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Ultrassonografia Intraoperatória para Cirurgia de Tumor Cerebral Aprimorada por IA (BrainUS-AI)

16 de setembro de 2026 atualizado por: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Otimização do Uso de Ultrassonografia Intraoperatória na Cirurgia de Tumores Cerebrais Através de Técnicas Baseadas em Inteligência Artificial

A ecografia intraoperatória é uma ferramenta de imagem versátil e de baixo custo que demonstrou melhorar a segurança e a eficácia na cirurgia de tumores cerebrais. No entanto, a sua adoção generalizada continua limitada devido à dependência do operador, à complexidade da interpretação de imagens, à presença de artefactos e a um campo de visão restrito.

Este projeto visa avaliar prospectivamente, num contexto multicêntrico e não randomizado, um protótipo de modelo de segmentação baseado em aprendizagem profunda em tempo real para a delineação de tumores cerebrais na ecografia intraoperatória. O modelo foi concebido para facilitar a identificação do tecido tumoral durante a cirurgia, podendo melhorar a tomada de decisões intraoperatórias e a precisão cirúrgica.

Ao aumentar a precisão e a acessibilidade da ecografia intraoperatória, espera-se que esta inovação permita ressecções mais seguras e completas, com o potencial de melhorar tanto a sobrevivência como a qualidade de vida dos doentes com tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de tumores cerebrais apresenta grandes desafios devido à anatomia complexa do cérebro e à natureza infiltrativa destas lesões, que se localizam frequentemente perto de áreas eloquentes. Um dos principais determinantes da sobrevivência do doente é a extensão da resseção do tumor, desde que possa ser alcançada sem comprometer a função neurológica 1. Para maximizar a resseção segura, os neurocirurgiões dependem de uma variedade de auxiliares intraoperatórios, incluindo agentes fluorescentes, neuronavegação, estimulação elétrica direta e técnicas avançadas de imagem intraoperatória, nomeadamente a ressonância magnética intraoperatória (ioMRI) e a ecografia intraoperatória (ioUS) 2.

Embora a ioMRI ofereça excelente resolução e precisão, o seu elevado custo, exigências logísticas e complexidade de integração limitam a sua disponibilidade a um pequeno número de centros especializados 3. Em contraste, a ioUS é uma modalidade de baixo custo e versátil que se integra naturalmente no fluxo de trabalho cirúrgico 4-6. No entanto, a sua adoção mais ampla tem sido limitada por vários fatores: alta dependência do operador, uma curva de aprendizagem íngreme e desafios de interpretação relacionados com artefactos, planos de imagem não padronizados, baixo contraste entre o tumor e o cérebro normal, e um campo de visão restrito.

Nas últimas décadas, a investigação sobre a segmentação de tumores cerebrais baseada em IA avançou substancialmente, mas a maioria do trabalho tem-se concentrado na ressonância magnética 7. No contexto da ioUS, estudos iniciais como o de Ritschel et al. 8 demonstraram que modelos de classificação supervisionada (por exemplo, máquinas de vetores de suporte) poderiam distinguir o tumor do tecido saudável na ecografia com contraste, mas estas abordagens eram intensivas em mão de obra e limitadas a pequenos conjuntos de dados. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 investigaram posteriormente o registo multimodal entre ioUS e ressonância magnética para melhorar a segmentação, mas a viabilidade clínica foi limitada pela necessidade de um registo conjunto preciso. Mais recentemente, abordagens baseadas em aprendizagem profunda por Canalini et al. 10 e Carton et al. 11 foram aplicadas para segmentar cavidades cirúrgicas e volumes tumorais em imagens de ioUS.

Métodos de última geração, como os relatados por Faanes et al. 12, usando arquiteturas nnU-Net, alcançaram coeficientes de similaridade de Dice promissores de 0,6-0,9 em conjuntos de dados públicos como o RESECT-SEG 13 e o ReMIND 14. No entanto, estes modelos não foram concebidos para inferência em tempo real e não foram validados em ambientes cirúrgicos ao vivo. Outras abordagens, como a de Dorent et al. 15, basearam-se em imagens de ecografia sintéticas derivadas de ressonância magnética pré-operatória, levantando preocupações sobre a generalização para dados reais de ioUS. No geral, apesar destes avanços, a tradução clínica permanece limitada devido aos desafios únicos da ioUS, incluindo menor resolução espacial, heterogeneidade de imagem e variabilidade nos protocolos de aquisição.

Noutros domínios médicos, a segmentação de ecografia assistida por IA demonstrou viabilidade em tempo real. Por exemplo, Hu et al. 16 implementaram modelos baseados em U-Net para segmentação de lesões mamárias a 16 quadros por segundo (FPS) com pontuações de Dice superiores a 0,75, enquanto Wei et al. 17 aplicaram deteção baseada em YOLO para identificar placas carotídeas com 98,5% de precisão a 39 FPS. Apesar da sua eficiência e precisão, abordagens semelhantes ainda não foram implementadas e clinicamente validadas para cirurgia de tumores cerebrais usando ioUS.

O nosso projeto visa colmatar esta lacuna, realizando uma validação multicêntrica, prospetiva e não randomizada de um protótipo de modelo de segmentação baseado em aprendizagem profunda especificamente concebido para ecografia intraoperatória de tumores cerebrais em tempo real. O modelo opera a taxas de quadros cirúrgicos, delineando automaticamente os limites do tumor diretamente no fluxo de ecografia ao vivo, com o objetivo de auxiliar a tomada de decisão intraoperatória, maximizar a extensão da resseção quando clinicamente apropriado e preservar a função neurológica.

Este estudo baseia-se no nosso trabalho anterior, que estabeleceu uma base científica sólida para a validação proposta. Na nossa publicação recente, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, treinámos e validámos um modelo de aprendizagem profunda para segmentação de tumores cerebrais usando dados multicêntricos de BraTioUS-DB, marcando um marco na investigação de ioUS. Num segundo estudo, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, desenvolvemos e avaliamos prospetivamente um modelo de deteção de visão por computador em tempo real na sala de operações. Juntos, estes contributos fornecem uma estrutura robusta para avançar a segmentação baseada em IA em tempo real na ecografia intraoperatória, diretamente alinhada com os objetivos do presente estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Agendado para craniotomia e ressecção de um tumor cerebral com ioUS planeado como parte do fluxo de trabalho cirúrgico padrão.
  • Ressonância magnética pré-operatória disponível para planeamento cirúrgico.
  • Capacidade de obter consentimento informado do paciente ou representante legal.

Critérios de exclusão:

• Aquisição inadequada de imagens ioUS devido a falha técnica ou complicações intraoperatórias não relacionadas com o tumor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segmentação intraoperatória por ultrassom assistida por IA em tempo real
Os participantes submetidos a ressecção padrão de tumor cerebral com ultrassom intraoperatório (ioUS) utilizarão um protótipo de sistema de segmentação baseado em aprendizagem profunda em tempo real que sobrepõe a delimitação automatizada do tumor na transmissão de ultrassom em direto durante a cirurgia. A ferramenta é utilizada como um adjuvante à imagem intraoperatória de rotina e não obriga a alterações na estratégia cirúrgica; o cirurgião mantém a total responsabilidade pela tomada de decisões intraoperatórias. O desempenho técnico (por exemplo, precisão da segmentação, latência/FPS, estabilidade operacional), impacto na viabilidade/fluxo de trabalho, concordância na deteção de tumor residual e usabilidade reportada pelo cirurgião serão recolhidos prospetivamente nos centros participantes.
Um dispositivo protótipo baseado em IA (sistema de software) que realiza a segmentação de tecido de tumor cerebral em tempo real através de aprendizagem profunda em ultrassonografia intraoperatória (ioUS) e exibe a segmentação como uma sobreposição no feed de ultrassom ao vivo durante a cirurgia. O sistema é utilizado como um adjuvante ao ioUS padrão de cuidados sem exigir qualquer alteração à estratégia cirúrgica planeada; as decisões intraoperatórias permanecem sob a responsabilidade do cirurgião. Os registos do sistema capturam o desempenho do processamento (por exemplo, FPS, latência ponta a ponta, tempo de atividade operacional) e saídas utilizadas para validação técnica subsequente e avaliações de fluxo de trabalho/usabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico do BrainUS-AI para deteção de tumor residual no final da ressecção
Prazo: Durante a cirurgia (linha de base, durante a ressecção e fim da ressecção), com a avaliação principal no fim da ressecção na última aquisição intraoperatória de ultrassonografia.
A presença/ausência de tumor residual será determinada pela sobreposição de segmentação BrainUS-AI durante a aquisição final de ultrassom intraoperatório (quando o cirurgião considerar a ressecção completa). Esta classificação binária (residual presente/ausente) será comparada com a ressonância magnética pós-operatória precoce, quando disponível (padrão de referência), e a concordância com a avaliação intraoperatória do cirurgião também será registada. O desempenho diagnóstico será reportado como sensibilidade, especificidade, VPP e VPN com intervalos de confiança de 95%, e a concordância será avaliada usando o kappa de Cohen.
Durante a cirurgia (linha de base, durante a ressecção e fim da ressecção), com a avaliação principal no fim da ressecção na última aquisição intraoperatória de ultrassonografia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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