Badanie jednorazowej dawki wstępującej iniekcji HEC-151

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody, rozumieć i przestrzegać procedur badawczych;
2. W momencie podpisywania formularza świadomej zgody, mężczyźni w wieku 18–45 lat (włącznie z wartością graniczną) są uprawnieni;
3. Podczas procesu kwalifikacji włączeni są mężczyźni o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19,0 i ≤ 24,0 kg/m²;
4. Prawidłowa tolerancja glukozy [3,9 mmol/L < glukoza na czczo (FPG) < 6,1 mmol/L oraz glukoza 2 godziny po teście tolerancji glukozy (OGTT) po spożyciu cukru < 7,8 mmol/L];
5. Prawidłowe wyniki testu uwalniania insuliny (IRT) lub wyniki nieprawidłowe, ale uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
6. Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 5,7%;
7. W okresie badania nie planuje się reprodukcji, pobierania ani oddawania nasienia oraz wyraża się zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania do 3 miesięcy po podaniu badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z nieprawidłowymi wywiadami medycznymi lub chirurgicznymi uznanymi przez badaczy za istotne klinicznie, lub obecnie cierpiący na jakiekolwiek choroby układu hormonalnego, krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, odpornościowego, nerwowego itp. uznane przez badaczy za istotne klinicznie, lub jakiekolwiek inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
2. Uczestnicy ze znaną ciężką historią alergii lub uczuleni na badane leki i którykolwiek z ich składników;
3. Uczestnicy, którzy doznali poważnego urazu lub przeszli operację w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub planują poddać się poważnej operacji podczas badania;
4. Uczestnicy z historią hipoglikemii lub hiperglikemii w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub z rodzinną historią cukrzycy (krewni pierwszego stopnia);
5. Uczestnicy, którzy oddali krew lub doznali znacznej utraty krwi (≥ 400 ml) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub planują oddanie krwi podczas badania;
6. Uczestnicy z ostrymi chorobami lub stosowaniem leków współistniejących od podpisania formularza świadomej zgody do pierwszego podania leku;
7. Uczestnicy, u których wyniki parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu, badania rentgenowskiego klatki piersiowej itp. są nieprawidłowe i uznane przez badaczy za istotne klinicznie;
8. Uczestnicy, u których wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), połączony antygen/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała krętka kiły (TP) są pozytywne;
9. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków lub u których badanie moczu na obecność narkotyków przed kwalifikacją jest pozytywne;
10. Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki ziołowe, leki bez recepty, suplementy diety (z wyjątkiem regularnej suplementacji witamin i wapnia) w ciągu 30 dni przed kwalifikacją;
11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub urządzeń (zdefiniowanych jako otrzymywanie badanych leków lub urządzeń) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją;
12. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub planują otrzymać jakikolwiek rodzaj szczepionki podczas badania;
13. Uczestnicy, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub nie mogą przestrzegać zakazu palenia podczas badania;
14. Uczestnicy, którzy często piją alkohol, tj. spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina), lub mają pozytywny test alkomatem; lub którzy nie mogą przestrzegać zakazu spożywania alkoholu podczas badania;
15. Uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka ≈ 250 ml) lub żywności (takiej jak czekolada) każdego dnia w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub podczas badania;
16. Uczestnicy, którzy stosowali specjalne diety (w tym pitaja, mango, pomelo itp.) i/lub dietę ksantynową (łosoś, sardynki, wątroba, nerki itp.) lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków od podpisania formularza świadomej zgody do użycia badanych leków, lub którzy nie mogą przestrzegać zakazu jedzenia podczas badania;
17. Uczestnicy, którzy mieli znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeniowych w ciągu 90 dni przed kwalifikacją, lub uprawiali intensywny wysiłek fizyczny przed podpisaniem formularza świadomej zgody do użycia badanych leków, lub nie mogą zaprzestać podczas badania;
18. Uczestnicy, którzy mają trudności z pobieraniem krwi żylnej, lub nie tolerują wkłucia żylnego, lub mają historię omdleń lub wymiotów krwistych;
19. Uczestnicy, którzy według opinii badacza mają inne czynniki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.