Enkelstigande dosstudie av HEC-151-injektion

Inklusionskriterier:

1. Deltar frivilligt i försöket och undertecknar informerat samtycke, förstår och följer forskningsförfarandet;
2. Vid undertecknandet av informerat samtycke är män i åldern 18–45 år (inklusive gränsvärdet) berättigade;
3. Under screeningsprocessen inkluderas manliga deltagare med en kroppsvikt på ≥ 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 19,0 och ≤ 24,0 kg/m²;
4. Normal glukostolerans [3,9 mmol/L < fastande blodsocker (FPG) < 6,1 mmol/L, och 2-timmars post-glukostoleranstest (OGTT) blodsocker efter sockerintag < 7,8 mmol/L];
5. Normala resultat av insulinfrisättningstest (IRT), eller onormala resultat men bedöms av forskaren vara utan klinisk betydelse;
6. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) < 5,7%;
7. Under studietiden finns inga planer på reproduktion, spermaavsugning eller sperma donation, och är villiga att använda effektiva preventivmedel under hela studietiden fram till 3 månader efter administrering av undersökningsläkemedlet.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare med onormala medicinska historier eller kirurgiska historier som bedöms kliniskt signifikanta av forskarna, eller som för närvarande lider av några sjukdomar i endokrina systemet, blodsystemet, kardiovaskulära systemet, respirationssystemet, matsmältningssystemet, urinvägssystemet, immunsystemet, nervsystemet etc. som bedöms kliniskt signifikanta av forskarna, eller några andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som kan påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlen signifikant;
2. Deltagare som har en känd svår allergihistoria eller är allergiska mot testläkemedlen och någon av deras komponenter;
3. Deltagare som har haft svåra skador eller genomgått kirurgi inom 90 dagar före screeningen, eller planerar att genomgå större kirurgi under studien;
4. Deltagare som har en historia av hypoglykemi eller hyperglykemi inom 90 dagar före screeningen, eller har en familjehistoria av diabetes (första gradens direkta släktingar);
5. Deltagare som har donerat blod eller lidit av betydande blodförlust (≥ 400 ml) inom 90 dagar före screeningen, eller planerar att donera blod under studien;
6. Deltagare som har akuta sjukdomar eller samtidig läkemedelsanvändning från undertecknandet av informerat samtycke till första administreringen av läkemedlet;
7. Deltagare vars vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram, röntgenundersökning av bröstet etc. resultat är onormala och bedöms av forskarna ha klinisk betydelse;
8. Deltagare vars testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (anti-HCV), kombinerat human immunbristsvirus antigen-antikropp (HIV), eller syfilis spiroketantikropp (TP) är positiva;
9. Deltagare som har en historia av drogmissbruk eller droganvändning, eller vars urin drog screening är positiv före screeningen;
10. Deltagare som har använt några receptbelagda läkemedel, kinesiska örtmediciner, receptfria läkemedel, hälsokosttillskott (förutom regelbundna tillskott av vitaminer och kalcium) inom 30 dagar före screeningen;
11. Deltagare som har deltagit i någon klinisk forskning av läkemedel eller apparater (definierat som att ha fått testläkemedlen eller apparaterna) inom 90 dagar före screeningen;
12. Deltagare som har fått något vaccin inom 30 dagar före screeningen, eller planerar att få någon typ av vaccin under studien;
13. Deltagare som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 90 dagar före screeningen, eller inte kan följa rökförbudsregeln under studien;
14. Deltagare som dricker alkohol frekvent, det vill säga konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40% spritdrycker eller 150 ml vin), eller har ett positivt alkohol andningstest; eller som inte kan följa alkoholförbudsregeln under studien;
15. Deltagare som konsumerar överdrivet te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp ≈ 250 ml) eller mat (som choklad) varje dag inom 90 dagar före screeningen, eller under studien;
16. Deltagare som har använt speciella dieter (inklusive drakfrukt, mango, pomelo, etc.) och/eller xantindiet (lax, sardiner, lever, njure, etc.) eller har andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring före undertecknandet av informerat samtycke till användning av testläkemedlen, eller som inte kan följa förbudet mot att äta under studien;
17. Deltagare som har haft betydande förändringar i kost- eller träningsvanor inom 90 dagar före screeningen, eller har ägnat sig åt intensiv träning före undertecknandet av informerat samtycke till användning av testläkemedlen, eller inte kan sluta under studien;
18. Deltagare som har svårigheter med venös blodprovstagning, eller inte tål venpunktion, eller har en historia av svimning eller hematemesis;
19. Deltagare som, i forskarens åsikt, har andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i denna studie.