- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376304
Intraoperační ultrazvuk pro operaci mozkových nádorů vylepšený umělou inteligencí (BrainUS-AI)
Optimalizace použití intraoperačního ultrazvuku při operaci nádorů mozku pomocí technik založených na umělé inteligenci
Intraoperační ultrazvuk je všestranný, nízkonákladový zobrazovací nástroj, u kterého bylo prokázáno, že zvyšuje bezpečnost a účinnost při operacích mozkových nádorů. Jeho rozšířené přijetí je však stále omezené kvůli závislosti na operátorovi, složitosti interpretace obrazu, přítomnosti artefaktů a omezenému zornému poli.
Tento projekt si klade za cíl prospektivně vyhodnotit, v multicentrickém a nerandomizovaném prostředí, prototyp segmentačního modelu založeného na hlubokém učení v reálném čase pro vymezení mozkového nádoru v intraoperačním ultrazvuku. Model je navržen tak, aby usnadnil identifikaci nádorové tkáně během operace, což by mohlo zlepšit intraoperační rozhodování a chirurgickou přesnost.
Zvýšením přesnosti a dostupnosti ioUS se očekává, že tato inovace umožní bezpečnější a úplnější resekce s potenciálem zlepšit jak přežití, tak kvalitu života pacientů s mozkovými nádory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace nádorů mozku představuje významné výzvy kvůli složité anatomii mozku a infiltrující povaze těchto lézí, které se často nacházejí v blízkosti důležitých oblastí. Jedním z klíčových faktorů ovlivňujících přežití pacientů je rozsah resekce nádoru, pokud ji lze dosáhnout bez ohrožení neurologických funkcí 1. Pro maximalizaci bezpečné resekce neurochirurgové spoléhají na řadu intraoperačních pomocných prostředků, včetně fluorescenčních látek, neuronavigace, přímé elektrické stimulace a pokročilých intraoperačních zobrazovacích technik, zejména intraoperační magnetické rezonance (ioMRI) a intraoperačního ultrazvuku (ioUS) 2.
Přestože ioMRI nabízí vynikající rozlišení a přesnost, její vysoká cena, logistické nároky a složitost integrace omezují její dostupnost na malý počet specializovaných center 3. Naproti tomu ioUS je nízkonákladová, univerzální modalita, která se přirozeně integruje do chirurgického pracovního postupu 4-6. Přesto je její širší adopce omezena několika faktory: vysoká závislost na operátorovi, strmá křivka učení a problémy s interpretací související s artefakty, nestandardními zobrazovacími rovinami, nízkým kontrastem mezi nádorem a normálním mozkem a omezeným zorným polem.
V posledních desetiletích výzkum segmentace nádorů mozku založené na umělé inteligenci výrazně pokročil, ale většina prací se zaměřila na MRI 7. V kontextu ioUS rané studie, jako je práce Ritschel et al. 8, ukázaly, že modely s učícím se dohledem (např. support vector machines) dokážou odlišit nádor od zdravé tkáně v kontrastem zvýrazněném ultrazvuku, ale tyto přístupy byly pracně náročné a omezené na malé datové sady. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 později zkoumali multimodální registraci mezi ioUS a MRI pro zlepšení segmentace, ale klinická proveditelnost byla omezena potřebou přesné koregistrace. V nedávné době byly přístupy založené na hlubokém učení od Canalini et al. 10 a Carton et al. 11 aplikovány pro segmentaci chirurgických dutin a objemů nádorů na snímcích ioUS.
Nejmodernější metody, jako jsou ty, které uvádí Faanes et al. 12, používající architektury nnU-Net, dosáhly slibných koeficientů podobnosti Dice 0,6-0,9 na veřejných datových sadách, jako jsou RESECT-SEG 13 a ReMIND 14. Tyto modely však nebyly navrženy pro inferenci v reálném čase a neprošly validací v živém chirurgickém prostředí. Jiné přístupy, jako je práce Dorent et al. 15, se spoléhaly na syntetické ultrazvukové snímky odvozené z preoperační MRI, což vyvolává obavy ohledně generalizovatelnosti na reálná ioUS data. Celkově, navzdory těmto pokrokům, zůstává klinická translace omezena kvůli jedinečným výzvám ioUS, včetně nižšího prostorového rozlišení, heterogenity obrazu a variability v akvizičních protokolech.
V jiných lékařských oborech prokázala segmentace ultrazvuku asistovaná umělou inteligencí proveditelnost v reálném čase. Například Hu et al. 16 implementovali modely založené na U-Netu pro segmentaci lézí prsu při 16 snímcích za sekundu (FPS) s Dice skóre přesahujícím 0,75, zatímco Wei et al. 17 aplikovali detekci založenou na YOLO pro identifikaci karotických plátů s 98,5% přesností při 39 FPS. Navzdory jejich efektivitě a přesnosti podobné přístupy dosud nebyly implementovány a klinicky validovány pro operace nádorů mozku pomocí ioUS.
