HEC-151注射液の単回漸増投与試験
2026年4月23日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
単一施設、ランダム化、プラセボ（単盲検）および陽性対照（オープンラベル）試験による、健康な中国人参加者におけるHEC-151注射薬単回投与の安全性、忍容性、薬物動態／薬力学特性を評価する第I相臨床試験
健康な参加者における単回皮下投与HEC-151注射溶液の安全性、忍容性、PK/PDおよび免疫原性の特性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengyong Tang, Doctor
- 電話番号：+8618983286980
- メール：17235387@qq.com
研究場所
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Bishan
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Chongqing、Bishan、中国、402760
- 募集
- No. 9, Shuangxing Avenue,, Bishan
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コンタクト：
- Chengyong Tang, Doctor
- 電話番号：8618983286980
- メール：17235387@qq.com
-
-
Chongqing Municipality
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Bishan、Chongqing Municipality、中国、402760
- まだ募集していません
- No. 9, Shuangxing Avenue,
-
コンタクト：
- Chengyong Tang, Doctor
- 電話番号：+8618983286980
- メール：17235387@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 自発的に試験に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、研究手順を理解し遵守すること。
- インフォームド・コンセント署名時点で、18歳から45歳（境界値を含む）の男性であること。
- スクリーニング時に、体重が50 kg以上、体格指数（BMI）が19.0 kg/m2以上24.0 kg/m2以下の男性被験者を含む。
- 正常な糖耐能［空腹時血糖（FPG）が3.9 mmol/L以上6.1 mmol/L未満、かつ糖負荷後2時間の経口糖負荷試験（OGTT）血糖値が7.8 mmol/L未満］であること。
- インスリン放出試験（IRT）の結果が正常であること、または異常がある場合でも研究者により臨床的に有意でないと判断されること。
- グリコヘモグロビン（HbA1c）が5.7%未満であること。
- 研究期間中、生殖、精子採取、精子提供の計画がなく、研究期間全体および試験薬投与後3か月まで効果的な避妊措置を講じる意思があること。
除外基準：
- 研究者により臨床的に有意と判断される異常な病歴または手術歴がある、または現在、内分泌系、血液系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、免疫系、神経系などの疾患に罹患しており、研究者により臨床的に有意と判断される、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく影響を与える可能性のあるその他の疾患または生理的状態を有する参加者。
- 既知の重度のアレルギー歴がある、または試験薬およびその成分のいずれかにアレルギーがある参加者。
- スクリーニング前90日以内に重度の外傷を負った、または手術を受けた、または研究期間中に大手術を受ける予定がある参加者。
- スクリーニング前90日以内に低血糖または高血糖の既往歴がある、または糖尿病の家族歴（一等親の直系親族）がある参加者。
- スクリーニング前90日以内に献血した、または著しい出血（400 mL以上）があった、または研究期間中に献血を計画している参加者。
- インフォームド・コンセント署名から初回投薬までに急性疾患にかかった、または併用薬を使用した参加者。
- バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、胸部X線検査などの結果が異常であり、研究者により臨床的に有意と判断される参加者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体（HIV）、または梅毒スピロヘータ抗体（TP）の検査結果が陽性である参加者。
- 薬物乱用または薬物使用の既往歴がある、またはスクリーニング前に尿中薬物スクリーニングが陽性である参加者。
- スクリーニング前30日以内に、処方薬、漢方薬、市販薬、健康補助食品（定期的なビタミンおよびカルシウムの補給を除く）を使用した参加者。
- スクリーニング前90日以内に、薬物または医療機器の臨床研究（試験薬または医療機器の投与を受けたと定義される）に参加した参加者。
- スクリーニング前30日以内に、いかなるワクチンも接種した、または研究期間中にいかなる種類のワクチンも接種する予定がある参加者。
- スクリーニング前90日以内に、1日あたり5本以上の喫煙をしていた、または研究期間中の禁煙規則を遵守できない参加者。
- 頻繁に飲酒する、つまり、週に14単位以上のアルコールを摂取する（1単位 = ビール360 mL、またはアルコール度数40%の蒸留酒45 mL、またはワイン150 mL）、または呼気アルコール検査が陽性である参加者。または研究期間中の禁酒規則を遵守できない参加者。
- スクリーニング前90日以内に、毎日過剰な量の茶、コーヒー、および/またはカフェインを豊富に含む飲料（8杯以上、1杯 ≈ 250 mL）または食品（チョコレートなど）を摂取していた、または研究期間中に摂取する参加者。
- インフォームド・コンセント署名から試験薬使用までに、特殊な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなど）および/またはキサンチンを含む食事（サーモン、イワシ、肝臓、腎臓など）を使用した、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因がある、または研究期間中の飲食禁止を遵守できない参加者。
- スクリーニング前90日以内に、食事または運動習慣に著しい変化があった、またはインフォームド・コンセント署名から試験薬使用までに激しい運動を行った、または研究期間中に停止できない参加者。
- 静脈採血が困難である、または静脈穿刺に耐えられない、または失神または吐血の既往歴がある参加者。
- 研究者の判断により、この研究に参加するのに適さないその他の要因がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリンデグルデク
参加者は、1日目の朝に腹部皮下にインスリン・デグルデックを注射されました。
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腹部領域での皮下注射
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実験的：HEC-151注射液
参加者は、Day 1の朝に腹部皮下へのHEC-151注射を受けた。
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腹部への皮下注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はDay 1の朝に腹部皮下にプラセボの注射を受けました。
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腹部への皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：Day1からDay36まで
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有害事象／重篤な有害事象の頻度、種類および重症度。
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Day1からDay36まで
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心電図パラメータ（心拍数）
時間枠：第1日目から第36日目まで
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心電図パラメータの心拍数を評価し、各来院時および治療群ごとに、ベースラインデータ、投与後データ、投与後のベースラインからの変化を要約する。
