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Isolement sensoriel pour réduire l'anxiété pendant la bronchoscopie (Bronchoscopy)

21 janvier 2026 mis à jour par: Melek YÜKSEL

Effet de l'isolation sensorielle sur les indicateurs physiologiques de l'anxiété chez les patients subissant une bronchoscopie par fibre optique : Essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet de l'isolement sensoriel sur l'anxiété et les paramètres physiologiques chez les patients subissant une bronchoscopie par fibroscopie. L'intervention implique l'utilisation d'un masque pour les yeux et de bouchons d'oreille pour réduire les stimuli environnementaux. L'étude évaluera de manière comparative les effets de l'isolement sensoriel sur les niveaux d'anxiété et les paramètres physiologiques, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles pour évaluer l'effet de l'isolement sensoriel sur l'anxiété et les paramètres physiologiques chez les patients subissant une bronchoscopie par fibroscopie. La recherche sera menée à la Faculté de Médecine de l'Université d'Ege, au Département des Maladies Thoraciques, Unité de Bronchoscopie, et à l'Hôpital de Formation et de Recherche en Maladies Thoraciques et Chirurgie Thoracique Suat Seren.

Les participants répondant aux critères d'inclusion et ayant donné un consentement éclairé écrit seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans le groupe d'intervention (isolement sensoriel utilisant un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille) soit dans le groupe témoin (soins standard). Pour assurer une distribution équilibrée entre les groupes et minimiser les effets de confusion potentiels sur l'anxiété et les réponses physiologiques, une randomisation par blocs stratifiés sera appliquée en fonction du groupe d'âge (moins de 65 ans et 65 ans et plus) et du sexe. Dans chaque strate, les séquences de randomisation seront générées en utilisant Random.org (List Randomizer) avec une taille de bloc fixe de six (3 intervention, 3 témoin).

La dissimulation de l'allocation sera assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, préparées séparément pour chaque strate. Au moment de l'inclusion, les participants seront assignés aux groupes selon la prochaine enveloppe dans la séquence, empêchant ainsi toute connaissance préalable de l'allocation des groupes et minimisant le biais de sélection.

Les processus de randomisation et de rapport de l'étude seront menés conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025 pour garantir la rigueur méthodologique, la validité interne et la transparence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Numéro de téléphone: +902323902973 +905078667595
  • E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Contact:
        • Contact:
      • Izmir, Turquie (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une bronchoscopie fibroscopique (BF) pour la première fois.
  • Âgés de 18 ans ou plus.
  • Capables de lire et comprendre les documents écrits de l'étude.
  • Disposés à participer et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Capables de communiquer efficacement et de coopérer pendant la collecte des données.
  • Subissant une bronchoscopie fibroscopique sous anesthésie locale uniquement, sans anesthésie générale ni sédation procédurale.

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant une bronchoscopie en urgence.
  • Patients nécessitant une intubation endotrachéale ou une ventilation mécanique invasive pendant la procédure.
  • Patients qui retirent leur consentement ou sont incapables de se conformer au protocole de l'étude.
  • Patients avec un trouble psychiatrique diagnostiqué pouvant affecter l'évaluation de l'anxiété.
  • Patients atteints de démence ou d'autres déficiences cognitives affectant la compréhension ou la coopération.
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère, y compris une insuffisance cardiaque avancée.
  • Personnes avec des déficiences auditives ou visuelles interférant avec l'application des procédures d'isolement sensoriel.
  • Patients dont la procédure de bronchoscopie fibroscopique dépasse 10 minutes de durée.bronchoscopie fibroscopique dure plus de 10 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - Isolement sensoriel
Les participants de ce groupe recevront une isolation sensorielle à l'aide d'un masque pour les yeux et de bouchons d'oreille appliqués environ 10 minutes avant et pendant la procédure de bronchoscopie par fibre optique. Les paramètres physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène) et les niveaux d'anxiété seront évalués à des moments prédéfinis avant, pendant et après la procédure.
Comportemental: Isolement sensoriel (Masque pour les yeux et bouchons d'oreilles)
Les participants assignés au groupe d'intervention recevront une isolation sensorielle à l'aide d'un masque pour les yeux et de bouchons d'oreille appliqués environ 10 minutes avant et pendant la procédure de bronchoscopie par fibres optiques. Il s'agit d'une intervention infirmière comportementale non pharmacologique destinée à minimiser l'exposition aux stimuli visuels et auditifs. Les niveaux d'anxiété et les paramètres physiologiques seront évalués à des moments prédéfinis avant, pendant et après la procédure.
Autres noms:
  • Intervention avec masque pour les yeux et bouchons d'oreille; Isolement sensoriel
Aucune intervention: Groupe témoin - Soins standard
Les participants de ce groupe recevront les soins standard de routine lors de la bronchoscopie par fibres optiques sans l'utilisation d'outils d'isolement sensoriel. Les niveaux d'anxiété et les paramètres physiologiques seront évalués aux mêmes moments prédéfinis que dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété (Inventaire d'anxiété état - STAI)
Délai: Ligne de base (10 minutes avant la bronchoscopie) et fin de la procédure (10e minute)
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété-état (STAI ; score de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante). Les niveaux d'anxiété seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle pour évaluer l'effet de l'isolement sensoriel pendant la bronchoscopie fibroscopique.
Ligne de base (10 minutes avant la bronchoscopie) et fin de la procédure (10e minute)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes avant, début de la procédure (0 min), 5ème minute, fin de la procédure (10ème minute), et 20 minutes après la procédure
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'une surveillance clinique standard pour évaluer les réponses physiologiques au stress pendant la bronchoscopie par fibre optique.
10 minutes avant, début de la procédure (0 min), 5ème minute, fin de la procédure (10ème minute), et 20 minutes après la procédure
Pression artérielle systolique
Délai: 10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après l'intervention
La pression artérielle systolique sera mesurée à l'aide de moniteurs automatisés pour évaluer les réponses hémodynamiques pendant la procédure.
10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après l'intervention
Pression artérielle diastolique
Délai: 10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après la procédure
La pression artérielle diastolique sera mesurée à l'aide de moniteurs automatisés pour évaluer les réponses hémodynamiques pendant la procédure.
10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après la procédure
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min, et 20 min post-procédure
La fréquence respiratoire sera mesurée pour évaluer les réponses au stress respiratoire pendant la bronchoscopie par fibre optique.
10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min, et 20 min post-procédure
Saturation en oxygène (SpO₂)
Délai: 10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après la procédure
La saturation périphérique en oxygène sera mesurée à l'aide d'une oxymétrie de pouls standard pour détecter les changements pendant la bronchoscopie par fibroscopie.
10 minutes avant, 0 min, 5 min, 10 min et 20 min après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melek YÜKSEL

Collaborateurs

Ege University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées car l'étude implique des données cliniques et psychologiques spécifiques aux patients collectées sous approbation éthique institutionnelle. Le partage de données est restreint pour protéger la confidentialité des participants conformément aux réglementations nationales et internationales sur la protection des données (KVKK/GDPR). Seuls les résultats agrégés et entièrement anonymisés seront diffusés par le biais de publications scientifiques et de présentations académiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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