- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07376304
Tehostetun tekoälyn avulla toteutettu intraoperatiivinen ultraäänitutkimus aivokasvainleikkauksessa (BrainUS-AI)
Aivojen kasvainleikkauksessa käytettävän intraoperaatioultratason optimointi tekoälyyn perustuvilla tekniikoilla
Intraoperaattinen ultraäänitutkimus on monipuolinen, edullinen kuvantamistyökalu, jonka on osoitettu parantavan turvallisuutta ja tehokkuutta aivokasvainleikkauksissa. Kuitenkin sen laajamittainen käyttöönotto on edelleen rajallista operaattoririippuvuuden, kuvantulkinnan monimutkaisuuden, artefaktien esiintymisen ja rajoitetun näkökentän vuoksi.
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida monikeskuksessa ja satunnaistamattomassa ympäristössä prototyyppistä reaaliaikaista syväoppimiseen perustuvaa segmentointimallia aivokasvainten rajauksessa intraoperaattisessa ultraäänitutkimuksessa. Malli on suunniteltu helpottamaan kasvainkudoksen tunnistamista leikkauksen aikana, mikä voi parantaa intraoperaatiopäätöksentekoa ja kirurgista tarkkuutta.
Parantamalla intraoperaattisen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta ja saavutettavuutta tämän innovaation odotetaan mahdollistavan turvallisemmat ja täydellisemmät resektiot, mikä voi parantaa sekä selviytymistä että elämänlaatua aivokasvainpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvainleikkaukset aiheuttavat merkittäviä haasteita aivojen monimutkaisen anatomian ja näiden leesioiden tunkeutavan luonteen vuoksi, sillä ne sijaitsevat usein elokuva-alueiden lähellä. Yksi potilaan selviytymisen keskeisistä tekijöistä on kasvaimen poiston laajuus, mikäli se voidaan saavuttaa vaarantamatta neurologista toimintaa 1. Turvallisen poiston maksimoimiseksi neurokirurgit turvautuvat erilaisiin leikkauksen aikaisiin apuvälineisiin, kuten fluoresoiviin aineisiin, neuronavigaatioon, suoraan sähköiseen stimulaatioon ja edistyneisiin leikkauksen aikaisiin kuvantamistekniikoihin, joista merkittävimpiä ovat leikkauksen aikainen magneettikuvaus (ioMRI) ja leikkauksen aikainen ultraääni (ioUS) 2.
Vaikka ioMRI tarjoaa erinomaisen resoluution ja tarkkuuden, sen korkeat kustannukset, logistiset vaatimukset ja integroinnin monimutkaisuus rajoittavat sen saatavuutta pieneen määrään erikoistuneita keskuksia 3. Sitä vastoin ioUS on edullinen, monipuolinen menetelmä, joka integroituu luonnollisesti kirurgiseen työnkulkuun 4-6. Sen laajempaa käyttöönottoa on kuitenkin rajoittanut useat tekijät: suuri operaattoririippuvuus, jyrkkä oppimiskäyrä ja tulkintahaasteet, jotka liittyvät artefakteihin, epästandardeihin kuvantamistasoihin, matalaan kontrastiin kasvaimen ja normaalin aivokudoksen välillä sekä rajoittuneeseen näkökenttään.
Viimeisten vuosikymmenten aikana tekoälyyn perustuvan aivokasvainsegmentoinnin tutkimus on edistynyt merkittävästi, mutta suurin osa työstä on keskittynyt magneettikuvaukseen 7. IoUS:n yhteydessä varhaiset tutkimukset, kuten Ritschel et al. 8, osoittivat, että valvotut luokittelumallit (esim. tukivektorikoneet) pystyivät erottamaan kasvaimen terveestä kudoksesta kontrastia vahvistetussa ultraäänessä, mutta nämä lähestymistavat olivat työvoimavaltaisia ja rajoittuivat pieniin tietoaineistoihin. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 tutkivat myöhemmin monimuotoista rekisteröintiä ioUS:n ja magneettikuvauksen välillä segmentoinnin parantamiseksi, mutta kliininen toteutettavuus rajoittui tarkan yhteisrekisteröinnin tarpeeseen. Viime aikoina Canalini et al. 10 ja Carton et al. 11 ovat soveltaneet syväoppimiseen perustuvia lähestymistapoja segmentoidakseen kirurgisia onteloita ja kasvaintilavuuksia ioUS-kuvissa.
Huipputason menetelmät, kuten Faanes et al. 12 raportoimat nnU-Net-arkkitehtuurien avulla, ovat saavuttaneet lupaavia Dice-samankaltaisuuskertoimia 0,6–0,9 julkisilla tietoaineistoilla, kuten RESECT-SEG 13 ja ReMIND 14. Nämä mallit eivät kuitenkaan ole suunniteltu reaaliaikaiseen päättelyyn, eivätkä ole läpikäyneet validointia elävissä kirurgisissa olosuhteissa. Muut lähestymistavat, kuten Dorent et al. 15, ovat nojautuneet synteettisiin ultraääniin, jotka on johdettu leikkauksen edeltävästä magneettikuvauksista, herättäen huolen yleistettävyydestä todelliseen ioUS-dataan. Kaiken kaikkiaan näistä edistysaskeleista huolimatta kliininen siirto on edelleen rajallinen ioUS:n ainutlaatuisten haasteiden vuoksi, mukaan lukien alhaisempi spatiaalinen resoluutio, kuvan heterogeenisyys ja hankintaprotokollien vaihtelu.
