Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk Isolation for at Reducere Angst under Bronkoskopi (Bronchoscopy)

21. januar 2026 opdateret af: Melek YÜKSEL

Effekten af sensorisk isolation på fysiologiske indikatorer for angst hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at vurdere effekten af sensorisk isolation på angst og fysiologiske parametre hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi. Interventionen involverer brugen af en øjenmaske og ørepropper for at reducere miljøstimuli. Studiet vil komparativt vurdere effekterne af sensorisk isolation på angstniveauer og fysiologiske parametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af sensorisk isolation på angst og fysiologiske parametre hos patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi. Forskningen vil blive udført på Ege University Faculty of Medicine, Afdeling for Brystsygdomme, Bronkoskopienhed, og Suat Seren Brystsygdomme og Thoraxkirurgi Uddannelses- og Forskningshospital.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventionsgruppen (sensorisk isolation ved hjælp af en øjenmaske og ørepropper) eller kontrollen (standardpleje). For at sikre en afbalanceret fordeling mellem grupperne og minimere potentielle forvirrende effekter på angst og fysiologiske responser, vil stratificeret blokrandomisering blive anvendt baseret på aldersgruppe (under 65 år og 65 år og ældre) og køn. Inden for hver stratum vil randomiseringssekvenser blive genereret ved hjælp af Random.org (List Randomizer) med en fast blokstørrelse på seks (3 intervention, 3 kontrol).

Allokeringsskjul vil blive sikret gennem brugen af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der er udarbejdet separat for hver stratum. Ved tilmeldingstidspunktet vil deltagerne blive tildelt grupper i henhold til den næste konvolut i rækkefølgen, hvilket forhindrer forudviden om gruppetildeling og minimerer udvælgelsesbias.

Randomiseringen og rapporteringsprocesserne for undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025-retningslinjerne for at sikre metodisk strenghed, intern validitet og gennemsigtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +902323902973 +905078667595
  • E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Underforsker:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fiberoptisk bronkoskopi (FOB) for første gang.
  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at læse og forstå skrevne studiematerialer.
  • Villige til at deltage og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • I stand til at kommunikere effektivt og samarbejde under dataindsamlingen.
  • Gennemgår fiberoptisk bronkoskopi under lokalbedøvelse kun, uden generel anæstesi eller procedurel sedering.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver akut bronkoskopi.
  • Patienter, der kræver endotracheal intubation eller invasiv mekanisk ventilation under proceduren.
  • Patienter, der tilbagetrækker samtykke eller er ude af stand til at overholde studieprotokollen.
  • Patienter med en diagnosticeret psykisk lidelse, der kan påvirke angstvurderingen.
  • Patienter med demens eller andre kognitive funktionsnedsættelser, der påvirker forståelsen eller samarbejdet.
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder fremskreden hjertesvigt.
  • Personer med høre- eller synshandicap, der forstyrrer anvendelsen af sensoriske isoleringsprocedurer.
  • Patienter, hvis fiberoptisk bronkoskopi-procedure varer længere end 10 minutter.fiberoptisk bronkoskopi varer længere end 10 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Sensorisk Isolation
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sensorisk isolation ved brug af en øjenmaske og ørepropper anvendt cirka 10 minutter før og under fiberoptisk bronkoskopi-proceduren. Fysiologiske parametre (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning) og angstniveauer vil blive vurderet på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter proceduren.
Adfærdsmæssigt: Sensorisk Isolation (Øjenmaske og Ørepropper)
Deltagere tildelt interventionsgruppen vil modtage sensorisk isolation ved brug af øjenmaske og ørepropper anvendt cirka 10 minutter før og under fiberoptisk bronkoskopiprocedure. Dette er en ikke-farmakologisk adfærdsmæssig sygeplejeintervention beregnet til at minimere eksponering for visuelle og auditive stimuli. Angstniveau og fysiologiske parametre vil blive vurderet på foruddefinerede tidspunkter før, under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Øjenmaske og øreproppe intervention; Sensorisk isolation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standardbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage rutinemæssig standardbehandling under fiberoptisk bronkoskopi uden brug af sensoriske isoleringsværktøjer.
Angstniveau og fysiologiske parametre vil blive vurderet på de samme foruddefinerede tidspunkter som i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau (State Anxiety Inventory - STAI)
Tidsramme: Baseline (10 minutter før bronkoskopi) og procedurens afslutning (10. minut)
Angst vil blive vurderet ved hjælp af State Anxiety Inventory (STAI; scoreinterval 20-80, hvor højere scorer indikerer større angst). Angstniveauer vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne for at evaluere effekten af sensorisk isolation under fiberoptisk bronkoskopi.
Baseline (10 minutter før bronkoskopi) og procedurens afslutning (10. minut)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter før, start af proceduren (0 min), 5. minut, slut af proceduren (10. minut) og 20 minutter efter proceduren
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af standard klinisk monitorering for at vurdere fysiologiske stressresponser under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, start af proceduren (0 min), 5. minut, slut af proceduren (10. minut) og 20 minutter efter proceduren
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af automatiske monitorer for at evaluere hemodynamiske responser under proceduren.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af automatiske monitorer for at evaluere hemodynamiske responser under proceduren.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Respirationsfrekvensen vil blive målt for at evaluere respiratoriske stressresponser under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren
Perifer iltmætning vil blive målt ved hjælp af standard pulsoksymetri for at registrere ændringer under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melek YÜKSEL

Samarbejdspartnere

Ege University

Efterforskere

  • Studieleder: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkelte deltagere (IPD) vil ikke blive delt, da undersøgelsen omfatter patientspecifikke kliniske og psykologiske data indsamlet under institutionel etisk godkendelse. Datadeling er begrænset for at beskytte deltagernes fortrolighed i overensstemmelse med nationale og internationale databeskyttelsesreguleringer (KVKK/GDPR). Kun aggregerede og fuldstændig anonymiserede resultater vil blive offentliggjort gennem videnskabelige publikationer og akademiske præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorisk Isolation (Øjenmaske og Ørepropper)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner