기관지경 검사 중 불안감 감소를 위한 감각 차단 (Bronchoscopy)
2026년 1월 21일 업데이트: Melek YÜKSEL
섬유관 기관지경 검사를 받는 환자의 불안에 대한 생리적 지표에 대한 감각적 고립의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 섬유기관지경 검사를 받는 환자의 불안과 생리적 지표에 대한 감각 고립의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
중재는 환경적 자극을 줄이기 위해 눈가리개와 귀마개 사용을 포함합니다.
이 연구는 혈압, 심박수, 산소 포화도를 포함한 불안 수준과 생리적 지표에 대한 감각 고립의 효과를 비교 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 섬유기관지경 검사를 받는 환자에서 감각 차단이 불안과 생리적 지표에 미치는 효과를 평가하기 위해 병렬군, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구는 에게 대학교 의과대학 흉부 질환학과 기관지경 검사실과 수아트 세렌 흉부 질환 및 흉부외과 교육연구병원에서 수행될 것입니다.
포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 참가자는 1:1 비율로 무작위로 중재군(안대와 귀마개를 사용한 감각 차단) 또는 대조군(표준 치료)에 배정됩니다. 군 간 균형 잡힌 분배를 보장하고 불안 및 생리적 반응에 대한 잠재적 교란 효과를 최소화하기 위해 연령대(65세 미만 및 65세 이상)와 성별을 기준으로 계층화 블록 무작위 배정이 적용됩니다. 각 계층 내에서 무작위 순서는 Random.org(목록 무작위 생성기)를 사용하여 고정 블록 크기 6(중재군 3, 대조군 3)으로 생성됩니다.
할당 은닉은 각 계층별로 별도로 준비된 순차 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 사용하여 보장됩니다. 등록 시점에 참가자는 순서상 다음 봉투에 따라 군에 배정되며, 이를 통해 군 할당에 대한 사전 지식을 방지하고 선택 편향을 최소화합니다.
연구의 무작위 배정 및 보고 과정은 방법론적 엄격성, 내적 타당성 및 투명성을 보장하기 위해 CONSORT(임상시험 보고 통합 기준) 2025 가이드라인에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
- 전화번호: +902323902973 +905078667595
- 이메일: melek.yuksel@ege.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Leyla KHORSHİD, PhD
- 전화번호: +902323115557 +905056703378
- 이메일: khorshidleyla@gmail.com
연구 장소
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
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연락하다:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- 전화번호: +90 507 866 7595
- 이메일: melek.yuksel@ege.edu.tr
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연락하다:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- 전화번호: +90 505 670 3378
- 이메일: khorshidleyla@gmail.com
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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연락하다:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- 전화번호: +90 507 866 7595
- 이메일: melek.yuksel@ege.edu.tr
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연락하다:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- 전화번호: +90 505 670 3378
- 이메일: khorshidleyla@gmail.com
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수석 연구원:
- Leyla KHORSHİD, PhD
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부수사관:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처음으로 광섬유 기관지경 검사(FOB)를 받는 환자.
- 18세 이상.
- 연구 자료를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있는 환자.
- 참여 의사가 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
- 데이터 수집 중 효과적으로 의사소통하고 협력할 수 있는 환자.
- 전신 마취나 시술 진정 없이 국소 마취만으로 광섬유 기관지경 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 응급 기관지경 검사가 필요한 환자.
- 시술 중 기관 내 삽관이나 침습적 기계 환기가 필요한 환자.
- 동의를 철회하거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 불안 평가에 영향을 줄 수 있는 진단된 정신 장애가 있는 환자.
- 이해나 협력에 영향을 미치는 치매나 기타 인지 장애가 있는 환자.
- 심한 심혈관 질환(진행성 심부전 포함)이 있는 환자.
- 감각 차단 절차 적용을 방해하는 청각이나 시각 장애가 있는 개인.