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第1日目から第36日目まで
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心電図パラメータ（PR間隔）
時間枠：第1日目から第36日目まで
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心電図パラメータのPR間隔を評価し、各訪問および治療群について、ベースラインデータ、投与後データ、および投与後のベースラインからの変化を要約します。
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第1日目から第36日目まで
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心電図パラメーター（QTcF間隔）
時間枠：1日目から36日目まで
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心電図パラメータのQTcF間隔を評価し、各訪問および治療群について、ベースラインデータ、投与後データ、および投与後のベースラインからの変化を要約します。
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1日目から36日目まで
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心電図パラメータ（QRS間隔）
時間枠：1日目から36日目まで
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心電図パラメータのQRS間隔を評価し、各来院時および治療群ごとに、ベースラインデータ、投与後データ、および投与後のベースラインからの変化を要約する。
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1日目から36日目まで
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バイタルサイン パラメーター（体温）
時間枠：Day1からDay36まで
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バイタルサインのパラメーターのうち体温を評価し、各来院時および治療群ごとに、ベースラインデータ、投与後のデータ、投与後のベースラインからの変化を要約する。
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Day1からDay36まで
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バイタルサイン パラメーター（血圧）
時間枠：Day1からDay36まで
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バイタルサインのパラメータにおける血圧を評価し、各訪問および治療群ごとに、ベースラインデータ、投与後データ、投与後のベースラインからの変化を要約する。
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Day1からDay36まで
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バイタルサイン指標（脈拍）
時間枠：Day1からDay36まで
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バイタルサインのパラメータの脈拍を評価し、各来院時および治療群について、ベースラインデータ、投与後データ、投与後のベースラインからの変化を要約します。
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Day1からDay36まで
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バイタルサイン測定項目（呼吸）
時間枠：Day1からDay36まで
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バイタルサインの呼吸パラメータを評価し、各来院時および治療群ごとに、ベースラインデータ、投与後データ、投与後のベースラインからの変化を要約します。
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Day1からDay36まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射液の薬物動態学的影響を評価する。
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Day1からDay36まで
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AUC0-t
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬物動態学的効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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Tmax
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬物動態学的効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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T1/2
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射薬の薬物動態学的効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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CL/F
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬物動態学的効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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GIRmax
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬力学効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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最大tGIR
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬力学効果を評価する。
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Day1からDay36まで
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AUCGIR
時間枠：1日目から36日目まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射の薬力学効果を評価する。
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1日目から36日目まで
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ADA（抗薬物抗体）
時間枠：Day1からDay36まで
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健康な参加者におけるHEC-151注射液の免疫原性特性を評価する。
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Day1からDay36まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2026年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年9月27日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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