Náš projekt si klade za cíl zaplnit tuto mezeru provedením multicentrické, prospektivní, nerandomizované validace prototypového modelu segmentace založeného na hlubokém učení, který je speciálně navržen pro ultrazvuk mozkových nádorů v reálném čase během operace. Model pracuje při chirurgických snímkových frekvencích, automaticky vyznačuje hranice nádoru přímo na živém ultrazvukovém zobrazení, s cílem asistovat při intraoperačním rozhodování, maximalizovat rozsah resekce, pokud je to onkologicky vhodné, a zachovat neurologické funkce.
Tato studie navazuje na naši předchozí práci, která vytvořila pevný vědecký základ pro navrhovanou validaci. V naší nedávné publikaci "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18 jsme natrénovali a validovali model hlubokého učení pro segmentaci nádorů mozku pomocí multicentrických dat z BraTioUS-DB, což představuje milník ve výzkumu ioUS. Ve druhé studii "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19 jsme vyvinuli a prospektivně vyhodnotili model detekce počítačového vidění v reálném čase v operačním sále. Společně tyto příspěvky poskytují robustní rámec pro pokrok v segmentaci založené na umělé inteligenci v reálném čase v intraoperačním ultrazvuku, což je v přímém souladu s cíli této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: +34651035158
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Plánovaná kraniotomie a resekce mozkového nádoru s intraoperačním ultrazvukem (ioUS) jako součást standardního chirurgického postupu.
- Předoperační MRI dostupná pro chirurgické plánování.
- Možnost získání informovaného souhlasu od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
• Nedostatečná kvalita snímků ioUS způsobená technickou závadou nebo intraoperačními komplikacemi nesouvisejícími s nádorem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Segmentace intrakoperačního ultrazvuku s asistencí AI v reálném čase
Účastníci podstupující standardní resekci mozkového nádoru s intraoperačním ultrazvukem (ioUS) budou používat prototypový systém segmentace v reálném čase založený na hlubokém učení, který během operace překrývá automatické vymezení nádoru na živý ultrazvukový přenos.
Nástroj je používán jako doplněk rutinního intraoperačního zobrazování a nevyžaduje změny chirurgické strategie; chirurg zůstává plně odpovědný za intraoperační rozhodování.
Technický výkon (např. přesnost segmentace, latence/FPS, provozní stabilita), proveditelnost/dopad na pracovní postup, shoda v detekci reziduálního nádoru a použitelnost hlášená chirurgem budou prospektivně shromažďovány napříč účastnícími se centry.
|
Prototypové zařízení založené na umělé inteligenci (softwarový systém), které provádí segmentaci tkáně mozkového nádoru pomocí hlubokého učení v reálném čase na intraoperačním ultrazvuku (ioUS) a zobrazuje segmentaci jako překryv na živém ultrazvukovém obrazu během operace.
Systém se používá jako doplněk ke standardnímu intraoperačnímu ultrazvuku, aniž by vyžadoval jakoukoli změnu plánované chirurgické strategie; intraoperační rozhodnutí zůstávají v odpovědnosti chirurga.
Systémové protokoly zaznamenávají výkon zpracování (např. snímky za sekundu, celková latence, provozní dostupnost) a výstupy používané pro následné technické ověření a hodnocení pracovního postupu/použitelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon BrainUS-AI pro detekci zbytkového nádoru na konci resekce
Časové okno: Během operace (výchozí stav, během resekce a na konci resekce), s primárním hodnocením na konci resekce na posledním intraoperačním ultrazvukovém snímku.
|
Přítomnost/nepřítomnost zbytkového nádoru bude určena pomocí segmentačního překryvu BrainUS-AI během závěrečného intraoperačního ultrazvukového vyšetření (kdy chirurg považuje resekci za dokončenou).
Tato binární klasifikace (zbytkový přítomen/nepřítomen) bude porovnána s časnou pooperační magnetickou rezonancí, pokud bude k dispozici (referenční standard), a bude také zaznamenána shoda s intraoperačním hodnocením chirurga.
Diagnostická výkonnost bude uvedena jako senzitivita, specificita, PPV a NPV s 95% intervaly spolehlivosti a shoda bude hodnocena pomocí Cohenova kappa.
|
Během operace (výchozí stav, během resekce a na konci resekce), s primárním hodnocením na konci resekce na posledním intraoperačním ultrazvukovém snímku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Glioblastom
- Gliom
- Novotvary mozku
Další identifikační čísla studie
- PI-25-191-H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno