HEC-151-injektion yksittäisen annoksen nousuvaiheen tutkimus

Sisällytyskriteerit:

1. Osallistuu kokeeseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtäen ja noudattaen tutkimusmenettelyjä;
2. Suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä oikeutettuja ovat 18–45-vuotiaat (rajat mukaan lukien) miehet;
3. Seulontaprosessin aikana sisällytetään mieskokeenhenkilöt, joiden paino on ≥ 50 kg ja kehon painoindeksi (BMI) on ≥ 19,0 ja ≤ 24,0 kg/m²;
4. Normaali glukoosinsietokyky [3,9 mmol/l < paastoverensokeri (FPG) < 6,1 mmol/l ja 2 tunnin glukoosinsietokokeen (OGTT) verensokeri sokerin saannin jälkeen < 7,8 mmol/l];
5. Normaalit tulokset insuliinin vapautumistestistä (IRT) tai poikkeavat tulokset, joilla tutkijan mukaan ei ole kliinistä merkitystä;
6. Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) < 5,7 %;
7. Tutkimusjakson aikana ei ole suunnitelmia lisääntymiseen, siemennesteen keräämiseen tai siemennesteen luovuttamiseen, ja he ovat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimusjakson ajan sekä vielä 3 kuukautta tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Pois sulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on tutkijoiden mukaan kliinisesti merkittävä poikkeava sairaushistoria tai leikkaushistoria, tai jotka kärsivät tällä hetkellä minkä tahansa endokriinijärjestelmän, verijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselimistön, ruoansulatusjärjestelmän, virtsaelimistön, immuunijärjestelmän, hermoston jne. sairauksista, joilla tutkijoiden mukaan on kliinistä merkitystä, tai minkä tahansa muiden sairauksien tai fysiologisten tilojen, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyminen;
2. Osallistujat, joilla on tunnettu vakava allergiahistoria tai jotka ovat allergisia koeaineille ja niiden mille tahansa ainesosalle;
3. Osallistujat, joilla on ollut vakava vamma tai heidät on leikattu 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai jotka aikovat suorittaa suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;
4. Osallistujat, joilla on ollut hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai joilla on perheessä diabeteshistoriaa (ensimmäisen asteen suorat sukulaiset);
5. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta tai kärsineet merkittävästä verenmenetyksestä (≥ 400 ml) 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana;
6. Osallistujat, joilla on akuutteja sairauksia tai samanaikaista lääkitystä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta ensimmäiseen lääkkeen antamiseen;
7. Osallistujat, joiden elintoimintojen, fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten, sähkökardiogrammin, röntgentutkimuksen jne. tulokset ovat poikkeavia ja tutkijoiden mukaan kliinisesti merkittäviä;
8. Osallistujat, joiden hepatiitti B-pintaanitigeeni (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aine (anti-HCV), yhdistetty ihmisen immunikatoviruksen antigeeni-vasta-aine (HIV) tai kuppasyfilikierukka-vasta-aine (TP) -testitulokset ovat positiivisia;
9. Osallistujat, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoriaa tai huumeiden käyttöhistoriaa, tai joiden virtsan huumeseulonta on positiivinen ennen seulontaa;
10. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa reseptilääkkeitä, kiinalaisia yrttilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, terveyslisäravinteita (paitsi säännöllisiä vitamiini- ja kalsiumlisäravinteita) 30 päivän kuluessa seulonnasta;
11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääke- tai laitetutkimukseen (määritelty koeaineiden tai -laitteiden vastaanottajiksi) 90 päivän kuluessa seulonnasta;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa seulonnasta, tai jotka aikovat saada minkä tahansa tyyppisen rokotteen tutkimuksen aikana;
13. Osallistujat, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai eivät voi noudattaa tupakointikieltoa tutkimuksen aikana;
14. Osallistujat, jotka juovat usein alkoholia, eli kuluttavat yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää viinaa tai 150 ml viiniä), tai joilla on positiivinen alkometritesti; tai jotka eivät voi noudattaa alkoholikieltoa tutkimuksen aikana;
15. Osallistujat, jotka kuluttavat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi ≈ 250 ml) tai ruokia (kuten suklaata) joka päivä 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai tutkimuksen aikana;
16. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet erityisruokavalioita (mukaan lukien lohikäärmehedelmä, mango, greippi jne.) ja/tai ksantiinipitoista ruokavaliota (lohi, sardiinit, maksa, munuaiset jne.) tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista koeaineiden käyttöön, tai jotka eivät voi noudattaa syömiskieltoa tutkimuksen aikana;
17. Osallistujat, joilla on ollut merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatavoissa 90 päivän kuluessa seulonnasta, tai jotka ovat harjoittaneet kovaa liikuntaa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista koeaineiden käyttöön, tai eivät voi lopettaa tutkimuksen aikana;
18. Osallistujat, joilla on vaikeuksia laskimoveren otossa, tai eivät siedä laskimopistoa, tai joilla on pyörtymisen tai verioksennuksen historiaa;
19. Osallistujat, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.