Estudio de Dosis Ascendente Única de la Inyección HEC-151

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado, comprendiendo y cumpliendo los procedimientos de investigación;
2. Al firmar el consentimiento informado, los hombres de 18 a 45 años (incluido el valor límite) son elegibles;
3. Durante el proceso de selección, se incluyen sujetos masculinos con un peso corporal ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19,0 y ≤ 24,0 kg/m²;
4. Tolerancia normal a la glucosa [3,9 mmol/L < glucosa en ayunas (FPG) < 6,1 mmol/L, y glucosa en sangre 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) tras la ingesta de azúcar < 7,8 mmol/L];
5. Resultados normales de la prueba de liberación de insulina (IRT), o resultados anormales pero considerados por el investigador sin significado clínico;
6. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 5,7%;
7. Durante el período de estudio, no hay planes de reproducción, recolección de esperma o donación de esperma, y están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de estudio hasta 3 meses después de la administración del fármaco en investigación.

Criterios de exclusión:

1. Participantes con antecedentes médicos o quirúrgicos anormales considerados clínicamente significativos por los investigadores, o que actualmente padecen cualquier enfermedad en el sistema endocrino, sistema sanguíneo, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema inmunológico, sistema nervioso, etc., considerada clínicamente significativa por los investigadores, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos;
2. Participantes con antecedentes conocidos de alergias graves o alérgicos a los fármacos de prueba y cualquiera de sus componentes;
3. Participantes que han sufrido traumatismos graves o se han sometido a cirugía dentro de los 90 días previos a la selección, o planean someterse a una cirugía mayor durante el estudio;
4. Participantes con antecedentes de hipoglucemia o hiperglucemia dentro de los 90 días previos a la selección, o con antecedentes familiares de diabetes (parientes directos de primer grado);
5. Participantes que han donado sangre o han sufrido una pérdida significativa de sangre (≥ 400 mL) dentro de los 90 días previos a la selección, o planean donar sangre durante el estudio;
6. Participantes con enfermedades agudas o uso concurrente de medicamentos desde la firma del consentimiento informado hasta la primera administración del fármaco;
7. Participantes cuyos signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, radiografía de tórax, etc., presenten resultados anormales y considerados clínicamente significativos por los investigadores;
8. Participantes cuyos resultados de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra la hepatitis C (anti-VHC), antígeno-anticuerpo combinado del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo contra la espiroqueta de la sífilis (TP) sean positivos;
9. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas, o cuyo análisis de orina para drogas sea positivo antes de la selección;
10. Participantes que han utilizado cualquier medicamento con receta, hierbas medicinales chinas, medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos (excepto vitaminas y calcio de suplementación regular) dentro de los 30 días previos a la selección;
11. Participantes que han participado en cualquier investigación clínica de fármacos o dispositivos (definido como recibir los fármacos o dispositivos de prueba) dentro de los 90 días previos a la selección;
12. Participantes que han recibido cualquier vacuna dentro de los 30 días previos a la selección, o planean recibir cualquier tipo de vacuna durante el estudio;
13. Participantes que fuman más de 5 cigarrillos al día dentro de los 90 días previos a la selección, o que no pueden cumplir con la regla de prohibición de fumar durante el estudio;
14. Participantes que beben alcohol con frecuencia, es decir, consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino), o tienen una prueba de alcoholemia positiva; o que no pueden cumplir con la regla de prohibición de alcohol durante el estudio;
15. Participantes que consumen té, café y/o bebidas ricas en cafeína en exceso (más de 8 tazas, 1 taza ≈ 250 mL) o alimentos (como chocolate) diariamente dentro de los 90 días previos a la selección, o durante el estudio;
16. Participantes que han utilizado dietas especiales (incluyendo frutas como pitahaya, mango, pomelo, etc.) y/o dietas con xantinas (salmón, sardinas, hígado, riñón, etc.) o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos desde la firma del consentimiento informado hasta el uso de los fármacos de prueba, o que no pueden cumplir con la prohibición de comer durante el estudio;
17. Participantes que han tenido cambios significativos en la dieta o hábitos de ejercicio dentro de los 90 días previos a la selección, o han realizado ejercicio intenso antes de la firma del consentimiento informado para el uso de los fármacos de prueba, o no pueden detenerse durante el estudio;
18. Participantes con dificultad para la extracción de sangre venosa, o que no toleran la venopunción, o tienen antecedentes de desmayos o hematemesis;
19. Participantes que, en opinión del investigador, tienen otros factores que no son adecuados para participar en este estudio.