Исследование однократной возрастающей дозы инъекции HEC-151

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия, понимание и соблюдение процедур исследования;
2. При подписании информированного согласия мужчины в возрасте 18-45 лет (включая граничные значения) имеют право на участие;
3. В процессе скрининга включаются мужчины с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 19,0 и ≤ 24,0 кг/м²;
4. Нормальная толерантность к глюкозе [3,9 ммоль/л < глюкоза натощак (ГН) < 6,1 ммоль/л, и уровень глюкозы через 2 часа после перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) после приема сахара < 7,8 ммоль/л];
5. Нормальные результаты теста высвобождения инсулина (ТВИ), или аномальные результаты, но по оценке исследователя не имеющие клинического значения;
6. Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 5,7%;
7. В течение периода исследования не планируется репродукция, сбор спермы или донорство спермы, и участники согласны принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования до 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Участники с аномальным медицинским или хирургическим анамнезом, который по оценке исследователя имеет клиническое значение, или в настоящее время страдающие любыми заболеваниями эндокринной системы, кроветворной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, иммунной системы, нервной системы и т.д., которые по оценке исследователя имеют клиническое значение, или любыми другими заболеваниями или физиологическими состояниями, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препаратов;
2. Участники с известным тяжелым аллергическим анамнезом или аллергией на исследуемые препараты и любой из их компонентов;
3. Участники, перенесшие тяжелую травму или операцию в течение 90 дней до скрининга, или планирующие проведение серьезной операции в ходе исследования;
4. Участники с анамнезом гипогликемии или гипергликемии в течение 90 дней до скрининга, или с семейным анамнезом диабета (родственники первой степени родства);
5. Участники, сдававшие кровь или перенесшие значительную кровопотерю (≥ 400 мл) в течение 90 дней до скрининга, или планирующие сдачу крови в ходе исследования;
6. Участники с острыми заболеваниями или одновременным приемом лекарственных средств с момента подписания информированного согласия до первого введения препарата;
7. Участники, у которых результаты жизненно важных показателей, физикального обследования, лабораторных тестов, электрокардиограммы, рентгенографии грудной клетки и т.д. являются аномальными и по оценке исследователя имеют клиническое значение;
8. Участники, у которых результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (anti-HCV), комбинированный антиген-антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (TP) являются положительными;
9. Участники с анамнезом злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков, или у которых скрининг мочи на наркотики перед скринингом является положительным;
10. Участники, принимавшие любые рецептурные препараты, китайские травяные лекарства, безрецептурные препараты, пищевые добавки (за исключением регулярного приема витаминов и кальция) в течение 30 дней до скрининга;
11. Участники, принимавшие участие в любых клинических исследованиях лекарственных средств или устройств (определяется как получение исследуемых препаратов или устройств) в течение 90 дней до скрининга;
12. Участники, получившие любую вакцину в течение 30 дней до скрининга, или планирующие получение любого типа вакцины в ходе исследования;
13. Участники, выкуривавшие более 5 сигарет в день в течение 90 дней до скрининга, или не способные соблюдать правило запрета курения в ходе исследования;
14. Участники, часто употребляющие алкоголь, то есть потребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина), или с положительным тестом на алкоголь в выдыхаемом воздухе; или не способные соблюдать правило запрета алкоголя в ходе исследования;
15. Участники, потребляющие чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином (более 8 чашек, 1 чашка ≈ 250 мл) или продуктов (таких как шоколад) ежедневно в течение 90 дней до скрининга или в ходе исследования;
16. Участники, употреблявшие специальные диеты (включая питахайю, манго, помело и т.д.) и/или ксантиновую диету (лосось, сардины, печень, почки и т.д.) или имеющие другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препаратов, с момента подписания информированного согласия до использования исследуемых препаратов, или не способные соблюдать запрет на употребление в ходе исследования;
17. Участники, у которых были значительные изменения в диете или привычках физической активности в течение 90 дней до скрининга, или занимавшиеся интенсивными физическими упражнениями с момента подписания информированного согласия до использования исследуемых препаратов, или не способные прекратить это в ходе исследования;
18. Участники, у которых возникают трудности при заборе венозной крови, или не переносящие венепункцию, или с анамнезом обмороков или гематемезиса;
19. Участники, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходящие для участия в данном исследовании.