Étude de dose unique ascendante de l'injection HEC-151

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé, comprendre et respecter les procédures de recherche ;
2. Lors de la signature du consentement éclairé, les hommes âgés de 18 à 45 ans (valeur limite incluse) sont éligibles ;
3. Pendant le processus de sélection, les sujets masculins avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19,0 et ≤ 24,0 kg/m² sont inclus ;
4. Tolérance normale au glucose [3,9 mmol/L < glycémie à jeun (GAJ) < 6,1 mmol/L, et glycémie 2 heures après l'épreuve d'hyperglycémie orale (HGPO) après ingestion de sucre < 7,8 mmol/L] ;
5. Résultats normaux du test de libération d'insuline (TLI), ou résultats anormaux mais jugés par le chercheur comme sans signification clinique ;
6. Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 5,7 % ;
7. Pendant la période d'étude, aucun projet de reproduction, collecte de sperme ou don de sperme, et volonté de prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Participants avec des antécédents médicaux ou chirurgicaux anormaux jugés cliniquement significatifs par les chercheurs, ou souffrant actuellement de toute maladie du système endocrinien, hématologique, cardiovasculaire, respiratoire, digestif, urinaire, immunitaire, nerveux, etc., jugée cliniquement significative par les chercheurs, ou toute autre maladie ou condition physiologique pouvant affecter significativement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ;
2. Participants ayant des antécédents allergiques graves connus ou allergiques aux médicaments d'essai et à l'un de leurs composants ;
3. Participants ayant subi un traumatisme grave ou une intervention chirurgicale dans les 90 jours précédant le dépistage, ou prévoyant une chirurgie majeure pendant l'étude ;
4. Participants ayant des antécédents d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie dans les 90 jours précédant le dépistage, ou des antécédents familiaux de diabète (parents au premier degré) ;
5. Participants ayant donné du sang ou subi une perte de sang importante (≥ 400 mL) dans les 90 jours précédant le dépistage, ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude ;
6. Participants ayant des maladies aiguës ou une utilisation concomitante de médicaments entre la signature du consentement éclairé et la première administration du médicament ;
7. Participants dont les résultats des signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire, électrocardiogramme, radiographie pulmonaire, etc., sont anormaux et jugés cliniquement significatifs par les chercheurs ;
8. Participants dont les résultats des tests pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), l'antigène/anticorps combiné du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou l'anticorps du tréponème de la syphilis (TP) sont positifs ;
9. Participants ayant des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues, ou dont le dépistage urinaire de drogues est positif avant le dépistage ;
10. Participants ayant utilisé tout médicament sur ordonnance, médicaments à base de plantes chinoises, médicaments en vente libre, compléments alimentaires (sauf les suppléments réguliers de vitamines et de calcium) dans les 30 jours précédant le dépistage ;
11. Participants ayant participé à toute recherche clinique sur des médicaments ou dispositifs (définie comme recevant les médicaments ou dispositifs d'essai) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
12. Participants ayant reçu tout vaccin dans les 30 jours précédant le dépistage, ou prévoyant de recevoir tout type de vaccin pendant l'étude ;
13. Participants fumant plus de 5 cigarettes par jour dans les 90 jours précédant le dépistage, ou ne pouvant pas respecter l'interdiction de fumer pendant l'étude ;
14. Participants consommant fréquemment de l'alcool, c'est-à-dire consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin), ou ayant un test d'alcoolémie positif ; ou ne pouvant pas respecter l'interdiction d'alcool pendant l'étude ;
15. Participants consommant excessivement du thé, du café et/ou des boissons riches en caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse ≈ 250 mL) ou des aliments (comme le chocolat) chaque jour dans les 90 jours précédant le dépistage, ou pendant l'étude ;
16. Participants ayant utilisé des régimes spéciaux (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, etc.) et/ou des régimes à base de xanthine (saumon, sardines, foie, rein, etc.) ou ayant d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments entre la signature du consentement éclairé et l'utilisation des médicaments d'essai, ou ne pouvant pas respecter l'interdiction de manger pendant l'étude ;
17. Participants ayant eu des changements significatifs dans leur alimentation ou leurs habitudes d'exercice dans les 90 jours précédant le dépistage, ou ayant pratiqué un exercice intense entre la signature du consentement éclairé et l'utilisation des médicaments d'essai, ou ne pouvant pas arrêter pendant l'étude ;
18. Participants ayant des difficultés à prélever du sang veineux, ou ne pouvant pas tolérer la ponction veineuse, ou ayant des antécédents d'évanouissement ou d'hématémèse ;
19. Participants qui, de l'avis du chercheur, ont d'autres facteurs ne convenant pas à la participation à cette étude.