Senzorická izolace ke snížení úzkosti během bronchoskopie (Bronchoscopy)
21. ledna 2026 aktualizováno: Melek YÜKSEL
Vliv smyslové izolace na fyziologické ukazatele úzkosti u pacientů podstupujících fiberoptickou bronchoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek smyslové izolace na úzkost a fyziologické parametry u pacientů podstupujících fibrooptickou bronchoskopii.
Intervence zahrnuje použití oční masky a špuntů do uší ke snížení environmentálních podnětů.
Studie bude srovnávat účinky smyslové izolace na úroveň úzkosti a fyziologické parametry, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku senzorické izolace na úzkost a fyziologické parametry u pacientů podstupujících bronchoskopii s flexibilním bronchoskopem. Výzkum bude prováděn na Lékařské fakultě Univerzity Ege, na oddělení plicních nemocí, jednotce bronchoskopie a ve Výzkumné a výukové nemocnici plicních nemocí a hrudní chirurgie Suat Seren.
Účastníci, kteří splní vstupní kritéria a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (senzorická izolace pomocí masky na oči a špuntů do uší) nebo do kontrolní skupiny (standardní péče). Pro zajištění vyváženého rozdělení mezi skupinami a minimalizaci možných matoucích vlivů na úzkost a fyziologické reakce bude použita stratifikovaná bloková randomizace na základě věkové skupiny (pod 65 let a 65 let a starší) a pohlaví. V rámci každé vrstvy budou randomizační sekvence generovány pomocí Random.org (List Randomizer) s pevnou velikostí bloku šest (3 intervence, 3 kontrola).
Skrytí alokace bude zajištěno použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek připravených samostatně pro každou vrstvu. V době zařazení budou účastníci přiřazeni ke skupinám podle další obálky v pořadí, čímž se zabrání předchozí znalosti rozdělení do skupin a minimalizuje se výběrové zkreslení.
Randomizační a reportovací procesy studie budou prováděny v souladu s pokyny CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025, aby byla zajištěna metodologická přísnost, vnitřní platnost a transparentnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +902323902973 +905078667595
- E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leyla KHORSHİD, PhD
- Telefonní číslo: +902323115557 +905056703378
- E-mail: khorshidleyla@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
-
Kontakt:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90 507 866 7595
- E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr
-
Kontakt:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Telefonní číslo: +90 505 670 3378
- E-mail: khorshidleyla@gmail.com
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90 507 866 7595
- E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr
-
Kontakt:
- Leyla KHORSHİD, PhD
- Telefonní číslo: +90 505 670 3378
- E-mail: khorshidleyla@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leyla KHORSHİD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující fiberoptickou bronchoskopii (FOB) poprvé.
- Věk 18 let nebo starší.
- Schopni číst a porozumět písemným studijním materiálům.
- Ochotni se zúčastnit a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopni efektivně komunikovat a spolupracovat během sběru dat.
- Podstupují fiberoptickou bronchoskopii pouze v lokální anestezii, bez celkové anestezie nebo sedace během výkonu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní bronchoskopii.
- Pacienti vyžadující endotracheální intubaci nebo invazivní mechanickou ventilaci během výkonu.
- Pacienti, kteří odvolají souhlas nebo nejsou schopni dodržovat studijní protokol.
- Pacienti s diagnostikovanou psychiatrickou poruchou, která může ovlivnit hodnocení úzkosti.
- Pacienti s demencí nebo jinými kognitivními poruchami ovlivňujícími porozumění nebo spolupráci.
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně pokročilého srdečního selhání.
- Jedinci se sluchovým nebo zrakovým postižením, které narušuje aplikaci senzorických izolačních procedur.
- Pacienti, u kterých výkon fiberoptické bronchoskopie trvá déle než 10 minut.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - Senzorická izolace
Účastníci v této skupině budou podrobeni smyslové izolaci pomocí oční masky a špuntů do uší aplikovaných přibližně 10 minut před a během bronchoskopického vyšetření pomocí ohebného optického přístroje.
Fyziologické parametry (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem) a úroveň úzkosti budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech před, během a po zákroku.
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou podrobeni senzorické izolaci pomocí masky na oči a špuntů do uší, které budou aplikovány přibližně 10 minut před a během bronchoskopického vyšetření pomocí flexibilního bronchoskopu.
Jedná se o nefarmakologickou behaviorální ošetřovatelskou intervenci, jejímž cílem je minimalizovat vystavení vizuálním a sluchovým podnětům.
Úrovně úzkosti a fyziologické parametry budou hodnoceny v předem stanovených časových bodech před, během a po zákroku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní péče
Účastníci v této skupině budou během fibroskopické bronchoskopie dostávat rutinní standardní péči bez použití senzorických izolačních nástrojů.
Úrovně úzkosti a fyziologické parametry budou hodnoceny ve stejných předem stanovených časových bodech jako ve skupině s intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti (Stavový inventář úzkosti - STAI)
Časové okno: Výchozí stav (10 minut před bronchoskopií) a konec zákroku (10. minuta)
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI; skórovací rozsah 20-80, vyšší skóre indikuje větší úzkost). Úrovně úzkosti budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou k vyhodnocení účinku senzorické izolace během fiberoptické bronchoskopie.
|
Výchozí stav (10 minut před bronchoskopií) a konec zákroku (10. minuta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut před, začátek zákroku (0 min), 5. minuta, konec zákroku (10. minuta) a 20 minut po zákroku
|
Srdeční frekvence bude měřena pomocí standardního klinického monitorování k posouzení fyziologických stresových reakcí během bronchoskopie s flexibilním bronchoskopem.
|
10 minut před, začátek zákroku (0 min), 5. minuta, konec zákroku (10. minuta) a 20 minut po zákroku
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí automatických monitorů k vyhodnocení hemodynamických reakcí během zákroku.
|
10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí automatických monitorů k vyhodnocení hemodynamických reakcí během zákroku.
|
10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
Dechová frekvence bude měřena k vyhodnocení respiračních stresových odpovědí během bronchoskopie.
|
10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po zákroku
|
|
Saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: 10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po výkonu
|
Periferní saturace kyslíkem bude měřena standardní pulzní oxymetrií k detekci změn během bronchoskopie s flexibilním endoskopem.
|
10 minut před, 0 min, 5 min, 10 min a 20 min po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE-BRONCH-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje pacientům specifická klinická a psychologická data shromážděná v rámci institucionálního etického schválení.
Sdílení dat je omezeno za účelem ochrany důvěrnosti účastníků v souladu s národními a mezinárodními předpisy na ochranu údajů (KVKK/GDPR).
Pouze agregované a plně anonymizované výsledky budou šířeny prostřednictvím vědeckých publikací a akademických prezentací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .