HEC-151 注射液单次递增剂量研究
2026年4月23日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
一项I期临床试验，在中国健康受试者中单中心、随机、安慰剂（单盲）和阳性对照（开放标签）研究中评估单剂量HEC-151注射液的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征
评估单次皮下注射HEC-151注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及免疫原性特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengyong Tang, Doctor
- 电话号码：+8618983286980
- 邮箱：17235387@qq.com
学习地点
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Bishan
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Chongqing、Bishan、中国、402760
- 招聘中
- No. 9, Shuangxing Avenue,, Bishan
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接触：
- Chengyong Tang, Doctor
- 电话号码：8618983286980
- 邮箱：17235387@qq.com
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Chongqing Municipality
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Bishan、Chongqing Municipality、中国、402760
- 尚未招聘
- No. 9, Shuangxing Avenue,
-
接触：
- Chengyong Tang, Doctor
- 电话号码：+8618983286980
- 邮箱：17235387@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加试验并签署知情同意书，理解并遵守研究程序；
- 签署知情同意书时，年龄为18-45岁（含边界值）的男性；
- 筛选期间，男性受试者体重≥50公斤，体重指数（BMI）≥19.0且≤24.0公斤/平方米；
- 正常葡萄糖耐量[3.9毫摩尔/升<空腹血糖（FPG）<6.1毫摩尔/升，且糖摄入后2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）血糖<7.8毫摩尔/升]；
- 胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或结果异常但经研究者判断无临床意义；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<5.7%；
- 研究期间无生育、采集精子或捐献精子的计划，并愿意在研究期间至试验药物给药后3个月内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 经研究者判断有临床意义的异常病史或手术史，或目前患有研究者判断有临床意义的内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等任何疾病，或任何其他可显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或生理状况；
- 已知有严重过敏史或对试验药物及其任何成分过敏；
- 筛选前90天内曾遭受严重创伤或接受过手术，或计划在研究期间接受重大手术；
- 筛选前90天内有低血糖或高血糖史，或有糖尿病家族史（一级直系亲属）；
- 筛选前90天内曾献血或失血≥400毫升，或计划在研究期间献血；
- 从签署知情同意书至首次给药期间患有急性疾病或同时使用药物；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部X线检查等结果异常，且经研究者判断有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）检测结果阳性；
- 有药物滥用或吸毒史，或筛选前尿液药物筛查阳性；
- 筛选前30天内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素和钙除外）；
- 筛选前90天内参加过任何药物或器械的临床研究（定义为接受过试验药物或器械）；
- 筛选前30天内接种过任何疫苗，或计划在研究期间接种任何类型疫苗；
- 筛选前90天内每日吸烟超过5支，或研究期间无法遵守禁烟规定；
- 经常饮酒，即每周饮酒超过14单位（1单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精烈酒或150毫升葡萄酒），或酒精呼气测试阳性；或研究期间无法遵守禁酒规定；
- 筛选前90天内或研究期间每日过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯≈250毫升）或食用含咖啡因食品（如巧克力）；
- 从签署知情同意书至使用试验药物前曾食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或含黄嘌呤饮食（三文鱼、沙丁鱼、肝脏、肾脏等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，或研究期间无法遵守禁食规定；
- 筛选前90天内饮食或运动习惯发生重大变化，或从签署知情同意书至使用试验药物前曾进行剧烈运动，或研究期间无法停止；
- 静脉采血困难，或无法耐受静脉穿刺，或有晕针或晕血史；
- 研究者认为存在其他不适合参加本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：德谷胰岛素
参与者在第1天早晨接受了腹部皮下注射的德谷胰岛素。
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腹部皮下注射
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实验性的：HEC-151注射液
参与者在第1天早上接受了腹部皮下HEC-151注射。
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在腹部区域进行皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
The participants received an abdominal subcutaneous Injection of placebo in the morning of Day 1.
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腹部皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：从第1天到第36天
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不良事件/严重不良事件的发生频率、类型和严重程度。
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从第1天到第36天
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心电图参数（心率）
大体时间：从第1天到第36天
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评估心电图参数中的心率，并汇总每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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心电图参数（PR间期）
大体时间：从第1天到第36天
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评估心电图参数的PR间期，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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心电图参数（QTcF间期）
大体时间：从第1天到第36天
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评估心电图参数的QTcF间期，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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心电图参数（QRS间期）
大体时间：从第1天到第36天
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评估心电图参数中的QRS间期，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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生命体征参数（体温）
大体时间：从第1天到第36天
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评估生命体征参数中的体温，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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生命体征参数（血压）
大体时间：从第1天到第36天
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评估生命体征参数中的血压，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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生命体征参数（脉搏）
大体时间：从第1天到第36天
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评估生命体征参数的脉搏，并总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据以及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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生命体征参数（呼吸）
大体时间：从第1天到第36天
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评估生命体征参数的呼吸情况，总结每次访视和治疗组的基线数据、给药后数据及给药后相对于基线的变化。
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从第1天到第36天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cmax
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的药代动力学效应。
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从第1天到第36天
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AUC0-t
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的药代动力学效应。
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从第1天到第36天
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Tmax
大体时间：从第1天到第36天
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评估 HEC-151 注射液在健康参与者体内的药代动力学效应。
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从第1天到第36天
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T1/2
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康参与者体内的药代动力学效应。
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从第1天到第36天
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CL/F
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的药代动力学效应。
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从第1天到第36天
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GIRmax
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的药效学效应。
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从第1天到第36天
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tGIRmax
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的药效学效应。
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从第1天到第36天
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AUCGIR
大体时间：从第1天到第36天
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评估 HEC-151 注射液在健康受试者中的药效学效应。
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从第1天到第36天
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ADA（抗药抗体）
大体时间：从第1天到第36天
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评估HEC-151注射液在健康受试者中的免疫原性特征。
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从第1天到第36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年9月5日
研究完成 (估计的)
2026年9月27日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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