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AIで強化された脳腫瘍手術のための術中超音波 (BrainUS-AI)

2026年9月16日 更新者:Santiago Cepeda、Hospital del Rio Hortega

人工知能ベースの技術による脳腫瘍手術における術中超音波使用の最適化

術中超音波は、脳腫瘍手術における安全性と有効性の向上が示されている多目的で低コストのイメージングツールです。 しかし、オペレーター依存性、画像解釈の複雑さ、アーティファクトの存在、視野の制限により、その広範な普及は依然として限られています。

このプロジェクトは、多施設非無作為化設定において、術中超音波による脳腫瘍輪郭描画のためのプロトタイプ深層学習ベースリアルタイムセグメンテーションモデルを前向きに評価することを目的としています。 このモデルは、手術中の腫瘍組織の識別を容易にし、術中意思決定と手術精度の向上に寄与する可能性があります。

術中超音波の精度とアクセシビリティを高めることにより、この革新はより安全で完全な切除を可能にし、脳腫瘍患者の生存率と生活の質の改善に寄与する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

脳腫瘍手術は、脳の複雑な解剖学的構造と、これらの病変がしばしば機能的な領域の近くに位置するという浸潤性の性質により、大きな課題を提示しています。 患者の生存率を決定する重要な要素の一つは、神経機能を損なうことなく達成できる場合の腫瘍切除の範囲です1。 安全な切除を最大化するために、神経外科医は、蛍光剤、ニューロナビゲーション、直接電気刺激、および高度な術中画像技術、特に術中磁気共鳴画像法(ioMRI)と術中超音波(ioUS)2を含む様々な術中補助手段に依存しています。

ioMRIは優れた解像度と精度を提供しますが、その高いコスト、ロジスティックの要求、および統合の複雑さにより、その利用可能性は少数の専門センターに限定されています3。 対照的に、ioUSは低コストで汎用性の高いモダリティであり、手術のワークフローに自然に統合されます4-6。 それにもかかわらず、その広範な採用は、いくつかの要因によって制限されています:高いオペレータ依存性、急峻な学習曲線、アーティファクト、非標準的な画像平面、腫瘍と正常脳との間の低いコントラスト、および制限された視野に関連する解釈の課題です。

過去数十年にわたり、脳腫瘍のAIベースのセグメンテーションに関する研究は大幅に進歩しましたが、ほとんどの研究はMRI7に焦点を当てています。ioUSの文脈では、Ritschelら8の初期の研究などが、教師あり分類モデル(例えば、サポートベクターマシン)が造影超音波で腫瘍と健康な組織を区別できることを示しましたが、これらのアプローチは労力を要し、小規模なデータセットに限定されていました。 Ilunga-Mbuyambaら9はその後、セグメンテーションを強化するためにioUSとMRIの間のマルチモーダル登録を調査しましたが、正確な共同登録の必要性により臨床的実現性は制約されました。 より最近では、Canaliniら10およびCartonら11による深層学習ベースのアプローチが、ioUS画像での手術腔と腫瘍体積のセグメンテーションに適用されています。

Faanesら12によって報告されたような最先端の方法は、nnU-Netアーキテクチャを使用して、RESECT-SEG13やReMIND14などの公開データセットで0.6〜0.9の有望なダイス類似係数を達成しました。 しかし、これらのモデルはリアルタイム推論用に設計されておらず、実際の手術環境での検証を受けていません。 Dorentら15のアプローチなどの他のアプローチは、術前MRIから派生した合成超音波画像に依存しており、実際のioUSデータへの一般化可能性に関する懸念を引き起こしています。 全体として、これらの進歩にもかかわらず、空間解像度の低さ、画像の不均一性、および取得プロトコルの変動性を含むioUS特有の課題により、臨床的応用は限られています。

