Enkelt-stigende dose-studie av HEC-151-injeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Delta frivillig i forsøket og signere informert samtykkeerklæring, forstå og følge forskningsprosedyrene;
2. Ved signering av informert samtykkeerklæring, menn i alderen 18–45 år (inkludert grenseverdien) er kvalifisert;
3. Under screeningsprosessen inkluderes mannlige forsøkspersoner med en kroppsvekt på ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) på ≥ 19,0 og ≤ 24,0 kg/m²;
4. Normal glukosetoleranse [3,9 mmol/L < fastende blodsukker (FPG) < 6,1 mmol/L, og 2-timers glukosetoleransetest (OGTT) blodsukker etter sukkerinntak < 7,8 mmol/L];
5. Normale resultater av insulinfrigjøringstest (IRT), eller unormale resultater men vurdert av forskeren å ha ingen klinisk betydning;
6. Glykert hemoglobin (HbA1c) < 5,7 %;
7. I løpet av studieperioden er det ingen planer om reproduksjon, sædinnsamling eller sæddonasjon, og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden og inntil 3 måneder etter administrering av forsøksmedisinen.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med unormal medisinsk historie eller kirurgisk historie vurdert klinisk signifikant av forskerne, eller som for tiden lider av sykdommer i endokrine systemet, blodsystemet, kardiovaskulære systemet, respirasjonssystemet, fordøyelsessystemet, urinveissystemet, immunsystemet, nervesystemet, etc. som vurdert klinisk signifikant av forskerne, eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon av medisiner signifikant;
2. Deltakere som har kjent alvorlig allergihistorie eller er allergisk mot testmedisiner og noen av deres komponenter;
3. Deltakere som har hatt alvorlig skade eller gjennomgått kirurgi innen 90 dager før screening, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi under studien;
4. Deltakere som har historie med hypoglykemi eller hyperglykemi innen 90 dager før screening, eller har familiehistorie med diabetes (førstegrads direkte slektninger);
5. Deltakere som har donert blod eller hatt betydelig blodtap (≥ 400 mL) innen 90 dager før screening, eller planlegger å donere blod under studien;
6. Deltakere som har akutte sykdommer eller samtidig medisinbruk fra signering av informert samtykkeerklæring til første administrering av medisinen;
7. Deltakere hvis vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram, røntgenundersøkelse av brystkassen, etc. resultater er unormale og vurdert av forskerne å ha klinisk betydning;
8. Deltakere hvis testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (anti-HCV), kombinert humant immunsviktvirus antigen-antistoff (HIV), eller syfilis-spirokete-antistoff (TP) er positive;
9. Deltakere som har historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk, eller hvis urin-narkotikaprøve er positiv før screening;
10. Deltakere som har brukt reseptbelagte medisiner, kinesiske urtemedisiner, reseptfrie medisiner, kosttilskudd (unntatt regelmessig tilskudd av vitaminer og kalsium) innen 30 dager før screening;
11. Deltakere som har deltatt i klinisk forskning på medisiner eller medisinske apparater (definert som å ha mottatt testmedisiner eller apparater) innen 90 dager før screening;
12. Deltakere som har mottatt vaksiner innen 30 dager før screening, eller planlegger å motta vaksiner under studien;
13. Deltakere som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 90 dager før screening, eller ikke kan følge røykeforbud under studien;
14. Deltakere som drikker alkohol ofte, det vil si, konsumerer mer enn 14 alkoholenheter per uke (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40 % sprit eller 150 mL vin), eller har positiv alkoholåndprøve; eller som ikke kan følge alkoholforbud under studien;
15. Deltakere som konsumerer overdreven te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp ≈ 250 mL) eller mat (som sjokolade) hver dag innen 90 dager før screening, eller under studien;
16. Deltakere som har brukt spesialdieter (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.) og/eller xantindieter (laks, sardin, lever, nyre, etc.) eller har andre faktorer som påvirker medisinabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon før signering av informert samtykkeerklæring til bruk av testmedisiner, eller som ikke kan følge spiseforbud under studien;
17. Deltakere som har hatt betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner innen 90 dager før screening, eller har drevet intens trening før signering av informert samtykkeerklæring til bruk av testmedisiner, eller ikke kan stoppe under studien;
18. Deltakere som har vanskeligheter med veneblodprøvetaking, eller ikke tåler venepunktur, eller har historie med besvimelse eller blodoppkast;
19. Deltakere som, etter forskerens vurdering, har andre faktorer som ikke er egnet for deltakelse i denne studien.