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通过感官隔离减轻支气管镜检查期间的焦虑 (Bronchoscopy)

2026年1月21日 更新者：Melek YÜKSEL

感官隔离对纤维支气管镜检查患者焦虑生理指标的影响：一项随机对照试验

本随机对照试验旨在评估感觉隔离对接受纤维支气管镜检查患者的焦虑和生理参数的影响。 干预措施包括使用眼罩和耳塞以减少环境刺激。 本研究将比较评估感觉隔离对焦虑水平和生理参数（包括血压、心率和血氧饱和度）的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为平行组、随机对照试验，旨在评估感官隔离对接受纤维支气管镜检查患者的焦虑和生理参数的影响。 研究将在伊兹密尔大学医学院胸科疾病科支气管镜检查室以及苏阿特·塞伦胸科疾病与胸外科培训研究医院进行。

符合纳入标准并提供书面知情同意的参与者将以1:1的比例随机分配到干预组（使用眼罩和耳塞进行感官隔离）或对照组（标准护理）。 为确保组间平衡分布并最小化对焦虑和生理反应的潜在混杂影响，将基于年龄组（65岁以下和65岁及以上）和性别进行分层区组随机化。 在每个分层内，将使用Random.org（列表随机化器）生成随机序列，固定区组大小为六（3个干预，3个对照）。

通过使用为每个分层单独准备的顺序编号、不透明、密封信封来确保分配隐藏。 在入组时，参与者将按照序列中的下一个信封分配到相应组别，从而防止事先知晓组别分配并最小化选择偏倚。

本研究的随机化和报告过程将遵循CONSORT（临床试验报告统一标准）2025指南，以确保方法的严谨性、内部有效性和透明度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • 电话号码：+902323902973 +905078667595
  • 邮箱：melek.yuksel@ege.edu.tr

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • 接触：
        • 接触：
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • 副研究员：
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 首次接受纤维支气管镜检查（FOB）的患者。
  • 年龄18岁或以上。
  • 能够阅读并理解书面研究材料。
  • 愿意参与并能提供书面知情同意。
  • 能够有效沟通并在数据收集期间配合。
  • 仅接受局部麻醉下的纤维支气管镜检查，无需全身麻醉或程序镇静。

排除标准：

  • 需要紧急支气管镜检查的患者。
  • 在操作过程中需要气管插管或有创机械通气的患者。
  • 撤回同意或无法遵守研究方案的患者。
  • 患有可能影响焦虑评估的精神障碍的患者。
  • 患有痴呆或其他影响理解或配合的认知障碍的患者。
  • 患有严重心血管疾病，包括晚期心力衰竭的患者。
  • 存在听力或视力障碍，干扰感官隔离程序应用的个人。
  • 纤维支气管镜检查操作持续时间超过10分钟的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组 - 感官隔离
该组参与者将在纤维支气管镜检查前约10分钟及检查过程中使用眼罩和耳塞进行感觉隔离。 将在检查前、检查中和检查后的预定时间点评估生理参数（血压、心率、呼吸频率和血氧饱和度）及焦虑水平。
行为的：感官隔离（眼罩与耳塞）
被分配到干预组的参与者将接受感官隔离，使用眼罩和耳塞，在纤维支气管镜检查开始前约10分钟以及检查期间佩戴。 这是一种非药物行为护理干预措施，旨在减少视觉和听觉刺激的暴露。 将在检查前、检查期间和检查后的预定时间点评估焦虑水平和生理参数。
其他名称：
  • 眼罩和耳塞干预；感官隔离
无干预：对照组 - 标准护理
该组参与者将在不使用感官隔离工具的情况下接受纤维支气管镜检查期间的常规标准护理。 将在与干预组相同的预定时间点评估焦虑水平和生理参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑水平（状态焦虑量表 - STAI）
大体时间：基线（支气管镜检查前10分钟）和手术结束时（第10分钟）
焦虑将通过状态焦虑量表（STAI；评分范围20-80，分数越高表示焦虑程度越重）进行评估。 将比较干预组与对照组的焦虑水平，以评估在纤维支气管镜检查期间感觉隔离的效果。
基线（支气管镜检查前10分钟）和手术结束时（第10分钟）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间：手术前10分钟、手术开始时（0分钟）、第5分钟、手术结束时（第10分钟）以及手术后20分钟
将使用标准临床监测测量心率，以评估纤维支气管镜检查期间的生理应激反应。
手术前10分钟、手术开始时（0分钟）、第5分钟、手术结束时（第10分钟）以及手术后20分钟
收缩压
大体时间：术前10分钟、0分钟、术后5分钟、10分钟和20分钟
将使用自动化监测仪测量收缩压，以评估手术过程中的血流动力学反应。
术前10分钟、0分钟、术后5分钟、10分钟和20分钟
舒张压
大体时间：术后10分钟前、0分钟、5分钟、10分钟和20分钟
舒张压将通过自动化监测仪进行测量，以评估手术过程中的血流动力学反应。
术后10分钟前、0分钟、5分钟、10分钟和20分钟
呼吸频率
大体时间：术前10分钟，0分钟，术后5分钟，10分钟和20分钟
将测量呼吸频率以评估纤维支气管镜检查期间的呼吸应激反应。
术前10分钟，0分钟，术后5分钟，10分钟和20分钟
血氧饱和度 (SpO₂)
大体时间：术后10分钟前、0分钟、5分钟、10分钟和20分钟
外周血氧饱和度将通过标准脉搏血氧仪进行测量，以检测在纤维支气管镜检查期间的变化。
术后10分钟前、0分钟、5分钟、10分钟和20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melek YÜKSEL

合作者

Ege University

调查人员

  • 研究主任：Leyla KHORSHİD, PhD、Ege University, Faculty of Nursing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月20日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EGE-BRONCH-2025-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及根据机构伦理批准收集的患者特定临床和心理数据，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。 根据国家和国际数据保护法规（KVKK/GDPR），数据共享受到限制以保护参与者的机密性。 仅汇总且完全匿名的结果将通过科学出版物和学术演示进行传播。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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