- 광섬유 기관지경 검사 시술 시간이 10분을 초과하는 환자.광섬유 기관지경 검사가 10분 이상 지속되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 - 감각 격리
이 그룹의 참가자들은 섬유기관지내시경 시술 약 10분 전부터 시술 중까지 안대와 귀마개를 사용하여 감각 차단을 받게 됩니다.
생리적 지표(혈압, 심박수, 호흡수, 산소포화도) 및 불안 수준은 시술 전, 시술 중, 시술 후에 미리 정해진 시간에 평가될 것입니다.
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중재군에 배정된 참가자는 섬유기관지경 검사 시행 약 10분 전부터 검사 중까지 안대와 귀마개를 사용한 감각 차단을 받게 됩니다.
이것은 시각 및 청각 자극에 대한 노출을 최소화하기 위한 비약물적 행동 간호 중재입니다. 불안 수준과 생리학적 지표는 검사 전, 중, 후에 미리 정해진 시점에서 평가됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군 - 표준 치료
이 그룹의 참가자는 감각 분리 도구를 사용하지 않고 섬유기관지경 검사 중에 일상적인 표준 치료를 받게 됩니다.
불안 수준과 생리학적 매개변수는 중재 그룹과 동일한 사전 정의된 시점에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 수준 (상태 불안 척도 - STAI)
기간: 기저선(기관지경 검사 10분 전) 및 시술 종료 시점(10분째)
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불안은 상태불안척도(STAI; 점수 범위 20-80, 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냄)를 사용하여 평가됩니다.
기관지내시경 중 감각 격리의 효과를 평가하기 위해 중재군과 대조군 간의 불안 수준을 비교합니다.
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기저선(기관지경 검사 10분 전) 및 시술 종료 시점(10분째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 시술 10분 전, 시술 시작 시점(0분), 5분째, 시술 종료 시점(10분째), 시술 후 20분
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심박수는 표준 임상 모니터링을 사용하여 기관지 내시경 검사 동안 생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 측정됩니다.
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시술 10분 전, 시술 시작 시점(0분), 5분째, 시술 종료 시점(10분째), 시술 후 20분
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수축기 혈압
기간: 시술 10분 전, 시술 직후(0분), 시술 후 5분, 시술 후 10분, 시술 후 20분
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수축기 혈압은 시술 중 혈역학적 반응을 평가하기 위해 자동 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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시술 10분 전, 시술 직후(0분), 시술 후 5분, 시술 후 10분, 시술 후 20분
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이완기 혈압
기간: 수술 전 10분, 0분, 수술 후 5분, 10분, 20분
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이완기 혈압은 시술 중 혈역학적 반응을 평가하기 위해 자동화된 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전 10분, 0분, 수술 후 5분, 10분, 20분
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호흡수
기간: 시술 10분 전, 시술 직후, 시술 5분 후, 시술 10분 후, 시술 20분 후
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섬유기관지경 검사 중 호흡 스트레스 반응을 평가하기 위해 호흡수를 측정합니다.
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시술 10분 전, 시술 직후, 시술 5분 후, 시술 10분 후, 시술 20분 후
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산소 포화도 (SpO₂)
기간: 시술 10분 전, 0분, 5분, 10분, 20분 후
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표준 맥박 산소 측정법을 사용하여 기관지경 검사 중 변화를 감지하기 위해 말초 산소 포화도를 측정합니다.
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시술 10분 전, 0분, 5분, 10분, 20분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EGE-BRONCH-2025-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 개별 데이터(IPD)는 기관 윤리 승인 하에 수집된 환자별 임상 및 심리 데이터를 포함하고 있기 때문에 공유되지 않습니다.
데이터 공유는 국가 및 국제 데이터 보호 규정(KVKK/GDPR)에 따라 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 제한됩니다.
집계되고 완전히 익명화된 결과만 과학 논문 및 학술 발표를 통해 공개됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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