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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376304
Échographie peropératoire pour la chirurgie des tumeurs cérébrales améliorée par l'IA (BrainUS-AI)
Optimisation de l'utilisation de l'échographie peropératoire dans la chirurgie des tumeurs cérébrales grâce à des techniques basées sur l'intelligence artificielle
L'échographie peropératoire est un outil d'imagerie polyvalent et peu coûteux qui s'est avéré améliorer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie des tumeurs cérébrales. Cependant, son adoption généralisée reste limitée en raison de sa dépendance à l'opérateur, de la complexité de l'interprétation des images, de la présence d'artefacts et d'un champ de vision restreint.
Ce projet vise à évaluer prospectivement, dans un cadre multicentrique et non randomisé, un prototype de modèle de segmentation en temps réel basé sur l'apprentissage profond pour la délimitation des tumeurs cérébrales en échographie peropératoire. Le modèle est conçu pour faciliter l'identification du tissu tumoral pendant la chirurgie, améliorant potentiellement la prise de décision peropératoire et la précision chirurgicale.
En augmentant la précision et l'accessibilité de l'échographie peropératoire, cette innovation devrait permettre des résections plus sûres et plus complètes, avec le potentiel d'améliorer à la fois la survie et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie des tumeurs cérébrales présente des défis majeurs en raison de l'anatomie complexe du cerveau et de la nature infiltrative de ces lésions, souvent situées près de zones éloquentes. L'un des principaux déterminants de la survie des patients est l'étendue de la résection tumorale, à condition qu'elle puisse être réalisée sans compromettre la fonction neurologique 1. Pour maximiser la résection en toute sécurité, les neurochirurgiens s'appuient sur divers adjuvants peropératoires, notamment les agents fluorescents, la neuronavigation, la stimulation électrique directe et les techniques d'imagerie peropératoire avancées, notamment l'imagerie par résonance magnétique peropératoire (IRMio) et l'échographie peropératoire (échoio) 2.
Bien que l'IRMio offre une excellente résolution et précision, son coût élevé, ses exigences logistiques et sa complexité d'intégration limitent sa disponibilité à un petit nombre de centres spécialisés 3. En revanche, l'échoio est une modalité peu coûteuse et polyvalente qui s'intègre naturellement dans le flux de travail chirurgical 4-6. Néanmoins, son adoption plus large a été limitée par plusieurs facteurs : une forte dépendance à l'opérateur, une courbe d'apprentissage abrupte et des défis d'interprétation liés aux artefacts, aux plans d'imagerie non standardisés, au faible contraste entre la tumeur et le cerveau normal, et à un champ de vision restreint.
Au cours des dernières décennies, la recherche sur la segmentation des tumeurs cérébrales basée sur l'IA a considérablement progressé, mais la plupart des travaux se sont concentrés sur l'IRM 7. Dans le contexte de l'échoio, des études précoces telles que celle de Ritschel et al. 8 ont démontré que des modèles de classification supervisés (par exemple, les machines à vecteurs de support) pouvaient distinguer la tumeur du tissu sain dans l'échographie de contraste, mais ces approches étaient laborieuses et limitées à de petits ensembles de données. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 ont ensuite étudié l'enregistrement multimodal entre l'échoio et l'IRM pour améliorer la segmentation, mais la faisabilité clinique était limitée par la nécessité d'une co-enregistrement précis. Plus récemment, des approches basées sur l'apprentissage profond par Canalini et al. 10 et Carton et al. 11 ont été appliquées pour segmenter les cavités chirurgicales et les volumes tumoraux dans les images d'échoio.
Les méthodes de pointe telles que celles rapportées par Faanes et al. 12, utilisant des architectures nnU-Net, ont atteint des coefficients de similarité de Dice prometteurs de 0,6 à 0,9 sur des ensembles de données publics tels que RESECT-SEG 13 et ReMIND 14. Cependant, ces modèles n'étaient pas conçus pour l'inférence en temps réel et n'ont pas été validés dans des contextes chirurgicaux en direct. D'autres approches, comme celle de Dorent et al. 15, se sont appuyées sur des images ultrasonores synthétiques dérivées de l'IRM préopératoire, soulevant des inquiétudes quant à la généralisabilité aux données réelles d'échoio. Dans l'ensemble, malgré ces avancées, la traduction clinique reste limitée en raison des défis uniques de l'échoio, notamment une résolution spatiale plus faible, l'hétérogénéité des images et la variabilité des protocoles d'acquisition.
Dans d'autres domaines médicaux, la segmentation ultrasonore assistée par l'IA a démontré sa faisabilité en temps réel. Par exemple, Hu et al. 16 ont implémenté des modèles basés sur U-Net pour la segmentation des lésions mammaires à 16 images par seconde (IPS) avec des scores de Dice dépassant 0,75, tandis que Wei et al. 17 ont appliqué la détection basée sur YOLO pour identifier les plaques carotidiennes avec une précision de 98,5 % à 39 IPS. Malgré leur efficacité et leur précision, des approches similaires n'ont pas encore été implémentées et validées cliniquement pour la chirurgie des tumeurs cérébrales utilisant l'échoio.
Notre projet vise à combler cette lacune en menant une validation multicentrique, prospective, non randomisée d'un prototype de modèle de segmentation basé sur l'apprentissage profond spécifiquement conçu pour l'échographie peropératoire des tumeurs cérébrales en temps réel. Le modèle fonctionne à des fréquences d'images chirurgicales, délimitant automatiquement les limites tumorales directement sur le flux ultrasonore en direct, dans le but d'aider la prise de décision peropératoire, de maximiser l'étendue de la résection lorsqu'elle est oncologiquement appropriée et de préserver la fonction neurologique.
Cette étude s'appuie sur nos travaux antérieurs, qui ont établi une base scientifique solide pour la validation proposée. Dans notre publication récente, « Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS) » 18, nous avons entraîné et validé un modèle d'apprentissage profond pour la segmentation des tumeurs cérébrales en utilisant des données multicentriques de BraTioUS-DB, marquant une étape importante dans la recherche sur l'échoio. Dans une deuxième étude, « Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room » 19, nous avons développé et évalué prospectivement un modèle de détection en vision par ordinateur en temps réel en salle d'opération. Ensemble, ces contributions fournissent un cadre robuste pour faire progresser la segmentation basée sur l'IA en temps réel dans l'échographie peropératoire, directement aligné sur les objectifs de la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +34651035158
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Programmé pour une craniotomie et résection d'une tumeur cérébrale avec échographie peropératoire prévue dans le cadre du protocole chirurgical standard.
- IRM préopératoire disponible pour la planification chirurgicale.
- Capacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Critères d'exclusion :
• Acquisition inadéquate des images d'échographie peropératoire due à une défaillance technique ou à des complications peropératoires non liées à la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Segmentation échographique peropératoire assistée par IA en temps réel
Les participants subissant une résection standard de tumeur cérébrale avec échographie peropératoire (ioUS) utiliseront un prototype de système de segmentation en temps réel basé sur l'apprentissage profond qui superpose une délinéation tumorale automatisée sur le flux d'échographie en direct pendant la chirurgie.
L'outil est utilisé comme complément à l'imagerie peropératoire de routine et n'impose pas de modifications à la stratégie chirurgicale ; le chirurgien reste pleinement responsable de la prise de décision peropératoire.
Les performances techniques (par exemple, précision de la segmentation, latence/FPS, stabilité opérationnelle), l'impact sur la faisabilité/le flux de travail, la concordance de détection des tumeurs résiduelles et la convivialité rapportée par le chirurgien seront collectées de manière prospective dans les centres participants.
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Un prototype de dispositif basé sur l'intelligence artificielle (système logiciel) qui effectue une segmentation en temps réel des tissus tumoraux cérébraux par apprentissage profond sur les ultrasons peropératoires (ioUS) et affiche la segmentation en superposition sur le flux d'ultrasons en direct pendant la chirurgie.
Le système est utilisé en complément des ultrasons peropératoires standards de soins sans imposer de changement à la stratégie chirurgicale planifiée ; les décisions peropératoires restent sous la responsabilité du chirurgien.
Les journaux système capturent les performances de traitement (par exemple, FPS, latence de bout en bout, temps de fonctionnement) et les sorties utilisées pour la validation technique ultérieure et les évaluations de flux de travail/d'utilisabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de BrainUS-AI pour la détection de tumeur résiduelle en fin de résection
Délai: Pendant la chirurgie (au départ, pendant la résection, et à la fin de la résection), avec l'évaluation principale à la fin de la résection sur l'acquisition échographique peropératoire finale.
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La présence/absence de tumeur résiduelle sera déterminée par la superposition de segmentation BrainUS-AI lors de l'acquisition échographique peropératoire finale (lorsque le chirurgien considère la résection complète).
Cette classification binaire (présence/absence résiduelle) sera comparée à l'IRM postopératoire précoce lorsqu'elle sera disponible (standard de référence), et la concordance avec l'évaluation peropératoire du chirurgien sera également enregistrée.
Les performances diagnostiques seront rapportées en termes de sensibilité, spécificité, VPP et VPN avec des intervalles de confiance à 95 %, et la concordance sera évaluée à l'aide du kappa de Cohen.
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Pendant la chirurgie (au départ, pendant la résection, et à la fin de la résection), avec l'évaluation principale à la fin de la résection sur l'acquisition échographique peropératoire finale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Gliome
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-25-191-H
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