Estudo de Dose Ascendente Única da Injeção HEC-151

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente no ensaio e assinar o consentimento informado, compreendendo e cumprindo os procedimentos do estudo;
2. Na assinatura do consentimento informado, homens com idades entre 18-45 anos (incluindo o valor limite) são elegíveis;
3. Durante o processo de triagem, são incluídos participantes do sexo masculino com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 19,0 e ≤ 24,0 kg/m²;
4. Tolerância normal à glucose [3,9 mmol/L < glicemia em jejum (FPG) < 6,1 mmol/L, e glicemia 2 horas após o teste de tolerância à glucose oral (OGTT) após ingestão de açúcar < 7,8 mmol/L];
5. Resultados normais do teste de libertação de insulina (IRT), ou resultados anormais mas considerados pelo investigador sem significado clínico;
6. Hemoglobina glicada (HbA1c) < 5,7%;
7. Durante o período do estudo, não há planos de reprodução, colheita de esperma ou doação de esperma, e estão dispostos a tomar medidas contracetivas eficazes durante todo o período do estudo até 3 meses após a administração do fármaco em investigação.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes com antecedentes médicos ou cirúrgicos anormais considerados clinicamente significativos pelos investigadores, ou atualmente a sofrer de quaisquer doenças do sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema imunitário, sistema nervoso, etc., consideradas clinicamente significativas pelos investigadores, ou quaisquer outras doenças ou condições fisiológicas que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos fármacos;
2. Participantes com histórico conhecido de alergias graves ou alérgicos aos fármacos de teste e a qualquer um dos seus componentes;
3. Participantes que sofreram trauma grave ou foram submetidos a cirurgia nos 90 dias anteriores à triagem, ou planeiam realizar cirurgia maior durante o estudo;
4. Participantes com histórico de hipoglicemia ou hiperglicemia nos 90 dias anteriores à triagem, ou com histórico familiar de diabetes (parentes diretos de primeiro grau);
5. Participantes que doaram sangue ou sofreram perda de sangue significativa (≥ 400 mL) nos 90 dias anteriores à triagem, ou planeiam doar sangue durante o estudo;
6. Participantes com doenças agudas ou uso de medicação concomitante desde a assinatura do consentimento informado até à primeira administração do fármaco;
7. Participantes cujos resultados de sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais, eletrocardiograma, exame radiográfico do tórax, etc., são anormais e considerados pelos investigadores com significado clínico;
8. Participantes cujos resultados dos testes para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (anti-HCV), antigénio-anticorpo combinado do vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou anticorpo do espiroqueta da sífilis (TP) são positivos;
9. Participantes com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas, ou cujo rastreio de drogas na urina é positivo antes da triagem;
10. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos à base de plantas chinesas, medicamentos de venda livre, suplementos alimentares (exceto suplementação regular de vitaminas e cálcio) nos 30 dias anteriores à triagem;
11. Participantes que participaram em qualquer investigação clínica de fármacos ou dispositivos (definida como receber os fármacos ou dispositivos de teste) nos 90 dias anteriores à triagem;
12. Participantes que receberam qualquer vacina nos 30 dias anteriores à triagem, ou planeiam receber qualquer tipo de vacina durante o estudo;
13. Participantes que fumam mais de 5 cigarros por dia nos 90 dias anteriores à triagem, ou não conseguem cumprir a regra de proibição de fumar durante o estudo;
14. Participantes que consomem álcool frequentemente, ou seja, consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou têm teste de álcool no ar expirado positivo; ou que não conseguem cumprir a regra de proibição de álcool durante o estudo;
15. Participantes que consomem chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína em excesso (mais de 8 chávenas, 1 chávena ≈ 250 mL) ou alimentos (como chocolate) diariamente nos 90 dias anteriores à triagem, ou durante o estudo;
16. Participantes que utilizaram dietas especiais (incluindo pitaya, manga, toranja, etc.) e/ou dieta com xantinas (salmão, sardinhas, fígado, rim, etc.) ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de fármacos desde a assinatura do consentimento informado até à utilização dos fármacos de teste, ou que não conseguem cumprir a proibição de comer durante o estudo;
17. Participantes que tiveram alterações significativas nos hábitos alimentares ou de exercício nos 90 dias anteriores à triagem, ou realizaram exercício intenso desde a assinatura do consentimento informado até à utilização dos fármacos de teste, ou não conseguem parar durante o estudo;
18. Participantes com dificuldade na colheita de sangue venoso, ou não toleram venopunção, ou têm histórico de desmaio ou hematémese;
19. Participantes que, na opinião do investigador, têm outros fatores que não são adequados para participar neste estudo.