他の医療分野では、AI支援超音波セグメンテーションはリアルタイムの実現可能性を示しています。 例えば、Huら16は、ダイススコアが0.75を超える16フレーム/秒(FPS)で乳房病変セグメンテーションのためのU-Netベースモデルを実装し、Weiら17は、39 FPSで98.5%の精度で頸動脈プラークを識別するためにYOLOベースの検出を適用しました。 その効率性と正確性にもかかわらず、同様のアプローチは、ioUSを使用した脳腫瘍手術のために実装され、臨床的に検証されていません。

私たちのプロジェクトは、リアルタイム術中脳腫瘍超音波のために特別に設計されたプロトタイプ深層学習ベースセグメンテーションモデルの多施設共同前向き非無作為化検証を実施することで、このギャップに対処することを目指しています。 このモデルは手術フレームレートで動作し、ライブ超音波フィード上で直接腫瘍境界を自動的に描出し、術中の意思決定を支援し、腫瘍学的に適切な場合に切除範囲を最大化し、神経機能を保存することを目的としています。

この研究は、提案された検証のための強固な科学的基盤を確立した私たちの以前の研究に基づいています。 私たちの最近の出版物「Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)」18では、BraTioUS-DBからの多施設共同データを使用して脳腫瘍セグメンテーションのための深層学習モデルを訓練および検証しました—これはioUS研究のマイルストーンを示しています。 第二の研究「Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room」19では、手術室でリアルタイムコンピュータビジョン検出モデルを開発し、前向きに評価しました。 これらの貢献は、本研究の目的に直接沿って、術中超音波でのリアルタイムAIベースセグメンテーションを推進するための堅牢なフレームワークを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 開頭術と脳腫瘍切除術を予定しており、標準的な手術手順の一部として術中超音波検査が計画されていること。
  • 手術計画のために術前MRIが利用可能であること。
  • 患者または法定代理人からインフォームド・コンセントを取得できること。

除外基準:

• 技術的障害または腫瘍に関連しない術中合併症による術中超音波画像の取得が不十分な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアルタイムAI支援術中超音波セグメンテーション
標準治療としての脳腫瘍切除術を受け、術中超音波(ioUS)を使用する参加者は、手術中にライブ超音波フィード上に自動腫瘍輪郭を重ね合わせるプロトタイプのリアルタイム深層学習ベースのセグメンテーションシステムを使用します。 このツールは、日常的な術中画像診断の補助として使用され、手術戦略の変更を義務付けるものではありません。外科医は術中の意思決定に対して完全な責任を負います。 技術的性能(例:セグメンテーション精度、レイテンシー/FPS、操作安定性)、実現可能性/ワークフローへの影響、残存腫瘍検出の一致度、および外科医が報告する使用性は、参加施設全体で前向きに収集されます。
手術中の超音波画像に脳腫瘍組織のリアルタイム深層学習セグメンテーションを実施し、セグメンテーション結果を手術中のライブ超音波映像にオーバーレイ表示するプロトタイプAIベース装置(ソフトウェアシステム)。 本システムは標準的な術中超音波検査を補助する目的で使用され、計画された手術戦略の変更を必要とせず、術中の判断は外科医の責任下に留まる。 システムログには処理性能(例:FPS、エンドツーエンド遅延、稼働時間)と、その後の技術的検証およびワークフロー/使用性評価に使用される出力データが記録される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除終了時の残存腫瘍検出におけるBrainUS-AIの診断性能
時間枠:手術中(ベースライン、切除中、切除終了時)に、最終的な術中超音波取得時の切除終了時を主要評価時点とする。
残存腫瘍の有無は、最終術中超音波撮像(外科医が切除が完了したと判断した時点)においてBrainUS-AIセグメンテーションオーバーレイによって判定されます。 この二値分類(残存有/無)は、入手可能な場合には早期術後MRI(参照標準)と比較され、外科医の術中評価との一致も記録されます。 診断性能は、感度、特異度、陽性適中率(PPV)、陰性適中率(NPV)を95%信頼区間とともに報告し、一致度はコーエンのカッパ係数を用いて評価されます。
手術中(ベースライン、切除中、切除終了時)に、最終的な術中超音波取得時の切除終了時を主要評価時点とする。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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