- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07376304
Intraoperativ ultralydsscanning til hjerne-tumor-kirurgi forbedret af AI (BrainUS-AI)
Optimering af intraoperativ ultralydsanvendelse ved hjernetumorkirurgi gennem kunstig intelligens-baserede teknikker
Intraoperativ ultralyd er et alsidigt, lavpris billeddannelsesværktøj, der har vist sig at forbedre sikkerheden og effektiviteten ved hjerntumorkirurgi. Imidlertid er dens udbredte anvendelse stadig begrænset på grund af operatørafhængighed, kompleksiteten i billedfortolkning, tilstedeværelsen af artefakter og et begrænset synsfelt.
Dette projekt har til formål prospektivt at evaluere, i et multicentrisk og ikke-randomiseret setup, en prototype af en realtids deep learning-baseret segmenteringsmodel til hjerntumordelineering i intraoperativ ultralyd. Modellen er designet til at lette identifikationen af tumorvæv under operationen, hvilket potentielt kan forbedre intraoperativ beslutningstagning og kirurgisk præcision.
Ved at øge præcisionen og tilgængeligheden af ioUS forventes denne innovation at muliggøre sikrere og mere komplette resektioner, med potentiale til at forbedre både overlevelse og livskvalitet for patienter med hjerntumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernekirurgi for hjernesvulster indebærer store udfordringer på grund af hjernens komplekse anatomi og de infiltrerende læsioner, som ofte er placeret nær funktionelle områder. En af de afgørende faktorer for patientens overlevelse er omfanget af svulstresektionen, forudsat at det kan opnås uden at kompromittere den neurologiske funktion 1. For at maksimere en sikker resektion er neurokirurger afhængige af en række intraoperative hjælpemidler, herunder fluorescerende agenser, neuronavigation, direkte elektrisk stimulation og avancerede intraoperative billedteknikker, især intraoperativ magnetisk resonans (ioMRI) og intraoperativ ultralyd (ioUS) 2.
Selvom ioMRI tilbyder fremragende opløsning og nøjagtighed, begrænser dens høje omkostninger, logistiske krav og kompleksitet i integrationen dens tilgængelighed til et lille antal specialiserede centre 3. Derimod er ioUS en omkostningseffektiv, alsidig modalitet, der integreres naturligt i det kirurgiske arbejdsflow 4-6. Ikke desto mindre har dens bredere adoption været begrænset af flere faktorer: høj operatørafhængighed, en stejl læringskurve og fortolkningsudfordringer relateret til artefakter, ikke-standard billedplaner, lav kontrast mellem svulst og normal hjernevæv og et begrænset synsfelt.
Over de sidste årtier har forskning i AI-baseret segmentering af hjernesvulster udviklet sig betydeligt, men det meste arbejde har fokuseret på MRI 7. I forbindelse med ioUS har tidlige studier som Ritschel et al. 8 vist, at overvågede klassifikationsmodeller (f.eks. support vector machines) kunne skelne svulstvæv fra sundt væv i kontrastforstærket ultralyd, men disse tilgange var arbejdskrævende og begrænset til små datasæt. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 undersøgte senere multimodal registrering mellem ioUS og MRI for at forbedre segmenteringen, men den kliniske gennemførlighed blev begrænset af behovet for præcis coregistrering. For nylig har deep learning-baserede tilgange af Canalini et al. 10 og Carton et al. 11 været anvendt til at segmentere kirurgiske huler og svulstvoluminer i ioUS-billeder.
State-of-the-art metoder såsom dem rapporteret af Faanes et al. 12, der anvender nnU-Net-arkitekturer, har opnået lovende Dice-lighedskoefficienter på 0,6-0,9 på offentlige datasæt såsom RESECT-SEG 13 og ReMIND 14. Disse modeller var dog ikke designet til realtidsinferens og har ikke gennemgået validering i levende kirurgiske miljøer. Andre tilgange, såsom den af Dorent et al. 15, har været afhængige af syntetiske ultralydsbilleder afledt af præoperativ MRI, hvilket rejser bekymringer om generaliserbarheden til reelle ioUS-data. Samlet set er den kliniske translation begrænset trods disse fremskridt på grund af de unikke udfordringer ved ioUS, herunder lavere rumlig opløsning, billedheterogenitet og variabilitet i indsamlingsprotokoller.
I andre medicinske domæner har AI-assisteret ultralydsegmentering demonstreret realtidsgennemførlighed. For eksempel implementerede Hu et al. 16 U-Net-baserede modeller til segmentering af brystlæsioner med 16 billeder pr. sekund (FPS) med Dice-scorer over 0,75, mens Wei et al. 17 anvendte YOLO-baseret detektion til at identificere karotisplakker med 98,5% nøjagtighed ved 39 FPS. På trods af deres effektivitet og nøjagtighed er lignende tilgange endnu ikke implementeret og klinisk valideret for hjernesvulstkirurgi ved hjælp af ioUS.
Vores projekt sigter mod at adressere dette hul ved at gennemføre en multicentrisk, prospektiv, ikke-randomiseret validering af en prototype deep learning-baseret segmenteringsmodel specifikt designet til realtids intraoperativ hjernesvulstultralyd. Modellen opererer ved kirurgiske billedhastigheder, idet den automatisk afgrænser svulstgrænser direkte på den levende ultralydsfeed med det formål at assistere intraoperative beslutninger, maksimere resektionsomfanget når det er onkologisk passende og bevare neurologisk funktion.
Dette studie bygger videre på vores tidligere arbejde, som har etableret en solid videnskabelig grundlag for den foreslåede validering. I vores nylige publikation, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, trænede og validerede vi en deep learning-model til hjernesvulstsegmentering ved hjælp af multicentriske data fra BraTioUS-DB – et milepæl i ioUS-forskning. I et andet studie, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, udviklede og evaluerede vi prospektivt en realtids computer vision-detektionsmodel i operationsstuen. Sammenlagt bidrager disse resultater til en robust ramme for at fremme realtids AI-baseret segmentering i intraoperativ ultralyd, direkte i overensstemmelse med formålet med nærværende studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +34651035158
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt til kraniotomi og fjernelse af en hjernetumor med ioUS planlagt som en del af det standard kirurgiske arbejdsflow.
- Præoperativ MRI tilgængelig til kirurgisk planlægning.
- Mulighed for at indhente informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Eksklusionskriterier:
• Utilstrækkelig ioUS-billedindhentning på grund af teknisk fejl eller intraoperative komplikationer, der ikke er relateret til tumoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-time AI-assisteret intraoperativ ultralydsscanning-segmentering
Deltagere, der gennemgår standardbehandling for fjernelse af hjernetumor med intraoperativ ultralyd (ioUS), vil anvende et prototype-realtidssystem til dyb læringsbaseret segmentering, der overlejrer automatisk tumordelinering på den live ultralydsfeed under operationen.
Værktøjet bruges som et supplement til rutinemæssig intraoperativ billeddannelse og pålægger ikke ændringer i den kirurgiske strategi; kirurgen forbliver fuldt ansvarlig for intraoperative beslutninger.
Teknisk præstation (f.eks. segmenteringsnøjagtighed, ventetid/FPS, operationel stabilitet), gennemførlighed/arbejdsgangspåvirkning, enighed om detektering af resterende tumor og kirurgrapporteret brugervenlighed vil blive indsamlet prospektivt på tværs af deltagende centre.
|
En prototype af en AI-baseret enhed (software system), der udfører deep learning-segmentering af hjernekraeftvæv i realtid på intraoperativ ultralyd (ioUS) og viser segmenteringen som et overlay på den direkte ultralydsstrøm under operationen.
Systemet anvendes som supplement til standard ioUS uden at kræve nogen ændring i den planlagte operationsstrategi; intraoperative beslutninger forbliver kirurgens ansvar.
Systemlogfiler registrerer procesydelse (f.eks. FPS, ende-til-ende-forsinkelse, operationel oppetid) og output, der bruges til efterfølgende teknisk validering og arbejdsgangs-/brugbarhedsvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præstation af BrainUS-AI til detektion af resterende tumor ved slutningen af resektionen
Tidsramme: Under operationen (baseline, under resektion og ved resektionens afslutning), med den primære vurdering ved resektionens afslutning på den endelige intraoperative ultralydsoptegnelse.
|
Tilstedeværelsen/fraværelsen af residual tumor vil blive bestemt af BrainUS-AI segmenteringsoverlejringen under den endelige intraoperative ultralydsoptagelse (når kirurgen vurderer, at resektionen er fuldført).
Denne binære klassifikation (residual til stede/fra værende) vil blive sammenlignet med tidlig postoperativ MR-scanning, når tilgængelig (reference standard), og overensstemmelse med kirurgens intraoperative vurdering vil også blive registreret.
Diagnostisk ydeevne vil blive rapporteret som sensitivitet, specificitet, PPV og NPV med 95% konfidensintervaller, og overensstemmelse vil blive vurderet ved hjælp af Cohens kappa.
|
Under operationen (baseline, under resektion og ved resektionens afslutning), med den primære vurdering ved resektionens afslutning på den endelige intraoperative ultralydsoptegnelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Glioblastom
- Gliom
- Neoplasmer i hjernen
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-25-191-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging