- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376304
Ultrasound intraoperatorio per la Chirurgia dei Tumori Cerebrali Potenziato dall'IA (BrainUS-AI)
Ottimizzazione dell'uso dell'ecografia intraoperatoria nella chirurgia dei tumori cerebrali tramite tecniche basate sull'intelligenza artificiale
L'ecografia intraoperatoria è uno strumento di imaging versatile ed economico che ha dimostrato di migliorare la sicurezza e l'efficacia nella chirurgia dei tumori cerebrali. Tuttavia, la sua ampia adozione rimane limitata a causa della dipendenza dall'operatore, della complessità dell'interpretazione delle immagini, della presenza di artefatti e di un campo visivo limitato.
Questo progetto mira a valutare prospetticamente, in un contesto multicentrico e non randomizzato, un prototipo di modello di segmentazione basato sull'apprendimento profondo in tempo reale per la delineazione dei tumori cerebrali nell'ecografia intraoperatoria. Il modello è progettato per facilitare l'identificazione del tessuto tumorale durante l'intervento chirurgico, potenzialmente migliorando il processo decisionale intraoperatorio e la precisione chirurgica.
Aumentando la precisione e l'accessibilità dell'ioUS, si prevede che questa innovazione consentirà resezioni più sicure e complete, con il potenziale di migliorare sia la sopravvivenza che la qualità della vita dei pazienti con tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia dei tumori cerebrali presenta sfide significative a causa della complessa anatomia del cervello e della natura infiltrativa di queste lesioni, spesso situate vicino ad aree eloquenti. Uno dei determinanti chiave della sopravvivenza del paziente è l'estensione della resezione del tumore, a condizione che possa essere ottenuta senza compromettere la funzione neurologica 1. Per massimizzare la resezione in sicurezza, i neurochirurghi si affidano a una varietà di ausili intraoperatori, inclusi agenti fluorescenti, neuronavigazione, stimolazione elettrica diretta e tecniche avanzate di imaging intraoperatorio, in particolare la risonanza magnetica intraoperatoria (ioMRI) e l'ecografia intraoperatoria (ioUS) 2.
Sebbene l'ioMRI offra un'eccellente risoluzione e accuratezza, il suo alto costo, le esigenze logistiche e la complessità di integrazione ne limitano la disponibilità a un piccolo numero di centri specializzati 3. Al contrario, l'ioUS è una modalità versatile e a basso costo che si integra naturalmente nel flusso di lavoro chirurgico 4-6. Tuttavia, la sua più ampia adozione è stata limitata da diversi fattori: elevata dipendenza dall'operatore, una curva di apprendimento ripida e sfide interpretative legate ad artefatti, piani di imaging non standard, basso contrasto tra tumore e cervello normale e un campo visivo ristretto.
Negli ultimi decenni, la ricerca sulla segmentazione dei tumori cerebrali basata sull'IA ha fatto progressi sostanziali, ma la maggior parte del lavoro si è concentrata sulla risonanza magnetica 7. Nel contesto dell'ioUS, studi iniziali come quello di Ritschel et al. 8 hanno dimostrato che modelli di classificazione supervisionata (ad esempio, macchine a vettori di supporto) potevano distinguere il tumore dal tessuto sano nell'ecografia con mezzo di contrasto, ma questi approcci erano laboriosi e limitati a piccoli dataset. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 hanno successivamente studiato la registrazione multimodale tra ioUS e risonanza magnetica per migliorare la segmentazione, ma la fattibilità clinica è stata limitata dalla necessità di una co-registrazione accurata. Più recentemente, approcci basati sul deep learning di Canalini et al. 10 e Carton et al. 11 sono stati applicati per segmentare cavità chirurgiche e volumi tumorali nelle immagini ioUS.
Metodi all'avanguardia come quelli riportati da Faanes et al. 12, che utilizzano architetture nnU-Net, hanno ottenuto coefficienti di similarità Dice promettenti di 0,6-0,9 su dataset pubblici come RESECT-SEG 13 e ReMIND 14. Tuttavia, questi modelli non erano progettati per inferenza in tempo reale e non hanno subito validazione in contesti chirurgici dal vivo. Altri approcci, come quello di Dorent et al. 15, si sono basati su immagini ecografiche sintetiche derivate da risonanza magnetica preoperatoria, sollevando preoccupazioni sulla generalizzabilità ai dati ioUS reali. Nel complesso, nonostante questi progressi, la traduzione clinica rimane limitata a causa delle sfide uniche dell'ioUS, inclusa una risoluzione spaziale inferiore, eterogeneità delle immagini e variabilità nei protocolli di acquisizione.
In altri ambiti medici, la segmentazione ecografica assistita dall'IA ha dimostrato la fattibilità in tempo reale. Ad esempio, Hu et al. 16 hanno implementato modelli basati su U-Net per la segmentazione delle lesioni mammarie a 16 fotogrammi al secondo (FPS) con punteggi Dice superiori a 0,75, mentre Wei et al. 17 hanno applicato il rilevamento basato su YOLO per identificare placche carotidee con una precisione del 98,5% a 39 FPS. Nonostante la loro efficienza e accuratezza, approcci simili devono ancora essere implementati e clinicamente validati per la chirurgia dei tumori cerebrali utilizzando l'ioUS.
Il nostro progetto mira a colmare questa lacuna conducendo una validazione multicentrica, prospettica e non randomizzata di un prototipo di modello di segmentazione basato sul deep learning, specificamente progettato per l'ecografia intraoperatoria dei tumori cerebrali in tempo reale. Il modello opera a velocità di fotogrammi chirurgiche, delineando automaticamente i confini del tumore direttamente sul flusso ecografico in diretta, con l'obiettivo di assistere il processo decisionale intraoperatorio, massimizzando l'estensione della resezione quando oncologicamente appropriato e preservando la funzione neurologica.
Questo studio si basa sul nostro lavoro precedente, che ha stabilito una solida base scientifica per la validazione proposta. Nella nostra recente pubblicazione, "Segmentazione del glioma basata sul deep learning di immagini ecografiche intraoperatorie 2D: uno studio multicentrico utilizzando il database ecografico intraoperatorio dei tumori cerebrali (BraTioUS)" 18, abbiamo addestrato e validato un modello di deep learning per la segmentazione dei tumori cerebrali utilizzando dati multicentrici da BraTioUS-DB, segnando una pietra miliare nella ricerca sull'ioUS. In un secondo studio, "Rilevamento in tempo reale dei tumori cerebrali nell'ecografia intraoperatoria: dall'addestramento del modello al dispiegamento in sala operatoria" 19, abbiamo sviluppato e valutato prospetticamente un modello di rilevamento computer vision in tempo reale in sala operatoria. Insieme, questi contributi forniscono un quadro robusto per far progredire la segmentazione basata sull'IA in tempo reale nell'ecografia intraoperatoria, direttamente allineata con gli obiettivi del presente studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: +34651035158
- Email: scepedac@saludcastillayleon.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Programmato per craniotomia e resezione di un tumore cerebrale con ioUS pianificato come parte del flusso di lavoro chirurgico standard.
- Disponibilità di risonanza magnetica preoperatoria per la pianificazione chirurgica.
- Capacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dal rappresentante legale.
Criteri di esclusione:
• Acquisizione di immagini ioUS inadeguata a causa di guasto tecnico o complicanze intraoperatorie non correlate al tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Segmentazione ecografica intraoperatoria assistita in tempo reale dall'intelligenza artificiale
I partecipanti sottoposti a resezione standard del tumore cerebrale con ecografia intraoperatoria (ioUS) utilizzeranno un prototipo di sistema di segmentazione in tempo reale basato sul deep learning che sovrappone la delineazione automatizzata del tumore al feed ecografico in diretta durante l'intervento.
Lo strumento viene utilizzato come ausilio all'imaging intraoperatorio di routine e non impone modifiche alla strategia chirurgica; il chirurgo rimane pienamente responsabile delle decisioni intraoperatorie.
Le prestazioni tecniche (ad esempio, accuratezza della segmentazione, latenza/FPS, stabilità operativa), l'impatto sulla fattibilità/flusso di lavoro, la concordanza nella rilevazione del tumore residuo e l'usabilità segnalata dal chirurgo saranno raccolte prospetticamente nei centri partecipanti.
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Un prototipo di dispositivo basato sull'intelligenza artificiale (sistema software) che esegue la segmentazione in tempo reale del tessuto del tumore cerebrale tramite apprendimento profondo sull'ecografia intraoperatoria (ioUS) e visualizza la segmentazione come sovrapposizione sul flusso ecografico in diretta durante l'intervento chirurgico.
Il sistema viene utilizzato come integrazione all'ecografia intraoperatoria standard senza imporre modifiche alla strategia chirurgica pianificata; le decisioni intraoperatorie rimangono sotto la responsabilità del chirurgo.
I registri di sistema acquisiscono le prestazioni di elaborazione (ad esempio, FPS, latenza end-to-end, tempo di attività operativo) e gli output utilizzati per la successiva validazione tecnica e le valutazioni del flusso di lavoro/uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance diagnostica di BrainUS-AI per il rilevamento del tumore residuo al termine della resezione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (baseline, durante la resezione e fine della resezione), con la valutazione primaria alla fine della resezione sull'acquisizione ecografica intraoperatoria finale.
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La presenza/assenza di tumore residuo sarà determinata dalla sovrapposizione della segmentazione BrainUS-AI durante l'acquisizione ecografica intraoperatoria finale (quando il chirurgo considera la resezione completa).
Questa classificazione binaria (residuo presente/assente) sarà confrontata con la risonanza magnetica postoperatoria precoce quando disponibile (standard di riferimento), e sarà registrata anche la concordanza con la valutazione intraoperatoria del chirurgo.
Le prestazioni diagnostiche saranno riportate come sensibilità, specificità, VPP e VPN con intervalli di confidenza al 95%, e la concordanza sarà valutata utilizzando il kappa di Cohen.
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Durante l'intervento chirurgico (baseline, durante la resezione e fine della resezione), con la valutazione primaria alla fine della resezione sull'acquisizione ecografica intraoperatoria finale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Glioblastoma
- Glioma
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-25-191-H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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