentro de cada estrato, as sequências de randomização serão geradas utilizando o Random.org (List Randomizer) com um tamanho de bloco fixo de seis (3 intervenção, 3 controlo).

A ocultação da alocação será garantida através do uso de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, preparados separadamente para cada estrato. No momento da inscrição, os participantes serão atribuídos aos grupos de acordo com o próximo envelope da sequência, prevenindo assim o conhecimento prévio da alocação do grupo e minimizando o viés de seleção.

Os processos de randomização e relatório do estudo serão conduzidos de acordo com as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025 para garantir rigor metodológico, validade interna e transparência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Número de telefone: +902323902973 +905078667595
  • E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Contato:
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a broncoscopia fibroótica (FOB) pela primeira vez.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Capazes de ler e compreender os materiais escritos do estudo.
  • Dispostos a participar e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capazes de comunicar eficazmente e cooperar durante a recolha de dados.
  • Submetidos a broncoscopia fibroótica apenas sob anestesia local, sem anestesia geral ou sedação procedimental.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes que necessitem de broncoscopia de emergência.
  • Doentes que necessitem de intubação endotraqueal ou ventilação mecânica invasiva durante o procedimento.
  • Doentes que retirem o consentimento ou sejam incapazes de cumprir o protocolo do estudo.
  • Doentes com um distúrbio psiquiátrico diagnosticado que possa afetar a avaliação da ansiedade.
  • Doentes com demência ou outras deficiências cognitivas que afetem a compreensão ou cooperação.
  • Doentes com doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca avançada.
  • Indivíduos com deficiências auditivas ou visuais que interfiram com a aplicação de procedimentos de isolamento sensorial.
  • Doentes cujo procedimento de broncoscopia fibroótica exceda 10 minutos de duração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção - Isolamento Sensorial
Os participantes deste grupo receberão isolamento sensorial utilizando uma máscara ocular e tampões auriculares aplicados aproximadamente 10 minutos antes e durante o procedimento de broncoscopia fibroóptica. Os parâmetros fisiológicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio) e os níveis de ansiedade serão avaliados em momentos pré-definidos antes, durante e após o procedimento.
Comportamental: Isolamento Sensorial (Máscara para os Olhos e Protetores Auditivos)
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção receberão isolamento sensorial utilizando uma máscara ocular e tampões auriculares aplicados aproximadamente 10 minutos antes e durante o procedimento de broncoscopia por fibra ótica. Esta é uma intervenção de enfermagem comportamental não farmacológica destinada a minimizar a exposição a estímulos visuais e auditivos. Os níveis de ansiedade e os parâmetros fisiológicos serão avaliados em momentos pré-definidos antes, durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • Intervenção com máscara ocular e tampões auditivos; Isolamento sensorial
Sem intervenção: Grupo de Controlo - Cuidados Padrão
Os participantes deste grupo receberão cuidados padrão de rotina durante a broncoscopia fibroóptica sem o uso de ferramentas de isolamento sensorial. Os níveis de ansiedade e os parâmetros fisiológicos serão avaliados nos mesmos pontos de tempo predefinidos que no grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade (Inventário de Ansiedade Estado - STAI)
Prazo: Baseline (10 minutos antes da broncoscopia) e fim do procedimento (10.º minuto)
A ansiedade será avaliada utilizando o Inventário de Ansiedade Estado (STAI; intervalo de pontuação 20-80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade).
Os níveis de ansiedade serão comparados entre os grupos de intervenção e de controlo para avaliar o efeito do isolamento sensorial durante a broncoscopia por fibra ótica.
Baseline (10 minutos antes da broncoscopia) e fim do procedimento (10.º minuto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos antes, início do procedimento (0 min), 5.º minuto, fim do procedimento (10.º minuto), e 20 minutos após o procedimento
A frequência cardíaca será medida através de monitorização clínica padrão para avaliar as respostas de stresse fisiológico durante a broncoscopia por fibra ótica.
10 minutos antes, início do procedimento (0 min), 5.º minuto, fim do procedimento (10.º minuto), e 20 minutos após o procedimento
Pressão arterial sistólica
Prazo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
A pressão arterial sistólica será medida através de monitores automáticos para avaliar as respostas hemodinâmicas durante o procedimento.
10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
Pressão arterial diastólica
Prazo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
A pressão arterial diastólica será medida com monitores automáticos para avaliar as respostas hemodinâmicas durante o procedimento.
10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
Frequência respiratória
Prazo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
A frequência respiratória será medida para avaliar as respostas de stress respiratório durante a broncoscopia fibroóptica.
10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
Saturação de oxigénio (SpO₂)
Prazo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento
A saturação periférica de oxigénio será medida através de oximetria de pulso padrão para detetar alterações durante a broncoscopia com fibra ótica.
10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min e 20 min após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melek YÜKSEL

Colaboradores

Ege University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados porque o estudo envolve dados clínicos e psicológicos específicos de cada paciente, recolhidos sob aprovação ética institucional. A partilha de dados está restringida para proteger a confidencialidade dos participantes, de acordo com os regulamentos nacionais e internacionais de proteção de dados (KVKK/GDPR). Apenas resultados agregados e totalmente anonimizados serão divulgados através de publicações científicas e apresentações académicas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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