Muilla lääketieteen aloilla tekoälyavusteinen ultraäänisegmentointi on osoittanut reaaliaikaisen toteutettavuuden. Esimerkiksi Hu et al. 16 toteuttivat U-Net-pohjaisia malleja rintalastion segmentointiin nopeudella 16 kuvaa sekunnissa (FPS) Dice-pisteillä yli 0,75, kun taas Wei et al. 17 sovelsivat YOLO-pohjaista havaitsemista tunnistaakseen kaulavaltimolaattoja 98,5 % tarkkuudella nopeudella 39 FPS. Huolimatta niiden tehokkuudesta ja tarkkuudesta, vastaavia lähestymistapoja ei ole vielä toteutettu ja kliinisesti validoitu aivokasvainleikkauksissa ioUS:lla.
Hankkeemme pyrkii täyttämään tämän aukon suorittamalla monikeskuksellisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun validoinnin prototyyppisestä syväoppimiseen perustuvasta segmentointimallista, joka on suunniteltu erityisesti reaaliaikaiseen leikkauksen aikaisen aivokasvainultraäänen käyttöön. Malli toimii kirurgisilla kuvataajuuksilla, hahmottaen automaattisesti kasvaimen rajat suoraan live-ultraäänisyötteessä, tavoitteenaan avustaa leikkauksen aikaisessa päätöksenteossa, maksimoida poiston laajuus onkologisesti sopivissa tapauksissa ja säilyttää neurologinen toiminta.
Tämä tutkimus rakentuu aiempaan työhömme, joka on luonut vahvan tieteellisen perustan ehdotetulle validoinnille. Viimeisimmässä julkaisussamme, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, koulutimme ja validoimme syväoppimismallin aivokasvainsegmentointiin käyttäen monikeskuksellista dataa BraTioUS-DB:stä – mikä merkitsee merkkipaalua ioUS-tutkimuksessa. Toisessa tutkimuksessa, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, kehitimme ja arvioimme prospektiivisesti reaaliaikaisen tietokonenäön havaitsemismallin leikkaussalissa. Yhdessä nämä panokset tarjoavat vankan viitekehyksen edistääkseen reaaliaikaista tekoälyyn perustuvaa segmentointia leikkauksen aikaisessa ultraäänessä, suoraan linjassa tämän tutkimuksen tavoitteiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: +34651035158
- Sähköposti: scepedac@saludcastillayleon.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aikataulutettu kraniotomiaan ja aivokasvaimen resektioon, jossa ioUS on suunniteltu osaksi standardikirurgista työnkulkua.
- Preoperatiivinen MRI saatavilla kirurgista suunnittelua varten.
- Kyky saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta.
Poisjättökriteerit:
• Riittämätön ioUS-kuvantaminen teknisen vian tai kasvaimesta riippumattomien intraoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen tekoälyavusteinen intraoperatiivinen ultraäänisegmentointi
Osallistujat, joille suoritetaan aivokasvaimen resektio standardinhoitoa noudattaen käyttäen leikkauksen aikaisia ultraäänitutkimuksia (ioUS), käyttävät prototyyppistä reaaliaikaista syväoppimiseen perustuvaa segmentointijärjestelmää, joka päällekkäin asettaa automaattisen kasvaimen rajauksen leikkauksen aikaiselle live-ultraäänilähteelle.
Työkalua käytetään rutiininomaisen leikkauksen aikaisen kuvantamisen apuvälineenä, eikä se edellytä muutoksia kirurgiseen strategiaan; kirurgi pysyy täysin vastuussa leikkauksen aikaisesta päätöksenteosta.
Tekninen suorituskyky (esim. segmentointitarkkuus, viive/FPS, toiminnallinen vakaus), toteutettavuus/työnkulun vaikutus, jäljellä olevan kasvaimen havaitsemisen yhteensopivuus ja kirurgien raportoima käytettävyys kerätään ennakoivasti osallistuvissa keskuksissa.
|
Prototyyppi AI-pohjaisesta laitteesta (ohjelmistojärjestelmästä), joka suorittaa aivokasvaimen kudoksen reaaliaikaista syväoppimisen segmentointia intraoperaatiossa käytettävällä ultraäänellä (ioUS) ja näyttää segmentoinnin päällekkäisenä suorassa ultraäänilähetyksessä leikkauksen aikana.
Järjestelmää käytetään täydentämään standardoidun hoitotavan ioUS:ia ilman, että suunniteltu leikkausstrategia vaatii muutoksia; intraoperaatiopäätökset pysyvät kirurgin vastuulla.
Järjestelmän lokit tallentavat prosessointisuorituskykyä (esim. FPS, kokonaisviive, käyttöaika) ja tuloksia, joita käytetään myöhempään tekniseen validointiin sekä työnkulun/käytettävyyden arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BrainUS-AI:n diagnostinen suorituskyky jäljellä olevan kasvaimen havaitsemisessa leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (alkutilanne, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa), pääarvioinnin tehdessä leikkauksen lopussa viimeisellä intraoperatiivisella ultraäänikuvauksella.
|
Jäännöstumoren läsnäolo/poissaolo määritetään BrainUS-AI-segmentointipäällysteen avulla viimeisen intraoperatiivisen ultraäänitallenteen aikana (kun kirurgi katsoo resektion valmiiksi). Tämä binääriluokitus (jäännös läsnä/poissa) verrataan varhaiseen postoperatiiviseen MRI:hen, kun se on saatavilla (vertailustandardi), ja myös kirurgin intraoperatiivisen arvion kanssa yhdenmukaisuus tallennetaan. Diagnostinen suorituskyky raportoidaan herkkyytenä, spesifisyytenä, PPV:na ja NPV:na 95 %:n luottamusvälein, ja yhdenmukaisuutta arvioidaan käyttäen Cohenin kappa-kerrointa.
|
Leikkauksen aikana (alkutilanne, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa), pääarvioinnin tehdessä leikkauksen lopussa viimeisellä intraoperatiivisella ultraäänikuvauksella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Glioma
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-25-191-H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .