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Ecografía Intraoperatoria para Cirugía de Tumores Cerebrales Potenciada por IA (BrainUS-AI)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Optimización del uso de la ecografía intraoperatoria en la cirugía de tumores cerebrales mediante técnicas basadas en inteligencia artificial

La ecografía intraoperatoria es una herramienta de imagen versátil y de bajo costo que ha demostrado mejorar la seguridad y la eficacia en la cirugía de tumores cerebrales. Sin embargo, su adopción generalizada sigue siendo limitada debido a la dependencia del operador, la complejidad de la interpretación de imágenes, la presencia de artefactos y un campo de visión restringido.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar prospectivamente, en un entorno multicéntrico y no aleatorizado, un modelo de segmentación prototipo basado en aprendizaje profundo en tiempo real para la delimitación de tumores cerebrales en ecografía intraoperatoria. El modelo está diseñado para facilitar la identificación del tejido tumoral durante la cirugía, lo que podría mejorar la toma de decisiones intraoperatoria y la precisión quirúrgica.

Al aumentar la precisión y accesibilidad de la ecografía intraoperatoria, se espera que esta innovación permita resecciones más seguras y completas, con el potencial de mejorar tanto la supervivencia como la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de tumores cerebrales presenta grandes desafíos debido a la compleja anatomía del cerebro y la naturaleza infiltrativa de estas lesiones, que a menudo se localizan cerca de áreas elocuentes. Uno de los determinantes clave de la supervivencia del paciente es la extensión de la resección tumoral, siempre que pueda lograrse sin comprometer la función neurológica 1. Para maximizar la resección segura, los neurocirujanos dependen de una variedad de ayudas intraoperatorias, incluyendo agentes fluorescentes, neuronavegación, estimulación eléctrica directa y técnicas avanzadas de imagen intraoperatoria, especialmente la resonancia magnética intraoperatoria (ioMRI) y la ecografía intraoperatoria (ioUS) 2.

Aunque la ioMRI ofrece una excelente resolución y precisión, su alto costo, demandas logísticas y complejidad de integración limitan su disponibilidad a un pequeño número de centros especializados 3. En contraste, la ioUS es una modalidad versátil y de bajo costo que se integra naturalmente en el flujo de trabajo quirúrgico 4-6. Sin embargo, su adopción más amplia se ha visto limitada por varios factores: alta dependencia del operador, una pronunciada curva de aprendizaje y desafíos de interpretación relacionados con artefactos, planos de imagen no estándar, bajo contraste entre el tumor y el cerebro normal, y un campo de visión restringido.

En las últimas décadas, la investigación sobre segmentación de tumores cerebrales basada en IA ha avanzado sustancialmente, pero la mayoría de los trabajos se han centrado en MRI 7. En el contexto de ioUS, estudios tempranos como el de Ritschel et al. 8 demostraron que los modelos de clasificación supervisada (por ejemplo, máquinas de vectores de soporte) podían distinguir el tumor del tejido sano en ecografía con contraste, pero estos enfoques requerían mucho trabajo y se limitaban a conjuntos de datos pequeños. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 investigaron posteriormente el registro multimodal entre ioUS y MRI para mejorar la segmentación, pero la viabilidad clínica se vio limitada por la necesidad de una co-registración precisa. Más recientemente, los enfoques basados en aprendizaje profundo de Canalini et al. 10 y Carton et al. 11 se han aplicado para segmentar cavidades quirúrgicas y volúmenes tumorales en imágenes de ioUS.

Métodos de vanguardia como los reportados por Faanes et al. 12, que utilizan arquitecturas nnU-Net, han logrado coeficientes de similitud de Dice prometedores de 0.6-0.9 en conjuntos de datos públicos como RESECT-SEG 13 y ReMIND 14. Sin embargo, estos modelos no fueron diseñados para inferencia en tiempo real y no han sido validados en entornos quirúrgicos en vivo. Otros enfoques, como el de Dorent et al. 15, han dependido de imágenes de ecografía sintéticas derivadas de MRI preoperatoria, lo que plantea preocupaciones sobre la generalización a datos reales de ioUS. En general, a pesar de estos avances, la traducción clínica sigue siendo limitada debido a los desafíos únicos de ioUS, incluyendo menor resolución espacial, heterogeneidad de la imagen y variabilidad en los protocolos de adquisición.

En otros dominios médicos, la segmentación de ecografía asistida por IA ha demostrado viabilidad en tiempo real. Por ejemplo, Hu et al. 16 implementaron modelos basados en U-Net para segmentación de lesiones mamarias a 16 cuadros por segundo (FPS) con puntuaciones Dice superiores a 0.75, mientras que Wei et al. 17 aplicaron detección basada en YOLO para identificar placas carotídeas con 98.5% de precisión a 39 FPS. A pesar de su eficiencia y precisión, enfoques similares aún no se han implementado y validado clínicamente para cirugía de tumores cerebrales usando ioUS.

Nuestro proyecto tiene como objetivo abordar esta brecha realizando una validación multicéntrica, prospectiva y no aleatorizada de un prototipo de modelo de segmentación basado en aprendizaje profundo específicamente diseñado para ecografía intraoperatoria de tumores cerebrales en tiempo real. El modelo opera a velocidades de cuadro quirúrgicas, delineando automáticamente los límites del tumor directamente en la transmisión de ecografía en vivo, con el objetivo de ayudar en la toma de decisiones intraoperatorias, maximizar la extensión de la resección cuando sea oncológicamente apropiado y preservar la función neurológica.

Este estudio se basa en nuestro trabajo previo, que ha establecido una base científica sólida para la validación propuesta. En nuestra publicación reciente, "Segmentación de Glioma Basada en Aprendizaje Profundo de Imágenes de Ecografía Intraoperatoria 2D: Un Estudio Multicéntrico Usando la Base de Datos de Ecografía Intraoperatoria de Tumores Cerebrales (BraTioUS)" 18, entrenamos y validamos un modelo de aprendizaje profundo para segmentación de tumores cerebrales usando datos multicéntricos de BraTioUS-DB, marcando un hito en la investigación de ioUS. En un segundo estudio, "Detección de Tumores Cerebrales en Tiempo Real en Ecografía Intraoperatoria: Desde el Entrenamiento del Modelo hasta la Implementación en el Quirófano" 19, desarrollamos y evaluamos prospectivamente un modelo de detección de visión por computadora en tiempo real en el quirófano. Juntos, estas contribuciones proporcionan un marco robusto para avanzar en la segmentación basada en IA en tiempo real en ecografía intraoperatoria, directamente alineado con los objetivos del presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Programado para craneotomía y resección de un tumor cerebral con ioUS planificado como parte del flujo de trabajo quirúrgico estándar.
  • RM preoperatoria disponible para planificación quirúrgica.
  • Capacidad para obtener consentimiento informado del paciente o representante legal.

Criterios de exclusión:

• Adquisición inadecuada de imágenes ioUS debido a fallo técnico o complicaciones intraoperatorias no relacionadas con el tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Segmentación intraoperatoria con ultrasonido asistida por IA en tiempo real
Los participantes que se someten a una resección estándar de tumor cerebral con ecografía intraoperatoria (ioUS) utilizarán un prototipo de sistema de segmentación en tiempo real basado en aprendizaje profundo que superpone la delimitación automatizada del tumor en la transmisión de ecografía en vivo durante la cirugía. La herramienta se utiliza como complemento de la imagen intraoperatoria rutinaria y no obliga a cambios en la estrategia quirúrgica; el cirujano sigue siendo plenamente responsable de la toma de decisiones intraoperatorias. El rendimiento técnico (por ejemplo, precisión de la segmentación, latencia/FPS, estabilidad operativa), la viabilidad/impacto en el flujo de trabajo, el acuerdo en la detección de tumor residual y la usabilidad reportada por el cirujano se recopilarán prospectivamente en los centros participantes.
Un prototipo de dispositivo basado en IA (sistema de software) que realiza segmentación de tejido tumoral cerebral mediante aprendizaje profundo en tiempo real en ecografía intraoperatoria (ioUS) y muestra la segmentación como una superposición en la transmisión de ecografía en vivo durante la cirugía. El sistema se utiliza como complemento de la ioUS estándar sin exigir ningún cambio en la estrategia quirúrgica planificada; las decisiones intraoperatorias siguen siendo responsabilidad del cirujano. Los registros del sistema capturan el rendimiento del procesamiento (por ejemplo, FPS, latencia de extremo a extremo, tiempo de actividad operativo) y los resultados utilizados para la validación técnica posterior y las evaluaciones de flujo de trabajo/usabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de BrainUS-AI para la detección de tumor residual al final de la resección
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (basal, durante la resección y al final de la resección), con la evaluación principal al final de la resección en la adquisición ecográfica intraoperatoria final.
La presencia/ausencia de tumor residual se determinará mediante la superposición de segmentación BrainUS-AI durante la adquisición ecográfica intraoperatoria final (cuando el cirujano considere que la resección está completa). Esta clasificación binaria (residual presente/ausente) se comparará con la resonancia magnética postoperatoria temprana cuando esté disponible (estándar de referencia), y también se registrará la concordancia con la evaluación intraoperatoria del cirujano. El rendimiento diagnóstico se informará como sensibilidad, especificidad, VPP y VPN con intervalos de confianza del 95%, y la concordancia se evaluará mediante el kappa de Cohen.
Durante la cirugía (basal, durante la resección y al final de la resección), con la evaluación principal al final de la resección en la adquisición ecográfica intraoperatoria final.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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