Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorisk isolering för att minska ångest under bronkoskopi (Bronchoscopy)

21 januari 2026 uppdaterad av: Melek YÜKSEL

Effekten av sensorisk isolering på fysiologiska indikatorer för ångest hos patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekten av sensorisk isolering på ångest och fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi. Interventionen innefattar användning av ögonbindel och öronproppar för att minska miljöstimuli. Studien kommer att jämförande utvärdera effekterna av sensorisk isolering på ångestnivåer och fysiologiska parametrar, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en parallellgrupps, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av sensorisk isolering på ångest och fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi. Studien kommer att genomföras vid Ege University Faculty of Medicine, Avdelningen för bröstsjukdomar, Bronkoskopienheten, samt Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen (sensorisk isolering med ögonmask och öronproppar) eller kontrollgruppen (standardvård). För att säkerställa en balanserad fördelning mellan grupperna och minimera potentiella förvirrande effekter på ångest och fysiologiska svar kommer stratifierad blockrandomisering att tillämpas baserat på åldersgrupp (under 65 år och 65 år och äldre) och kön. Inom varje stratum kommer randomiseringssekvenser att genereras med Random.org (List Randomizer) med en fast blockstorlek på sex (3 intervention, 3 kontroll).

Allokeringsdöljning kommer att säkerställas genom användning av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som förberetts separat för varje stratum. Vid inkluderingstillfället kommer deltagarna att tilldelas grupper enligt nästa kuvert i sekvensen, vilket förhindrar förkunskap om grupptilldelning och minimerar urvalsbias.

Randomiserings- och rapporteringsprocesserna för studien kommer att genomföras i enlighet med CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025-riktlinjerna för att säkerställa metodologisk rigor, intern validitet och transparens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +902323902973 +905078667595
  • E-post: melek.yuksel@ege.edu.tr

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Underutredare:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår fiberoptisk bronkoskopi (FOB) för första gången.
  • 18 år eller äldre.
  • Kan läsa och förstå skriftligt studiematerial.
  • Villig att delta och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kan kommunicera effektivt och samarbeta under datainsamlingen.
  • Genomgår fiberoptisk bronkoskopi endast under lokalbedövning, utan generell anestesi eller procedur sedation.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som kräver akut bronkoskopi.
  • Patienter som kräver endotrakeal intubation eller invasiv mekanisk ventilation under proceduren.
  • Patienter som drar tillbaka samtycket eller inte kan följa studiens protokoll.
  • Patienter med diagnosticerad psykiatrisk störning som kan påverka ångestbedömningen.
  • Patienter med demens eller andra kognitiva nedsättningar som påverkar förståelsen eller samarbetet.
  • Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom, inklusive avancerad hjärtsvikt.
  • Personer med hörsel- eller synnedsättningar som stör tillämpningen av sensoriska isoleringsprocedurer.
  • Patienter vars fiberoptiska bronkoskopiprocedure varar längre än 10 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp - Sensorisk Isolation
Deltagarna i denna grupp kommer att få sensorisk isolering med hjälp av en ögonmask och öronproppar som appliceras ungefär 10 minuter före och under fiberoptisk bronkoskopi. Fysiologiska parametrar (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad) och ångestnivåer kommer att bedömas vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter ingreppet.
Beteende: Sensorisk Isolation (Ögonmask och Öronproppar)
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få sensorisk isolering med hjälp av en ögonmask och öronproppar som appliceras ungefär 10 minuter före och under fiberoptisk bronkoskopiprocedur. Detta är en icke-farmakologisk beteendemässig omvårdnadsintervention avsedd att minimera exponering för visuella och auditiva stimuli. Ångestnivåer och fysiologiska parametrar kommer att bedömas vid förutbestämda tidpunkter före, under och efter proceduren.
Andra namn:
  • Ögonmask och öronproppar intervention; Sensorisk isolering
Inget ingripande: Kontrollgrupp - Standardvård
Deltagarna i denna grupp kommer att få rutinmässig standardvård under fiberoptisk bronkoskopi utan användning av sensoriska isoleringsverktyg. Ångestnivåer och fysiologiska parametrar kommer att bedömas vid samma fördefinierade tidpunkter som i interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå (State Anxiety Inventory - STAI)
Tidsram: Baslinje (10 minuter före bronkoskopi) och procedurens slut (10:e minuten)
Ångest kommer att bedömas med hjälp av State Anxiety Inventory (STAI; poängintervall 20-80, där högre poäng indikerar högre grad av ångest). Ångestnivåer kommer att jämföras mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen för att utvärdera effekten av sensorisk isolering under fiberoptisk bronkoskopi.
Baslinje (10 minuter före bronkoskopi) och procedurens slut (10:e minuten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter innan, början av proceduren (0 min), 5:e minuten, slutet av proceduren (10:e minuten) och 20 minuter efter proceduren
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med standard klinisk övervakning för att bedöma fysiologiska stressreaktioner under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minuter innan, början av proceduren (0 min), 5:e minuten, slutet av proceduren (10:e minuten) och 20 minuter efter proceduren
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min, och 20 min efter ingreppet
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med automatiska monitorer för att utvärdera hemodynamiska responser under ingreppet.
10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min, och 20 min efter ingreppet
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas med automatiska monitorer för att utvärdera hemodynamiska responser under proceduren.
10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet
Andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet
Andningsfrekvensen kommer att mätas för att utvärdera andningsstressresponser under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet
Syrehalt i blodet (SpO₂)
Tidsram: 10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet
Perifer syremättnad kommer att mätas med standard pulsoximetri för att upptäcka förändringar under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minuter före, 0 min, 5 min, 10 min och 20 min efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melek YÜKSEL

Samarbetspartners

Ege University

Utredare

  • Studierektor: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom studien innefattar patientspecifika kliniska och psykologiska data som samlats in med etiskt godkännande från institutionen. Datadelning är begränsad för att skydda deltagarnas konfidentialitet i enlighet med nationella och internationella dataskyddsförordningar (KVKK/GDPR). Endast aggregerade och fullständigt anonymiserade resultat kommer att spridas genom vetenskapliga publikationer och akademiska presentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera