Aislamiento sensorial para reducir la ansiedad durante la broncoscopia (Bronchoscopy)
21 de enero de 2026 actualizado por: Melek YÜKSEL
El Efecto del Aislamiento Sensorial en los Indicadores Fisiológicos de la Ansiedad en Pacientes Sometidos a Broncoscopia Fibroóptica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el efecto del aislamiento sensorial en la ansiedad y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a broncoscopia con fibra óptica.
La intervención implica el uso de una máscara para los ojos y tapones para los oídos para reducir los estímulos ambientales.
El estudio evaluará comparativamente los efectos del aislamiento sensorial en los niveles de ansiedad y los parámetros fisiológicos, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos para evaluar el efecto del aislamiento sensorial sobre la ansiedad y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a broncoscopia flexible. La investigación se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege, Departamento de Enfermedades Torácicas, Unidad de Broncoscopia, y en el Hospital de Formación e Investigación de Enfermedades Torácicas y Cirugía Torácica Suat Seren.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento informado por escrito serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (aislamiento sensorial mediante mascarilla para los ojos y tapones para los oídos) o al grupo de control (atención estándar). Para garantizar una distribución equilibrada entre los grupos y minimizar los posibles efectos de confusión sobre la ansiedad y las respuestas fisiológicas, se aplicará una aleatorización por bloques estratificada basada en el grupo de edad (menores de 65 años y 65 años o más) y el género. Dentro de cada estrato, las secuencias de aleatorización se generarán utilizando Random.org (List Randomizer) con un tamaño de bloque fijo de seis (3 intervención, 3 control).
La ocultación de la asignación se garantizará mediante el uso de sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente, preparados por separado para cada estrato. En el momento de la inscripción, los participantes serán asignados a los grupos según el siguiente sobre en secuencia, evitando así el conocimiento previo de la asignación del grupo y minimizando el sesgo de selección.
Los procesos de aleatorización y notificación del estudio se llevarán a cabo de acuerdo con las directrices CONSORT (Estándares Consolidados de Notificación de Ensayos) 2025 para garantizar el rigor metodológico, la validez interna y la transparencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
- Número de teléfono: +902323902973 +905078667595
- Correo electrónico: melek.yuksel@ege.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leyla KHORSHİD, PhD
- Número de teléfono: +902323115557 +905056703378
- Correo electrónico: khorshidleyla@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
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Contacto:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Número de teléfono: +90 507 866 7595
- Correo electrónico: melek.yuksel@ege.edu.tr
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Contacto:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Número de teléfono: +90 505 670 3378
- Correo electrónico: khorshidleyla@gmail.com
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Contacto:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Número de teléfono: +90 507 866 7595
- Correo electrónico: melek.yuksel@ege.edu.tr
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Contacto:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Número de teléfono: +90 505 670 3378
- Correo electrónico: khorshidleyla@gmail.com
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Investigador principal:
- Leyla KHORSHİD, PhD
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Sub-Investigador:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a broncoscopia fibroóptica (FOB) por primera vez.
- Mayores de 18 años.
- Capaces de leer y comprender los materiales escritos del estudio.
- Dispuestos a participar y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Capaces de comunicarse eficazmente y cooperar durante la recopilación de datos.
- Sometidos a broncoscopia fibroóptica solo con anestesia local, sin anestesia general ni sedación procedimental.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que requieren broncoscopia de emergencia.
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal o ventilación mecánica invasiva durante el procedimiento.
- Pacientes que retiran su consentimiento o no pueden cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico diagnosticado que pueda afectar la evaluación de la ansiedad.
- Pacientes con demencia u otros deterioros cognitivos que afecten la comprensión o la cooperación.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca avanzada.
- Individuos con deficiencias auditivas o visuales que interfieran con la aplicación de procedimientos de aislamiento sensorial.
- Pacientes cuyo procedimiento de broncoscopia fibroóptica exceda los 10 minutos de duración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención - Aislamiento Sensorial
Los participantes de este grupo recibirán aislamiento sensorial mediante una mascarilla ocular y tapones para los oídos aplicados aproximadamente 10 minutos antes y durante el procedimiento de broncoscopia con fibra óptica.
Los parámetros fisiológicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno) y los niveles de ansiedad se evaluarán en momentos predefinidos antes, durante y después del procedimiento.
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Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán aislamiento sensorial mediante una mascarilla ocular y tapones auditivos aplicados aproximadamente 10 minutos antes y durante el procedimiento de broncoscopia con fibra óptica.
Esta es una intervención de enfermería conductual no farmacológica destinada a minimizar la exposición a estímulos visuales y auditivos.
Los niveles de ansiedad y los parámetros fisiológicos se evaluarán en momentos predefinidos antes, durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control - Cuidado Estándar
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar de rutina durante la broncoscopia fibroóptica sin el uso de herramientas de aislamiento sensorial.
Los niveles de ansiedad y los parámetros fisiológicos se evaluarán en los mismos puntos de tiempo predefinidos que en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad (Inventario de Ansiedad Estado - STAI)
Periodo de tiempo: Baseline (10 minutos antes de la broncoscopia) y final del procedimiento (minuto 10)
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La ansiedad se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado (STAI; rango de puntuación 20-80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad).
Los niveles de ansiedad se compararán entre los grupos de intervención y control para evaluar el efecto del aislamiento sensorial durante la broncoscopia con fibra óptica.
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Baseline (10 minutos antes de la broncoscopia) y final del procedimiento (minuto 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, inicio del procedimiento (0 min), minuto 5, final del procedimiento (minuto 10) y 20 minutos después del procedimiento
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La frecuencia cardíaca se medirá utilizando un monitoreo clínico estándar para evaluar las respuestas de estrés fisiológico durante la broncoscopia con fibra óptica.
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10 minutos antes, inicio del procedimiento (0 min), minuto 5, final del procedimiento (minuto 10) y 20 minutos después del procedimiento
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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La presión arterial sistólica se medirá mediante monitores automatizados para evaluar las respuestas hemodinámicas durante el procedimiento.
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10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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La presión arterial diastólica se medirá utilizando monitores automatizados para evaluar las respuestas hemodinámicas durante el procedimiento.
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10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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La frecuencia respiratoria se medirá para evaluar las respuestas de estrés respiratorio durante la broncoscopia con fibra óptica.
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10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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Saturación de oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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La saturación periférica de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso estándar para detectar cambios durante la broncoscopia con fibra óptica.
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10 minutos antes, 0 min, 5 min, 10 min y 20 min después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE-BRONCH-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán porque el estudio incluye datos clínicos y psicológicos específicos de pacientes recopilados bajo la aprobación ética institucional.
El intercambio de datos está restringido para proteger la confidencialidad de los participantes de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales de protección de datos (KVKK/GDPR).
Solo los resultados agregados y completamente anonimizados se difundirán a través de publicaciones científicas y presentaciones académicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .