- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376304
Intraoperacyjny ultrasonograf w chirurgii guzów mózgu wspomagany sztuczną inteligencją (BrainUS-AI)
Optymalizacja wykorzystania ultrasonografii śródoperacyjnej w chirurgii guzów mózgu przy użyciu technik opartych na sztucznej inteligencji
Ultrasonografia śródoperacyjna jest wszechstronnym, niskokosztowym narzędziem obrazowania, które wykazano, że poprawia bezpieczeństwo i skuteczność w chirurgii guzów mózgu. Jednak jej powszechne przyjęcie pozostaje ograniczone ze względu na zależność od operatora, złożoność interpretacji obrazu, obecność artefaktów oraz ograniczone pole widzenia.
Projekt ten ma na celu prospektywną ocenę, w ustawieniu wieloośrodkowym i nierandomizowanym, prototypowego modelu segmentacji opartego na uczeniu głębokim w czasie rzeczywistym do delimitacji guzów mózgu w ultrasonografii śródoperacyjnej. Model jest zaprojektowany, aby ułatwić identyfikację tkanki nowotworowej podczas operacji, potencjalnie poprawiając podejmowanie decyzji śródoperacyjnych i precyzję chirurgiczną.
Zwiększając precyzję i dostępność ioUS, oczekuje się, że ta innowacja umożliwi bezpieczniejsze i bardziej kompletne resekcje, z potencjałem poprawy zarówno przeżycia, jak i jakości życia pacjentów z guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja guza mózgu stanowi poważne wyzwanie ze względu na złożoną anatomię mózgu oraz naciekający charakter tych zmian, które często zlokalizowane są w pobliżu obszarów kluczowych funkcjonalnie. Jednym z kluczowych czynników determinujących przeżycie pacjenta jest zakres resekcji guza, pod warunkiem że można go osiągnąć bez naruszenia funkcji neurologicznych 1. Aby zmaksymalizować bezpieczną resekcję, neurochirurdzy polegają na różnych narzędziach śródoperacyjnych, w tym środkach fluorescencyjnych, neuromawigacji, bezpośredniej stymulacji elektrycznej oraz zaawansowanych technikach obrazowania śródoperacyjnego, w szczególności śródoperacyjnym rezonansie magnetycznym (ioMRI) oraz śródoperacyjnym ultrasonografie (ioUS) 2.
Chociaż ioMRI oferuje doskonałą rozdzielczość i dokładność, jego wysoki koszt, wymagania logistyczne oraz złożoność integracji ograniczają jego dostępność do niewielkiej liczby wyspecjalizowanych ośrodków 3. Natomiast ioUS jest niedrogą, wszechstronną modalnością, która naturalnie integruje się z przebiegiem operacji 4-6. Niemniej jednak, szersze jego przyjęcie zostało ograniczone przez kilka czynników: wysoką zależność od operatora, stromą krzywą uczenia się oraz trudności w interpretacji związane z artefaktami, niestandardowymi płaszczyznami obrazowania, niskim kontrastem między guzem a zdrową tkanką mózgu oraz ograniczonym polem widzenia.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci badania nad segmentacją guzów mózgu opartą na sztucznej inteligencji znacznie się rozwinęły, jednak większość prac skupiała się na MRI 7. W kontekście ioUS, wczesne badania, takie jak Ritschel i in. 8, wykazały, że nadzorowane modele klasyfikacyjne (np. maszyny wektorów nośnych) mogą odróżnić guz od zdrowej tkanki w ultrasonografii z kontrastem, ale podejścia te były pracochłonne i ograniczone do małych zbiorów danych. Ilunga-Mbuyamba i in. 9 później badali multimodalną rejestrację między ioUS a MRI w celu poprawy segmentacji, ale wykonalność kliniczna była ograniczona przez konieczność dokładnej korejestracji. Bardziej niedawno, podejścia oparte na głębokim uczeniu się autorstwa Canalini i in. 10 oraz Carton i in. 11 zostały zastosowane do segmentacji jam pooperacyjnych i objętości guza w obrazach ioUS.
Najnowocześniejsze metody, takie jak te zgłoszone przez Faanes i in. 12, wykorzystujące architektury nnU-Net, osiągnęły obiecujące współczynniki podobieństwa Dice'a wynoszące 0,6-0,9 na publicznych zbiorach danych, takich jak RESECT-SEG 13 i ReMIND 14. Jednak modele te nie były zaprojektowane do wnioskowania w czasie rzeczywistym i nie przeszły walidacji w warunkach żywej operacji. Inne podejścia, takie jak Dorent i in. 15, opierały się na syntetycznych obrazach ultrasonograficznych pochodzących z przedoperacyjnego MRI, budząc obawy dotyczące uogólnialności na rzeczywiste dane ioUS. Ogólnie rzecz biorąc, pomimo tych postępów, translacja kliniczna pozostaje ograniczona ze względu na unikalne wyzwania związane z ioUS, w tym niższą rozdzielczość przestrzenną, heterogeniczność obrazu oraz zmienność protokołów akwizycji.
W innych dziedzinach medycyny, segmentacja ultrasonograficzna wspomagana sztuczną inteligencją wykazała wykonalność w czasie rzeczywistym. Na przykład, Hu i in. 16 zaimplementowali modele oparte na U-Net do segmentacji zmian w piersi z prędkością 16 klatek na sekundę (FPS) ze wskaźnikami Dice'a przekraczającymi 0,75, podczas gdy Wei i in. 17 zastosowali detekcję opartą na YOLO do identyfikacji blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych z dokładnością 98,5% przy 39 FPS. Pomimo ich efektywności i dokładności, podobne podejścia nie zostały jeszcze wdrożone i zwalidowane klinicznie dla operacji guzów mózgu przy użyciu ioUS.
Nasz projekt ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowej, prospektywnej, nierandomizowanej walidacji prototypowego modelu segmentacji opartego na głębokim uczeniu się, zaprojektowanego specjalnie do czasu rzeczywistego śródoperacyjnego ultrasonografu guzów mózgu. Model działa z prędkością klatek operacyjnych, automatycznie wyznaczając granice guza bezpośrednio na żywym strumieniu ultrasonograficznym, z celem wspomagania śródoperacyjnego podejmowania decyzji, maksymalizacji zakresu resekcji, gdy jest to onkologicznie uzasadnione, oraz zachowania funkcji neurologicznych.
Niniejsze badanie opiera się na naszej wcześniejszej pracy, która stworzyła solidne podstawy naukowe dla proponowanej walidacji. W naszej niedawnej publikacji, „Głębokie uczenie się do segmentacji glejaka w 2D śródoperacyjnych obrazach ultrasonograficznych: wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem bazy danych śródoperacyjnego ultrasonografu guzów mózgu (BraTioUS)” 18, wytrenowaliśmy i zwalidowaliśmy model głębokiego uczenia do segmentacji guzów mózgu przy użyciu danych wieloośrodkowych z BraTioUS-DB – co stanowi kamień milowy w badaniach nad ioUS. W drugim badaniu, „Wykrywanie guza mózgu w czasie rzeczywistym w śródoperacyjnym ultrasonografie: od trenowania modelu do wdrożenia na sali operacyjnej” 19, opracowaliśmy i prospektywnie oceniliśmy model detekcji wizji komputerowej w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej. Razem, te osiągnięcia zapewniają solidne ramy dla rozwoju segmentacji w czasie rzeczywistym opartej na sztucznej inteligencji w śródoperacyjnym ultrasonografie, bezpośrednio zgodne z celami niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: +34651035158
- E-mail: scepedac@saludcastillayleon.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Planowana kraniotomia i resekcja guza mózgu z planowanym użyciem ioUS jako części standardowego protokołu chirurgicznego.
- Dostępność przedoperacyjnego MRI do planowania chirurgicznego.
- Możliwość uzyskania świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
• Niewystarczająca jakość obrazu ioUS z powodu awarii technicznej lub powikłań śródoperacyjnych niezwiązanych z guzem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Segmentacja ultrasonograficzna śródoperacyjna wspomagana sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym
Uczestnicy poddawani standardowej resekcji guza mózgu z użyciem śródoperacyjnego ultrasonografu (ioUS) będą korzystać z prototypowego systemu segmentacji w czasie rzeczywistym opartego na głębokim uczeniu, który nakłada automatyczną delineację guza na żywy obraz ultrasonograficzny podczas operacji.
Narzędzie jest używane jako uzupełnienie rutynowego obrazowania śródoperacyjnego i nie wymusza zmian w strategii chirurgicznej; chirurg pozostaje w pełni odpowiedzialny za podejmowanie decyzji śródoperacyjnych.
Wydajność techniczną (np. dokładność segmentacji, opóźnienie/klatki na sekundę, stabilność operacyjna), wpływ na wykonalność/przepływ pracy, zgodność wykrywania resztkowego guza oraz użyteczność zgłaszana przez chirurga będą prospektywnie zbierane we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
|
Prototypowe urządzenie oparte na sztucznej inteligencji (system oprogramowania), które wykonuje segmentację tkanek guza mózgu w czasie rzeczywistym przy użyciu głębokiego uczenia na podstawie śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego (ioUS) i wyświetla segmentację jako nakładkę na żywym obrazie ultrasonograficznym podczas operacji.
System jest stosowany jako uzupełnienie standardowego śródoperacyjnego badania ultrasonograficznego bez konieczności zmiany planowanej strategii chirurgicznej; decyzje śródoperacyjne pozostają w gestii chirurga.
Dzienniki systemu rejestrują wydajność przetwarzania (np. FPS, opóźnienie end-to-end, czas pracy systemu) oraz dane wyjściowe wykorzystywane do późniejszej walidacji technicznej i oceny przepływu pracy/łatwości użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna BrainUS-AI w wykrywaniu resztkowej tkanki nowotworowej po resekcji
Ramy czasowe: Podczas operacji (linia podstawowa, podczas resekcji i koniec resekcji), z podstawową oceną na końcu resekcji na ostatecznym śródoperacyjnym obrazie ultrasonograficznym.
|
Obecność/brak pozostałego guza zostanie określona za pomocą nakładki segmentacji BrainUS-AI podczas końcowej śródoperacyjnej akwizycji USG (gdy chirurg uzna resekcję za zakończoną).
Ta binarna klasyfikacja (pozostałość obecna/nieobecna) zostanie porównana z wczesnym pooperacyjnym MRI, gdy będzie dostępny (standard referencyjny), a także zostanie odnotowana zgodność z oceną śródoperacyjną chirurga.
Wyniki diagnostyczne zostaną przedstawione jako czułość, swoistość, PPV i NPV z 95% przedziałami ufności, a zgodność zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena.
|
Podczas operacji (linia podstawowa, podczas resekcji i koniec resekcji), z podstawową oceną na końcu resekcji na ostatecznym śródoperacyjnym obrazie ultrasonograficznym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Nowotwory mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-25-191-H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .