- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07376304
Intraoperativer Ultraschall für Hirntumorchirurgie, verbessert durch KI (BrainUS-AI)
Optimierung des intraoperativen Ultraschalleinsatzes in der Hirntumorchirurgie durch KI-basierte Techniken
Intraoperativer Ultraschall ist ein vielseitiges, kostengünstiges Bildgebungsverfahren, das nachweislich die Sicherheit und Wirksamkeit bei Hirntumoroperationen verbessert. Die breite Anwendung bleibt jedoch aufgrund der Abhängigkeit vom Bediener, der Komplexität der Bildinterpretation, des Vorhandenseins von Artefakten und eines eingeschränkten Sichtfelds begrenzt.
Dieses Projekt zielt darauf ab, in einer multizentrischen und nicht randomisierten Umgebung ein prototypisches, Echtzeit-Deep-Learning-basiertes Segmentierungsmodell für die Hirntumordemarkierung im intraoperativen Ultraschall prospektiv zu bewerten. Das Modell soll die Identifizierung von Tumorgewebe während der Operation erleichtern und möglicherweise die intraoperative Entscheidungsfindung und chirurgische Präzision verbessern.
Durch die Erhöhung der Präzision und Zugänglichkeit von ioUS wird erwartet, dass diese Innovation sicherere und vollständigere Resektionen ermöglicht, mit dem Potenzial, sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität von Patienten mit Hirntumoren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hirntumorchirurgie stellt aufgrund der komplexen Anatomie des Gehirns und der infiltrativen Natur dieser Läsionen, die oft in der Nähe eloquenter Areale liegen, große Herausforderungen dar. Einer der entscheidenden Faktoren für das Überleben der Patienten ist das Ausmaß der Tumorresektion, vorausgesetzt, sie kann ohne Beeinträchtigung der neurologischen Funktion erreicht werden 1. Um eine sichere Resektion zu maximieren, stützen sich Neurochirurgen auf eine Vielzahl intraoperativer Hilfsmittel, darunter fluoreszierende Agenzien, Neuronavigation, direkte elektrische Stimulation und fortschrittliche intraoperative Bildgebungstechniken, insbesondere intraoperative Magnetresonanztomographie (ioMRI) und intraoperativer Ultraschall (ioUS) 2.
Obwohl ioMRI eine hervorragende Auflösung und Genauigkeit bietet, schränken die hohen Kosten, logistischen Anforderungen und die Komplexität der Integration seine Verfügbarkeit auf eine kleine Anzahl spezialisierter Zentren ein 3. Im Gegensatz dazu ist ioUS eine kostengünstige, vielseitige Modalität, die sich nahtlos in den chirurgischen Workflow integriert 4-6. Dennoch wurde seine breitere Einführung durch mehrere Faktoren begrenzt: hohe Abhängigkeit vom Bediener, steile Lernkurve und Interpretationsschwierigkeiten im Zusammenhang mit Artefakten, nicht standardisierten Bildgebungsebenen, geringem Kontrast zwischen Tumor und normalem Hirngewebe sowie einem eingeschränkten Sichtfeld.
In den letzten Jahrzehnten hat die Forschung zur KI-basierten Segmentierung von Hirntumoren erheblich Fortschritte gemacht, aber die meisten Arbeiten konzentrierten sich auf die MRT 7. Im Kontext von ioUS zeigten frühe Studien wie die von Ritschel et al. 8, dass überwachte Klassifikationsmodelle (z. B. Support-Vector-Machines) Tumor von gesundem Gewebe in kontrastverstärktem Ultraschall unterscheiden konnten, doch waren diese Ansätze arbeitsintensiv und auf kleine Datensätze beschränkt. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 untersuchten später die multimodale Registrierung zwischen ioUS und MRT zur Verbesserung der Segmentierung, aber die klinische Machbarkeit wurde durch die Notwendigkeit einer genauen Koregistrierung eingeschränkt. In jüngerer Zeit wurden tiefenlernbasierte Ansätze von Canalini et al. 10 und Carton et al. 11 zur Segmentierung von chirurgischen Kavitäten und Tumorvolumina in ioUS-Bildern angewendet.
Moderne Methoden wie die von Faanes et al. 12 beschriebenen, die nnU-Net-Architekturen verwenden, haben vielversprechende Dice-Koeffizienten von 0,6-0,9 auf öffentlichen Datensätzen wie RESECT-SEG 13 und ReMIND 14 erreicht. Diese Modelle wurden jedoch nicht für Echtzeit-Inferenz entwickelt und wurden nicht in Live-Chirurgie-Umgebungen validiert. Andere Ansätze, wie der von Dorent et al. 15, stützten sich auf synthetische Ultraschallbilder, die aus präoperativer MRT abgeleitet wurden, was Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit auf echte ioUS-Daten aufwirft. Insgesamt bleibt die klinische Translation trotz dieser Fortschritte aufgrund der einzigartigen Herausforderungen von ioUS begrenzt, einschließlich geringerer räumlicher Auflösung, Bildheterogenität und Variabilität in den Akquisitionsprotokollen.
In anderen medizinischen Bereichen hat die KI-gestützte Ultraschallsegmentierung Echtzeit-Machbarkeit demonstriert. Zum Beispiel implementierten Hu et al. 16 U-Net-basierte Modelle für die Segmentierung von Brustläsionen mit 16 Bildern pro Sekunde (FPS) und Dice-Werten über 0,75, während Wei et al. 17 YOLO-basierte Detektion zur Identifizierung von Karotisplaques mit 98,5 % Genauigkeit bei 39 FPS anwendeten. Trotz ihrer Effizienz und Genauigkeit wurden ähnliche Ansätze für die Hirntumorchirurgie mit ioUS noch nicht implementiert und klinisch validiert.
Unser Projekt zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem wir eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Validierung eines Prototyps eines tiefenlernbasierten Segmentierungsmodells durchführen, das speziell für Echtzeit-intraoperativen Hirntumor-Ultraschall entwickelt wurde. Das Modell arbeitet mit chirurgischen Bildraten, um Tumorränder direkt auf dem Live-Ultraschall-Feed automatisch zu umreißen, mit dem Ziel, die intraoperative Entscheidungsfindung zu unterstützen, das Resektionsausmaß bei onkologischer Angemessenheit zu maximieren und die neurologische Funktion zu erhalten.
Diese Studie baut auf unserer bisherigen Arbeit auf, die eine solide wissenschaftliche Grundlage für die vorgeschlagene Validierung geschaffen hat. In unserer jüngsten Veröffentlichung, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, trainierten und validierten wir ein Deep-Learning-Modell für die Hirntumorsegmentierung unter Verwendung multizentrischer Daten aus BraTioUS-DB – ein Meilenstein in der ioUS-Forschung. In einer zweiten Studie, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, entwickelten und evaluierten wir prospektiv ein Echtzeit-Computervision-Detektionsmodell im Operationssaal. Zusammen bieten diese Beiträge einen robusten Rahmen für die Weiterentwicklung der Echtzeit-KI-basierten Segmentierung im intraoperativen Ultraschall, der direkt mit den Zielen der vorliegenden Studie übereinstimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +34651035158
- E-Mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Geplante Kraniotomie und Resektion eines Hirntumors mit ioUS als Teil des standardmäßigen chirurgischen Ablaufs.
- Präoperatives MRT für die chirurgische Planung verfügbar.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter einzuholen.
Ausschlusskriterien:
• Unzureichende ioUS-Bildakquisition aufgrund technischen Versagens oder intraoperativer Komplikationen, die nicht mit dem Tumor zusammenhängen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Echtzeit-KI-gestützte intraoperative Ultraschallsegmentierung
Teilnehmer, die sich einer Standardbehandlung der Hirntumorresektion mit intraoperativem Ultraschall (ioUS) unterziehen, verwenden ein Prototyp-System zur Echtzeit-Segmentierung auf Basis von Deep Learning, das während der Operation automatische Tumorkonturen auf den Live-Ultraschallfeed überlagert.
Das Werkzeug wird als Ergänzung zur routinemäßigen intraoperativen Bildgebung verwendet und erfordert keine Änderungen der chirurgischen Strategie; der Chirurg bleibt voll verantwortlich für intraoperative Entscheidungen.
Die technische Leistung (z. B. Segmentierungsgenauigkeit, Latenz/FPS, Betriebsstabilität), Machbarkeit/Auswirkungen auf den Arbeitsablauf, Übereinstimmung bei der Resttumorerfassung und die vom Chirurgen gemeldete Benutzerfreundlichkeit werden prospektiv an den teilnehmenden Zentren erfasst.
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Ein prototypisches KI-basiertes Gerät (Softwaresystem), das eine Echtzeit-Deep-Learning-Segmentierung von Hirntumorgewebe auf intraoperativem Ultraschall (ioUS) durchführt und die Segmentierung während der Operation als Overlay auf dem Live-Ultraschallbild anzeigt.
Das System wird als Ergänzung zum Standard-ioUS eingesetzt, ohne dass Änderungen an der geplanten chirurgischen Strategie erforderlich sind; intraoperative Entscheidungen bleiben in der Verantwortung des Chirurgen.
Systemprotokolle erfassen die Verarbeitungsleistung (z. B. FPS, End-to-End-Latenz, Betriebszeit) und Ausgaben, die für die anschließende technische Validierung sowie Workflow-/Usability-Bewertungen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von BrainUS-AI für die Resttumordetektion am Ende der Resektion
Zeitfenster: Während der Operation (Ausgangswert, während der Resektion und am Ende der Resektion), mit der primären Bewertung am Ende der Resektion auf der letzten intraoperativen Ultraschallaufnahme.
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Die An- bzw. Abwesenheit von Resttumor wird durch die BrainUS-AI-Segmentierungsüberlagerung während der letzten intraoperativen Ultraschallaufnahme bestimmt (wenn der Chirurg die Resektion als abgeschlossen betrachtet).
Diese binäre Klassifizierung (Resttumor vorhanden/abwesend) wird, falls verfügbar, mit der frühen postoperativen MRT (Referenzstandard) verglichen, und die Übereinstimmung mit der intraoperativen Einschätzung des Chirurgen wird ebenfalls erfasst.
Die diagnostische Leistung wird als Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV mit 95%-Konfidenzintervallen angegeben, und die Konkordanz wird mithilfe von Cohens Kappa bewertet.
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Während der Operation (Ausgangswert, während der Resektion und am Ende der Resektion), mit der primären Bewertung am Ende der Resektion auf der letzten intraoperativen Ultraschallaufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Glioblastom
- Gliom
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-25-191-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hirntumor Erwachsener
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National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
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Nanjing Medical UniversityAnmeldung auf EinladungTranskranielle Gleichstromstimulation | Periphere Gesichtslähmung | Gepulste Hochfrequenz | Brain-Computer InterfaceChina
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