Enkelvoudige oplopende dosisstudie van HEC-151-injectie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, de onderzoeksprocedures begrijpen en naleven;
2. Bij ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier komen mannen van 18-45 jaar (inclusief de grenswaarde) in aanmerking;
3. Tijdens het screeningsproces worden mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en een body mass index (BMI) van ≥ 19,0 en ≤ 24,0 kg/m² opgenomen;
4. Normale glucosetolerantie [3,9 mmol/L < nuchtere bloedglucose (FPG) < 6,1 mmol/L, en 2 uur na glucosetolerantietest (OGTT) bloedglucose na suikerinname < 7,8 mmol/L];
5. Normale resultaten van de insulinevrijgavetest (IRT), of afwijkende resultaten maar door de onderzoeker beoordeeld als klinisch niet significant;
6. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 5,7%;
7. Tijdens de onderzoeksperiode zijn er geen plannen voor voortplanting, spermaverzameling of spermadonatie, en zijn bereid gedurende de hele onderzoeksperiode tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met afwijkende medische of chirurgische voorgeschiedenis die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld, of die momenteel lijden aan ziekten in het endocriene systeem, bloedstelsel, cardiovasculair systeem, ademhalingsstelsel, spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, immuunsysteem, zenuwstelsel, enz. die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld, of andere ziekten of fysiologische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de geneesmiddelen significant kunnen beïnvloeden;
2. Deelnemers met een bekende ernstige allergiegeschiedenis of allergisch voor de testgeneesmiddelen en/of hun bestanddelen;
3. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening ernstig letsel hebben opgelopen of een operatie hebben ondergaan, of tijdens het onderzoek een grote operatie plannen;
4. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypoglykemie of hyperglykemie binnen 90 dagen voor de screening, of met een familiegeschiedenis van diabetes (eerstegraads directe verwanten);
5. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening bloed hebben gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (≥ 400 mL) hebben gehad, of tijdens het onderzoek bloedplannen te doneren;
6. Deelnemers met acute ziekten of gelijktijdig medicatiegebruik vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot de eerste toediening van het geneesmiddel;
7. Deelnemers bij wie vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, elektrocardiogram, röntgenonderzoek van de borstkas, enz. afwijkende resultaten vertonen die door de onderzoekers als klinisch significant worden beoordeeld;
8. Deelnemers bij wie de testresultaten voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (anti-HCV), gecombineerd humaan immunodeficiëntievirus-antigeen-antilichaam (HIV) of syfilis-spirocheet-antilichaam (TP) positief zijn;
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of -misbruik, of bij wie de urinedrugsscreening voor de screening positief is;
10. Deelnemers die binnen 30 dagen voor de screening voorgeschreven medicijnen, Chinese kruiden, vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen (behalve regelmatige vitamine- en calciumsupplementen) hebben gebruikt;
11. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (gedefinieerd als ontvangst van de testgeneesmiddelen of -hulpmiddelen);
12. Deelnemers die binnen 30 dagen voor de screening een vaccin hebben ontvangen, of tijdens het onderzoek enig type vaccin plannen te ontvangen;
13. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken, of tijdens het onderzoek het rookverbod niet kunnen naleven;
14. Deelnemers die regelmatig alcohol drinken, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% sterke drank of 150 mL wijn), of een positieve alcoholademtest hebben; of die tijdens het onderzoek het alcoholverbod niet kunnen naleven;
15. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening of tijdens het onderzoek overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kop ≈ 250 mL) of voedsel (zoals chocolade) consumeren;
16. Deelnemers die vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot gebruik van de testgeneesmiddelen speciale diëten (inclusief drakenfruit, mango, pomelo, etc.) en/of xanthine-dieet (zalm, sardines, lever, nier, etc.) hebben gebruikt of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, of die tijdens het onderzoek het dieetverbod niet kunnen naleven;
17. Deelnemers die binnen 90 dagen voor de screening aanzienlijke veranderingen in dieet of bewegingsgewoonten hebben gehad, of intensieve lichaamsbeweging hebben beoefend vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot gebruik van de testgeneesmiddelen, of die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen;
18. Deelnemers die moeite hebben met veneuze bloedafname, of veneuze punctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis van flauwvallen of bloedbraken hebben;
19. Deelnemers die volgens de onderzoeker andere factoren hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.