Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorische Isolatie om Angst te Verminderen Tijdens Bronchoscopie (Bronchoscopy)

21 januari 2026 bijgewerkt door: Melek YÜKSEL

Het effect van sensorische isolatie op fysiologische indicatoren van angst bij patiënten die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van sensorische isolatie op angst en fysiologische parameters te evalueren bij patiënten die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan. De interventie omvat het gebruik van een oogmasker en oordopjes om omgevingsstimuli te verminderen. De studie zal de effecten van sensorische isolatie op angstniveaus en fysiologische parameters, waaronder bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie, vergelijkend beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een parallel-groep, gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect van sensorische isolatie op angst en fysiologische parameters te evalueren bij patiënten die een fiberoptische bronchoscopie ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Ege Universiteit Faculteit Geneeskunde, Afdeling Longziekten, Bronchoscopie-eenheid, en het Suat Seren Longziekten en Thoraxchirurgie Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.

Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (sensorische isolatie met behulp van een oogmasker en oordopjes) of de controlegroep (standaardzorg). Om een evenwichtige verdeling tussen de groepen te waarborgen en mogelijke verstorende effecten op angst en fysiologische reacties te minimaliseren, zal gestratificeerde blokrandomisatie worden toegepast op basis van leeftijdsgroep (onder 65 jaar en 65 jaar en ouder) en geslacht. Binnen elke stratum zullen randomisatiesequenties worden gegenereerd met behulp van Random.org (List Randomizer) met een vaste blokgrootte van zes (3 interventie, 3 controle).

Toewijzingsverberging zal worden gewaarborgd door het gebruik van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die afzonderlijk voor elke stratum zijn voorbereid. Op het moment van inschrijving zullen deelnemers aan groepen worden toegewezen volgens de volgende enveloppe in de reeks, waardoor voorkennis van groeptoewijzing wordt voorkomen en selectiebias wordt geminimaliseerd.

De randomisatie- en rapportageprocessen van de studie zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025-richtlijnen om methodologische strengheid, interne validiteit en transparantie te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Telefoonnummer: +902323902973 +905078667595
  • E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Contact:
        • Contact:
      • Izmir, Turkije (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor de eerste keer een fiberoptische bronchoscopie (FOB) ondergaan.
  • 18 jaar of ouder.
  • In staat om geschreven studiemateriaal te lezen en te begrijpen.
  • Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • In staat om effectief te communiceren en samen te werken tijdens de gegevensverzameling.
  • Ondergaan fiberoptische bronchoscopie alleen onder lokale anesthesie, zonder algehele anesthesie of procedurele sedatie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die spoedeisende bronchoscopie nodig hebben.
  • Patiënten die endotracheale intubatie of invasieve mechanische beademing nodig hebben tijdens de procedure.
  • Patiënten die hun toestemming intrekken of niet in staat zijn om het studieprotocol na te leven.
  • Patiënten met een gediagnosticeerde psychiatrische aandoening die de angstbeoordeling kan beïnvloeden.
  • Patiënten met dementie of andere cognitieve stoornissen die het begrip of de samenwerking beïnvloeden.
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, waaronder gevorderd hartfalen.
  • Personen met gehoor- of gezichtsstoornissen die de toepassing van sensorische isolatieprocedures belemmeren.
  • Patiënten bij wie de fiberoptische bronchoscopie procedure langer dan 10 minuten duurt. fiberoptische bronchoscopie langer dan 10 minuten duurt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - Sensorische Isolatie
Deelnemers in deze groep krijgen sensorische isolatie met behulp van een oogmasker en oordopjes, die ongeveer 10 minuten voor en tijdens de fiberoptische bronchoscopieprocedure worden aangebracht. Fysiologische parameters (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie) en angstniveaus worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na de procedure.
Gedragsmatig: Sensorische Isolatie (Oogmasker en Oordopjes)
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen sensorische isolatie met behulp van een oogmasker en oordopjes, die ongeveer 10 minuten voor en tijdens de fiberoptische bronchoscopieprocedure worden aangebracht. Dit is een niet-farmacologische gedragsverpleegkundige interventie die bedoeld is om blootstelling aan visuele en auditieve prikkels te minimaliseren. Angstniveaus en fysiologische parameters worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen voor, tijdens en na de procedure.
Andere namen:
  • Oogmasker en oordop interventie; Sensorische isolatie
Geen tussenkomst: Controlegroep - Standaardzorg
Deelnemers in deze groep zullen tijdens fiberoptische bronchoscopie routine standaardzorg ontvangen zonder gebruik van sensorische isolatiehulpmiddelen. Angstniveaus en fysiologische parameters zullen op dezelfde vooraf bepaalde tijdstippen worden beoordeeld als in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau (State Anxiety Inventory - STAI)
Tijdsspanne: Baseline (10 minuten voor bronchoscopie) en einde van de procedure (10e minuut)
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de State Anxiety Inventory (STAI; scorebereik 20-80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst). Angstniveaus zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen om het effect van sensorische isolatie tijdens fiberoptische bronchoscopie te evalueren.
Baseline (10 minuten voor bronchoscopie) en einde van de procedure (10e minuut)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten voor, begin van procedure (0 min), 5e minuut, einde procedure (10e minuut), en 20 minuten na de procedure
De hartslag wordt gemeten met behulp van standaard klinische monitoring om fysiologische stressreacties tijdens fiberoptische bronchoscopie te beoordelen.
10 minuten voor, begin van procedure (0 min), 5e minuut, einde procedure (10e minuut), en 20 minuten na de procedure
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten ervoor, 0 min, 5 min, 10 min, en 20 min na de procedure
De systolische bloeddruk wordt gemeten met geautomatiseerde monitors om de hemodynamische reacties tijdens de procedure te evalueren.
10 minuten ervoor, 0 min, 5 min, 10 min, en 20 min na de procedure
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de ingreep
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met geautomatiseerde monitors om de hemodynamische reacties tijdens de procedure te evalueren.
10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de ingreep
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de procedure
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten om de ademhalingsstressresponsen tijdens fiberoptische bronchoscopie te evalueren.
10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de procedure
Zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: 10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de procedure
Perifere zuurstofsaturatie zal worden gemeten met behulp van standaard pulsoximetrie om veranderingen tijdens fiberoptische bronchoscopie te detecteren.
10 minuten voor, 0 min, 5 min, 10 min en 20 min na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melek YÜKSEL

Medewerkers

Ege University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de studie patiëntspecifieke klinische en psychologische gegevens omvat die zijn verzameld onder goedkeuring van de institutionele ethische commissie. Het delen van gegevens is beperkt om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen in overeenstemming met nationale en internationale gegevensbeschermingsregelgeving (KVKK/GDPR). Alleen geaggregeerde en volledig geanonimiseerde resultaten zullen worden verspreid via wetenschappelijke publicaties en academische presentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren