Сенсорная изоляция для снижения тревожности во время бронхоскопии (Bronchoscopy)
21 января 2026 г. обновлено: Melek YÜKSEL
Влияние сенсорной изоляции на физиологические показатели тревоги у пациентов, проходящих фибробронхоскопию: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния сенсорной изоляции на тревожность и физиологические параметры у пациентов, проходящих фибробронхоскопию.
Вмешательство включает использование маски для глаз и берушей для снижения воздействия внешних раздражителей.
В исследовании будет проведено сравнительное изучение влияния сенсорной изоляции на уровень тревожности и физиологические параметры, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений и насыщение крови кислородом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами для оценки эффекта сенсорной изоляции на тревожность и физиологические параметры у пациентов, проходящих фиброоптическую бронхоскопию. Исследование будет проводиться в отделении бронхоскопии кафедры грудных болезней медицинского факультета Университета Эгей, а также в Учебно-исследовательской больнице грудных болезней и торакальной хирургии имени Суата Серена.
Участники, соответствующие критериям включения и предоставившие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (сенсорная изоляция с использованием маски для глаз и берушей), либо в контрольную группу (стандартная помощь). Для обеспечения сбалансированного распределения между группами и минимизации потенциальных искажающих эффектов на тревожность и физиологические реакции будет применена стратифицированная блочная рандомизация на основе возрастной группы (младше 65 лет и 65 лет и старше) и пола. Внутри каждого страта последовательности рандомизации будут генерироваться с использованием Random.org (List Randomizer) с фиксированным размером блока шесть (3 вмешательство, 3 контроль).
Сокрытие распределения будет обеспечено с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, подготовленных отдельно для каждого страта. Во время включения в исследование участники будут распределены по группам в соответствии со следующим конвертом в последовательности, что предотвратит предварительное знание распределения по группам и минимизирует селекционную предвзятость.
Процессы рандомизации и отчетности исследования будут проводиться в соответствии с руководящими принципами CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности испытаний) 2025 года для обеспечения методологической строгости, внутренней валидности и прозрачности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
- Номер телефона: +902323902973 +905078667595
- Электронная почта: melek.yuksel@ege.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leyla KHORSHİD, PhD
- Номер телефона: +902323115557 +905056703378
- Электронная почта: khorshidleyla@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
-
Контакт:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Номер телефона: +90 507 866 7595
- Электронная почта: melek.yuksel@ege.edu.tr
-
Контакт:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Номер телефона: +90 505 670 3378
- Электронная почта: khorshidleyla@gmail.com
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Номер телефона: +90 507 866 7595
- Электронная почта: melek.yuksel@ege.edu.tr
-
Контакт:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Номер телефона: +90 505 670 3378
- Электронная почта: khorshidleyla@gmail.com
-
Главный следователь:
- Leyla KHORSHİD, PhD
-
Младший исследователь:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые проходящие фибробронхоскопию (ФБС).
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность читать и понимать письменные материалы исследования.
- Готовность к участию и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Способность эффективно общаться и сотрудничать во время сбора данных.
- Проведение фибробронхоскопии только под местной анестезией, без общей анестезии или седации во время процедуры.
Критерии исключения:
- Пациенты, требующие экстренной бронхоскопии.
- Пациенты, требующие эндотрахеальной интубации или инвазивной искусственной вентиляции легких во время процедуры.
- Пациенты, отозвавшие согласие или неспособные соблюдать протокол исследования.
- Пациенты с диагностированным психическим расстройством, которое может повлиять на оценку тревожности.
- Пациенты с деменцией или другими когнитивными нарушениями, влияющими на понимание или сотрудничество.
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая тяжелую сердечную недостаточность.
- Лица с нарушениями слуха или зрения, мешающими применению процедур сенсорной изоляции.
- Пациенты, у которых процедура фибробронхоскопии длится более 10 минут.фибробронхоскопия длится дольше 10 минут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Сенсорная изоляция
Участники этой группы будут подвергнуты сенсорной изоляции с использованием маски для глаз и берушей, примененных примерно за 10 минут до и во время процедуры фиброоптической бронхоскопии.
Физиологические параметры (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом) и уровень тревожности будут оцениваться в установленные моменты времени до, во время и после процедуры.
|
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат сенсорную изоляцию с использованием маски для глаз и берушей, применяемых примерно за 10 минут до и во время процедуры фибробронхоскопии.
Это немедикаментозное поведенческое сестринское вмешательство, направленное на минимизацию воздействия визуальных и слуховых раздражителей.
Уровень тревожности и физиологические параметры будут оцениваться в заранее определенные моменты времени до, во время и после процедуры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - стандартное лечение
Участники этой группы будут получать рутинную стандартную помощь во время фибробронхоскопии без использования средств сенсорной изоляции.
Уровень тревожности и физиологические параметры будут оцениваться в те же заранее определенные моменты времени, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности (Опросник тревожности Спилбергера — СТАЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 10 минут до бронхоскопии) и конец процедуры (10-я минута)
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Опросника тревожности Спилбергера-Ханина (STAI; диапазон баллов 20-80, где более высокие баллы указывают на большую тревожность).
Уровни тревожности будут сравниваться между группами вмешательства и контроля для оценки эффекта сенсорной изоляции во время фибробронхоскопии.
|
Исходный уровень (за 10 минут до бронхоскопии) и конец процедуры (10-я минута)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 минут до начала процедуры (0 мин), 5-я минута, окончание процедуры (10-я минута) и 20 минут после процедуры
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью стандартного клинического мониторинга для оценки физиологических стрессовых реакций во время фиброоптической бронхоскопии.
|
10 минут до начала процедуры (0 мин), 5-я минута, окончание процедуры (10-я минута) и 20 минут после процедуры
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: за 10 минут до, 0 минут, 5 минут, 10 минут и 20 минут после процедуры
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматических мониторов для оценки гемодинамических реакций во время процедуры.
|
за 10 минут до, 0 минут, 5 минут, 10 минут и 20 минут после процедуры
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: за 10 минут до, 0 мин, через 5 мин, через 10 мин и через 20 мин после процедуры
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматических мониторов для оценки гемодинамических реакций во время процедуры.
|
за 10 минут до, 0 мин, через 5 мин, через 10 мин и через 20 мин после процедуры
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 10 минут до, 0 мин, 5 мин, 10 мин и 20 мин после процедуры
|
Частота дыхания будет измеряться для оценки респираторных стресс-реакций во время фиброоптической бронхоскопии.
|
10 минут до, 0 мин, 5 мин, 10 мин и 20 мин после процедуры
|
|
Насыщение кислородом (SpO₂)
Временное ограничение: за 10 минут до, 0 мин, через 5 мин, через 10 мин и через 20 мин после процедуры
|
Периферийная сатурация кислорода будет измеряться с помощью стандартной пульсоксиметрии для обнаружения изменений во время фиброоптической бронхоскопии.
|
за 10 минут до, 0 мин, через 5 мин, через 10 мин и через 20 мин после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGE-BRONCH-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставляться, поскольку исследование включает клинические и психологические данные, специфичные для пациентов, собранные в соответствии с этическим одобрением учреждения.
Обмен данными ограничен для защиты конфиденциальности участников в соответствии с национальными и международными нормами защиты данных (ЗКПД/ОЗПД).
Только агрегированные и полностью анонимизированные результаты будут распространяться через научные публикации и академические презентации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .