Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk isolering for å redusere angst under bronkoskopi (Bronchoscopy)

21. januar 2026 oppdatert av: Melek YÜKSEL

Effekten av sensorisk isolasjon på fysiologiske indikatorer på angst hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere effekten av sensorisk isolasjon på angst og fysiologiske parametere hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi. Intervensjonen innebærer bruk av øyemaske og ørepropper for å redusere miljømessige stimuli. Studien vil sammenlignende vurdere effektene av sensorisk isolasjon på angstnivåer og fysiologiske parametere, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en parallelgruppe, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av sensorisk isolasjon på angst og fysiologiske parametre hos pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi. Forskningen vil bli gjennomført ved Ege University Faculty of Medicine, Avdeling for brystsykdommer, Bronkoskopienhet, og Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (sensorisk isolasjon ved bruk av øyemaske og ørepropper) eller kontrollgruppen (standard behandling). For å sikre balansert fordeling mellom gruppene og minimere potensielle forvirrende effekter på angst og fysiologiske responser, vil stratifisert blokkrandomisering bli brukt basert på aldersgruppe (under 65 år og 65 år og eldre) og kjønn. Innenfor hvert stratum vil randomiseringssekvenser genereres ved bruk av Random.org (List Randomizer) med en fast blokkstørrelse på seks (3 intervensjon, 3 kontroll).

Allokeringsskjul vil bli sikret gjennom bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter forberedt separat for hvert stratum. Ved påmeldingstidspunktet vil deltakere bli tildelt grupper i henhold til neste konvolutt i sekvensen, noe som forhindrer forhåndskunnskap om gruppetildeling og minimerer utvelgelsesbias.

Randomiserings- og rapporteringsprosessene for studien vil bli utført i samsvar med CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025-retningslinjene for å sikre metodologisk strenghet, intern validitet og åpenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +902323902973 +905078667595
  • E-post: melek.yuksel@ege.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi (FOB) for første gang.
  • 18 år eller eldre.
  • Kan lese og forstå skriftlige studiematerialer.
  • Villig til å delta og i stand til å gi skriftlig samtykke.
  • Kan kommunisere effektivt og samarbeide under datainnsamling.
  • Gjennomgår fiberoptisk bronkoskopi kun under lokalbedøvelse, uten generell anestesi eller prosedyresedasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever akutt bronkoskopi.
  • Pasienter som krever endotrakeal intubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon under prosedyren.
  • Pasienter som trekker tilbake samtykket eller ikke kan følge studiens protokoll.
  • Pasienter med diagnostisert psykisk lidelse som kan påvirke angstvurdering.
  • Pasienter med demens eller andre kognitive funksjonsnedsettelser som påvirker forståelse eller samarbeid.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert avansert hjertesvikt.
  • Personer med hørsels- eller synsnedsettelser som forstyrrer gjennomføringen av sensoriske isolasjonsprosedyrer.
  • Pasienter hvis fiberoptisk bronkoskopi-prosedyre varer lenger enn 10 minutter. fiberoptisk bronkoskopi varer lenger enn 10 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Sensorisk Isolasjon
Deltakere i denne gruppen vil motta sensorisk isolasjon ved bruk av øyemaske og ørepropper som påføres omtrent 10 minutter før og under fiberoptisk bronkoskopi-prosedyren. Fysiologiske parametere (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsrate og oksygenmetning) og angstnivåer vil bli vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter prosedyren.
Atferdsmessig: Sensorisk isolasjon (øyemaske og ørepropper)
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta sensorisk isolering ved bruk av øyemaske og ørepropper som påføres omtrent 10 minutter før og under fiberoptisk bronkoskopi-prosedyren. Dette er en ikke-farmakologisk, atferdsmessig sykepleieintervensjon som har til hensikt å minimere eksponering for visuelle og auditive stimuli. Angstnivåer og fysiologiske parametere vil bli vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter før, under og etter prosedyren.
Andre navn:
  • Øyemaske og ørepropp-intervensjon; Sensorisk isolasjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard behandling
Deltakere i denne gruppen vil få rutinemessig standardbehandling under fiberoptisk bronkoskopi uten bruk av sensoriske isolasjonsverktøy. Angstnivåer og fysiologiske parametere vil bli vurdert på de samme forhåndsdefinerte tidspunktene som i intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå (State Anxiety Inventory - STAI)
Tidsramme: Utgangspunkt (10 minutter før bronkoskopi) og prosedyreslutt (10. minutt)
Angst vil bli vurdert ved hjelp av State Anxiety Inventory (STAI; poengområde 20-80, hvor høyere poeng indikerer større angst). Angstnivåer vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere effekten av sensorisk isolasjon under fiberoptisk bronkoskopi.
Utgangspunkt (10 minutter før bronkoskopi) og prosedyreslutt (10. minutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter før, start av prosedyre (0 min), 5. minutt, slutt på prosedyre (10. minutt), og 20 minutter etter prosedyren
Hjertefrekvens vil bli målt ved hjelp av standard klinisk overvåking for å vurdere fysiologiske stressresponser under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, start av prosedyre (0 min), 5. minutt, slutt på prosedyre (10. minutt), og 20 minutter etter prosedyren
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min etter prosedyren
Systolisk blodtrykk vil bli målt med automatiske monitorer for å evaluere hemodynamiske responser under prosedyren.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min etter prosedyren
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min, og 20 min etter prosedyren
Diastolisk blodtrykk vil bli målt med automatiserte monitorer for å vurdere hemodynamiske responser under prosedyren.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min, og 20 min etter prosedyren
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min etter inngrepet
Respirasjonsfrekvens vil bli målt for å evaluere respirasjonsstressresponser under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min og 20 min etter inngrepet
Oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: 10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min, og 20 min etter prosedyren
Perifer oksygenmetning vil bli målt ved hjelp av standard pulsoximetri for å oppdage endringer under fiberoptisk bronkoskopi.
10 minutter før, 0 min, 5 min, 10 min, og 20 min etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melek YÜKSEL

Samarbeidspartnere

Ege University

Etterforskere

  • Studieleder: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles fordi studien omfatter pasientspesifikke kliniske og psykologiske data innhentet under institusjonell etisk godkjenning. Datadeling er begrenset for å beskytte deltakernes konfidensialitet i samsvar med nasjonale og internasjonale databeskyttelsesforskrifter (KVKK/GDPR). Kun aggregerte og fullstendig anonymiserte resultater vil bli formidlet gjennom vitenskapelige publikasjoner og akademiske presentasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere