- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07376304
Intraoperatieve echografie voor hersenchirurgie verbeterd door AI (BrainUS-AI)
Optimalisatie van intraoperatief echografiegebruik bij hersentumorchirurgie door middel van op kunstmatige intelligentie gebaseerde technieken
Intraoperatieve echografie is een veelzijdig, kosteneffectief beeldvormingsinstrument waarvan is aangetoond dat het de veiligheid en effectiviteit bij hersenoperaties verbetert. De wijdverbreide acceptatie ervan blijft echter beperkt door de afhankelijkheid van de operator, de complexiteit van beeldinterpretatie, de aanwezigheid van artefacten en een beperkt gezichtsveld.
Dit project heeft als doel om in een multicenter en niet-gerandomiseerde setting prospectief een prototype van een real-time deep learning-gebaseerd segmentatiemodel voor hersentumorafbakening in intraoperatieve echografie te evalueren. Het model is ontworpen om de identificatie van tumorweefsel tijdens de operatie te vergemakkelijken, wat mogelijk de intraoperatieve besluitvorming en chirurgische precisie kan verbeteren.
Door de precisie en toegankelijkheid van ioUS te vergroten, wordt verwacht dat deze innovatie veiligere en meer complete resecties mogelijk maakt, met het potentieel om zowel de overleving als de kwaliteit van leven voor patiënten met hersentumoren te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenoperaties voor tumoren brengen grote uitdagingen met zich mee vanwege de complexe anatomie van de hersenen en de infiltratieve aard van deze laesies, die zich vaak nabij eloquente gebieden bevinden. Een van de belangrijkste determinanten van de overleving van de patiënt is de mate van tumorresectie, mits deze kan worden bereikt zonder de neurologische functie in gevaar te brengen 1. Om veilige resectie te maximaliseren, vertrouwen neurochirurgen op een verscheidenheid aan intraoperatieve hulpmiddelen, waaronder fluorescerende middelen, neuronavigatie, directe elektrische stimulatie en geavanceerde intraoperatieve beeldvormingstechnieken, met name intraoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (ioMRI) en intraoperatieve echografie (ioUS) 2.
Hoewel ioMRI uitstekende resolutie en nauwkeurigheid biedt, beperken de hoge kosten, logistieke eisen en complexiteit van integratie de beschikbaarheid ervan tot een klein aantal gespecialiseerde centra 3. Daarentegen is ioUS een goedkope, veelzijdige modaliteit die van nature in de chirurgische workflow wordt geïntegreerd 4-6. Desalniettemin is de bredere adoptie ervan beperkt door verschillende factoren: hoge operatorafhankelijkheid, een steile leercurve en interpretatieproblemen gerelateerd aan artefacten, niet-standaard beeldvormingsvlakken, laag contrast tussen tumor en normaal hersenweefsel, en een beperkt gezichtsveld.
In de afgelopen decennia heeft onderzoek naar AI-gebaseerde segmentatie van hersentumoren aanzienlijke vooruitgang geboekt, maar de meeste werkzaamheden waren gericht op MRI 7. In de context van ioUS hebben vroege studies, zoals die van Ritschel et al. 8, aangetoond dat begeleide classificatiemodellen (bijvoorbeeld support vector machines) tumor van gezond weefsel konden onderscheiden in contrastverbeterde echografie, maar deze benaderingen waren arbeidsintensief en beperkt tot kleine datasets. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 onderzochten later multimodale registratie tussen ioUS en MRI om segmentatie te verbeteren, maar de klinische haalbaarheid werd beperkt door de noodzaak van nauwkeurige co-registratie. Recentelijk zijn deep learning-gebaseerde benaderingen door Canalini et al. 10 en Carton et al. 11 toegepast om chirurgische holtes en tumorvolumes in ioUS-beelden te segmenteren.
State-of-the-art methoden, zoals gerapporteerd door Faanes et al. 12, die gebruikmaken van nnU-Net-architecturen, hebben veelbelovende Dice-similariteitscoëfficiënten van 0,6-0,9 bereikt op openbare datasets zoals RESECT-SEG 13 en ReMIND 14. Deze modellen waren echter niet ontworpen voor real-time inferentie en zijn niet gevalideerd in live chirurgische omgevingen. Andere benaderingen, zoals die van Dorent et al. 15, zijn gebaseerd op synthetische echografiebeelden afgeleid van preoperatieve MRI, wat zorgen oproept over de generaliseerbaarheid naar echte ioUS-gegevens. Al met al blijft de klinische vertaling, ondanks deze vooruitgang, beperkt vanwege de unieke uitdagingen van ioUS, waaronder lagere ruimtelijke resolutie, beeldheterogeniteit en variabiliteit in acquisitieprotocollen.
In andere medische domeinen heeft AI-ondersteunde echografiesegmentatie de haalbaarheid van real-time aangetoond. Zo implementeerden Hu et al. 16 U-Net-gebaseerde modellen voor segmentatie van borstlaesies met 16 frames per seconde (FPS) en Dice-scores hoger dan 0,75, terwijl Wei et al. 17 YOLO-gebaseerde detectie toepasten om carotisplaques te identificeren met 98,5% nauwkeurigheid bij 39 FPS. Ondanks hun efficiëntie en nauwkeurigheid moeten vergelijkbare benaderingen nog worden geïmplementeerd en klinisch gevalideerd voor hersentumorchirurgie met ioUS.
Ons project beoogt deze kloof te dichten door een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde validatie uit te voeren van een prototype deep learning-gebaseerd segmentatiemodel specifiek ontworpen voor real-time intraoperatieve hersentumorechografie. Het model werkt op chirurgische framerates, waarbij het automatisch tumorgrenzen afbakent op de live echografiefeed, met als doel intraoperatieve besluitvorming te ondersteunen, de mate van resectie te maximaliseren wanneer oncologisch passend, en neurologische functie te behouden.
Deze studie bouwt voort op ons eerdere werk, dat een solide wetenschappelijke basis heeft gelegd voor de voorgestelde validatie. In onze recente publicatie, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, hebben we een deep learning-model getraind en gevalideerd voor hersentumorsegmentatie met behulp van multicentergegevens van BraTioUS-DB, wat een mijlpaal markeert in ioUS-onderzoek. In een tweede studie, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, ontwikkelden en prospectief evalueerden we een real-time computervisiedetectiemodel in de operatiekamer. Samen vormen deze bijdragen een robuust kader voor het bevorderen van real-time AI-gebaseerde segmentatie in intraoperatieve echografie, direct in lijn met de doelstellingen van de huidige studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: +34651035158
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland voor craniotomie en resectie van een hersentumor waarbij ioUS gepland is als onderdeel van de standaard chirurgische workflow.
- Preoperatieve MRI beschikbaar voor chirurgische planning.
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Exclusiecriteria:
• Onvoldoende ioUS-beeldacquisitie door technisch falen of intraoperatieve complicaties die niet gerelateerd zijn aan de tumor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-time AI-ondersteunde intraoperatieve echografie-segmentatie
Deelnemers die een standaardbehandeling ondergaan voor het verwijderen van een hersentumor met intraoperatieve echografie (ioUS) zullen gebruikmaken van een prototype van een real-time deep learning-gebaseerd segmentatiesysteem dat automatische tumordelineatie over de live echografie-feed tijdens de operatie plaatst.
Het hulpmiddel wordt gebruikt als aanvulling op routinematige intraoperatieve beeldvorming en vereist geen wijzigingen in de chirurgische strategie; de chirurg blijft volledig verantwoordelijk voor de intraoperatieve besluitvorming.
Technische prestaties (bijv. segmentatienauwkeurigheid, latentie/FPS, operationele stabiliteit), haalbaarheid/werkstroomimpact, overeenstemming in detectie van resterende tumor en door de chirurg gerapporteerde bruikbaarheid zullen prospectief worden verzameld in de deelnemende centra.
|
Een prototype AI-gestuurd apparaat (softwaresysteem) dat real-time deep learning-segmentatie van hersentumorweefsel uitvoert op intraoperatieve echografie (ioUS) en de segmentatie weergeeft als een overlay op de live echografie-feed tijdens de operatie.
Het systeem wordt gebruikt als aanvulling op de standaardzorg ioUS zonder dat er veranderingen aan de geplande chirurgische strategie nodig zijn; intraoperatieve beslissingen blijven onder de verantwoordelijkheid van de chirurg.
Systeemlogboeken registreren de verwerkingsprestaties (bijv. FPS, end-to-end latentie, operationele uptime) en outputs die worden gebruikt voor latere technische validatie en workflow/bruikbaarheidsbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van BrainUS-AI voor detectie van resttumor aan het einde van de resectie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (baseline, tijdens de resectie en aan het einde van de resectie), met de primaire beoordeling aan het einde van de resectie op de laatste intraoperatieve echografie-acquisitie.
|
De aanwezigheid/afwezigheid van resterende tumor wordt bepaald door de BrainUS-AI-segmentatieoverlay tijdens de laatste intraoperatieve echografie-acquisitie (wanneer de chirurg de resectie als voltooid beschouwt).
Deze binaire classificatie (residu aanwezig/afwezig) wordt vergeleken met vroege postoperatieve MRI wanneer beschikbaar (referentiestandaard), en overeenstemming met de intraoperatieve beoordeling van de chirurg wordt ook vastgelegd.
De diagnostische prestaties worden gerapporteerd als sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en de overeenstemming wordt beoordeeld met behulp van Cohen's kappa.
|
Tijdens de operatie (baseline, tijdens de resectie en aan het einde van de resectie), met de primaire beoordeling aan het einde van de resectie op de laatste intraoperatieve echografie-acquisitie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Glioom
- Hersenneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PI-25-191-H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .