- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376304
Intraoperativ ultralyd for hjerntumorkirurgi forbedret med KI (BrainUS-AI)
Optimalisering av intraoperativ ultralydbruk i hjerne-tumorkirurgi gjennom kunstig intelligens-baserte teknikker
Intraoperativ ultralyd er et allsidig, lavkost bildeverktøy som har vist seg å forbedre sikkerheten og effektiviteten ved hjerneoperasjoner for svulster. Imidlertid er utbredt bruk fortsatt begrenset på grunn av operatøravhengighet, kompleksiteten i bildeanalyse, tilstedeværelsen av artefakter og et begrenset synsfelt.
Dette prosjektet tar sikte på å prospektivt evaluere, i et multicentrisk og ikke-randomisert miljø, en prototype for en sanntids dyplæringsbasert segmenteringsmodell for avgrensning av hjernesvulster i intraoperativ ultralyd. Modellen er designet for å lette identifikasjonen av svulstvev under operasjonen, og kan potensielt forbedre intraoperativ beslutningstaking og kirurgisk presisjon.
Ved å øke presisjonen og tilgjengeligheten til ioUS, forventes denne innovasjonen å muliggjøre sikrere og mer fullstendige reseksjoner, med potensiale til å forbedre både overlevelse og livskvalitet for pasienter med hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneoperasjon for svulst presenterer store utfordringer på grunn av hjernens komplekse anatomi og de infiltrerende egenskapene til disse lesjonene, som ofte befinner seg nær viktige funksjonsområder. En av de viktigste faktorene for pasientens overlevelse er omfanget av svulstfjerning, forutsatt at dette kan oppnås uten å kompromittere nevrologisk funksjon 1. For å maksimere trygg fjerning, er nevrokirurger avhengige av en rekke intraoperative hjelpemidler, inkludert fluorescerende midler, nevronavigasjon, direkte elektrisk stimulering og avanserte intraoperative bildebehandlingsteknikker, spesielt intraoperativ magnetisk resonansavbildning (ioMRI) og intraoperativ ultralyd (ioUS) 2.
Selv om ioMRI tilbyr utmerket oppløsning og nøyaktighet, begrenser dens høye kostnad, logistiske krav og kompleksiteten ved integrering dens tilgjengelighet til et lite antall spesialiserte sentre 3. I kontrast til dette er ioUS en lavkostnads, allsidig modalitet som integreres naturlig inn i den kirurgiske arbeidsflyten 4-6. Likevel har dens bredere adopsjon vært begrenset av flere faktorer: høy operatøravhengighet, en bratt læringskurve og tolkingsutfordringer knyttet til artefakter, ikke-standardiserte bildeplan, lav kontrast mellom svulst og normal hjerne, og et begrenset synsfelt.
Over de siste tiårene har forskning på AI-basert segmentering av hjernesvulster utviklet seg betydelig, men mest arbeid har fokusert på MRI 7. I sammenheng med ioUS har tidlige studier, som Ritschel et al. 8, vist at overvåkte klassifiseringsmodeller (f.eks. støttevektormaskiner) kunne skille svulst fra friskt vev i kontrastforsterket ultralyd, men disse tilnærmingene var arbeidskrevende og begrenset til små datasett. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 undersøkte senere multimodal registrering mellom ioUS og MRI for å forbedre segmentering, men klinisk gjennomførbarhet ble begrenset av behovet for nøyaktig koregistrering. Mer nylig har dyp læring-baserte tilnærminger av Canalini et al. 10 og Carton et al. 11 blitt brukt for å segmentere kirurgiske hulrom og svulstvolumer i ioUS-bilder.
State-of-the-art metoder, som de rapportert av Faanes et al. 12, som bruker nnU-Net-arkitekturer, har oppnådd lovende Dice-likhetskoeffisienter på 0,6-0,9 på offentlige datasett som RESECT-SEG 13 og ReMIND 14. Imidlertid var disse modellene ikke designet for sanntids inferens og har ikke gjennomgått validering i levende kirurgiske settinger. Andre tilnærminger, som den av Dorent et al. 15, har støttet seg på syntetiske ultralydbilder avledet fra preoperativ MRI, noe som reiser bekymringer om generaliserbarhet til ekte ioUS-data. Samlet sett, til tross for disse fremskrittene, er klinisk oversettelse fortsatt begrenset på grunn av de unike utfordringene med ioUS, inkludert lavere romlig oppløsning, bildeheterogenitet og variasjon i innsamlingsprotokoller.
I andre medisinske domener har AI-assistert ultralydsegmentering demonstrert sanntids gjennomførbarhet. For eksempel implementerte Hu et al. 16 U-Net-baserte modeller for segmentering av brystlesjoner med 16 bilder per sekund (FPS) med Dice-poeng over 0,75, mens Wei et al. 17 brukte YOLO-basert deteksjon for å identifisere karotisplakk med 98,5% nøyaktighet ved 39 FPS. Til tross for deres effektivitet og nøyaktighet, har lignende tilnærminger ennå ikke blitt implementert og klinisk validert for hjerneoperasjon for svulst ved bruk av ioUS.
Vårt prosjekt tar sikte på å fylle dette gapet ved å gjennomføre en multikenter, prospektiv, ikke-randomisert validering av en prototype for dyp læring-basert segmenteringsmodell spesielt designet for sanntids intraoperativ hjerneultralyd. Modellen opererer med kirurgiske bildefrekvenser, og tegner automatisk svulstgrenser direkte på den levende ultralydstrømmen, med målet om å bistå intraoperative beslutninger, maksimere omfanget av fjerning når det er onkologisk passende, og bevare nevrologisk funksjon.
Denne studien bygger på vårt tidligere arbeid, som har etablert et solid vitenskapelig grunnlag for den foreslåtte valideringen. I vår nylige publikasjon, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, trente og validerte vi en dyp læring-modell for hjerne segmentering ved bruk av multikenterdata fra BraTioUS-DB – et milepæl innen ioUS-forskning. I en annen studie, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, utviklet og prospektivt evaluerte vi en sanntids datamaskinsyn-deteksjonsmodell i operasjonssalen. Sammen bidrar disse til en robust ramme for å fremme sanntids AI-basert segmentering i intraoperativ ultralyd, direkte i tråd med målene for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +34651035158
- E-post: scepedac@saludcastillayleon.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt kraniotomi og reseksjon av hjernesvulst med ioUS planlagt som del av standard kirurgisk arbeidsflyt.
- Preoperativ MR tilgjengelig for kirurgisk planlegging.
- Evne til å innhente informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Eksklusjonskriterier:
• Utilstrekkelig ioUS-bildeinnhenting på grunn av teknisk feil eller intraoperative komplikasjoner som ikke er relatert til svulsten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sanntids AI-assistert intraoperativ ultralydsegmentering
Deltakere som gjennomgår standard hjerneoperasjon med fjernelse av svulst ved bruk av intraoperativ ultralyd (ioUS) vil bruke et prototypet sanntids dyplæringsbasert segmenteringssystem som legger automatisk svulstavgrensning over den direkte ultralydbildestrømmen under operasjonen.
Verktøyet brukes som et supplement til rutinemessig intraoperativ avbildning og krever ikke endringer i den kirurgiske strategien; kirurgen forblir fullt ansvarlig for intraoperative beslutninger.
Teknisk ytelse (f.eks. segmenteringsnøyaktighet, forsinkelse/FPS, operasjonsstabilitet), gjennomførbarhet/arbeidsflytpåvirkning, enighet om detektering av gjenværende svulst, og kirurgrapportert brukervennlighet vil bli samlet inn prospektivt på tvers av deltakende sentre.
|
En prototyp av en KI-basert enhet (programvaresystem) som utfører sanntids dyp læring-segmentering av hjerntumørvev på intraoperativ ultralyd (ioUS) og viser segmenteringen som et overlegg på den levende ultralydstrømmen under operasjonen.
Systemet brukes som et supplement til standard ioUS uten å kreve noen endring i den planlagte kirurgiske strategien; intraoperative avgjørelser forblir kirurgens ansvar.
Systemlogger fanger opp prosesseringseffektivitet (f.eks. FPS, ende-til-ende-forsinkelse, operativ oppetid) og resultater som brukes til påfølgende teknisk validering og arbeidsflyt/brukervennlighetsvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av BrainUS-AI for påvisning av restsvulst ved reseksjonsavslutning
Tidsramme: Under operasjonen (baseline, under reseksjon og ved reseksjonens slutt), med hovedvurderingen ved reseksjonens slutt på den endelige intraoperative ultralydakvisisjonen.
|
Residual tumor tilstedeværelse/fravær vil bli fastslått av BrainUS-AI segmenterings-overlay under den endelige intraoperative ultralyd-innhentingen (når kirurgen anser reseksjonen som fullført).
Denne binære klassifiseringen (residual tilstede/fraværende) vil bli sammenlignet med tidlig postoperativ MRI når tilgjengelig (referansestandard), og overensstemmelse med kirurgens intraoperative vurdering vil også bli registrert.
Diagnostisk ytelse vil bli rapportert som sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV med 95% konfidensintervaller, og overensstemmelse vil bli vurdert ved bruk av Cohens kappa.
|
Under operasjonen (baseline, under reseksjon og ved reseksjonens slutt), med hovedvurderingen ved reseksjonens slutt på den endelige intraoperative ultralydakvisisjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Glioblastom
- Glioma
- Neoplasmer i hjernen
Andre studie-ID-numre
- PI-25-191-H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .