Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun tekoälyn avulla toteutettu intraoperatiivinen ultraäänitutkimus aivokasvainleikkauksessa (BrainUS-AI)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Santiago Cepeda, Hospital del Rio Hortega

Aivojen kasvainleikkauksessa käytettävän intraoperaatioultratason optimointi tekoälyyn perustuvilla tekniikoilla

Intraoperaattinen ultraäänitutkimus on monipuolinen, edullinen kuvantamistyökalu, jonka on osoitettu parantavan turvallisuutta ja tehokkuutta aivokasvainleikkauksissa. Kuitenkin sen laajamittainen käyttöönotto on edelleen rajallista operaattoririippuvuuden, kuvantulkinnan monimutkaisuuden, artefaktien esiintymisen ja rajoitetun näkökentän vuoksi.

Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida monikeskuksessa ja satunnaistamattomassa ympäristössä prototyyppistä reaaliaikaista syväoppimiseen perustuvaa segmentointimallia aivokasvainten rajauksessa intraoperaattisessa ultraäänitutkimuksessa. Malli on suunniteltu helpottamaan kasvainkudoksen tunnistamista leikkauksen aikana, mikä voi parantaa intraoperaatiopäätöksentekoa ja kirurgista tarkkuutta.

Parantamalla intraoperaattisen ultraäänitutkimuksen tarkkuutta ja saavutettavuutta tämän innovaation odotetaan mahdollistavan turvallisemmat ja täydellisemmät resektiot, mikä voi parantaa sekä selviytymistä että elämänlaatua aivokasvainpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivokasvainleikkaukset aiheuttavat merkittäviä haasteita aivojen monimutkaisen anatomian ja näiden leesioiden tunkeutavan luonteen vuoksi, sillä ne sijaitsevat usein elokuva-alueiden lähellä. Yksi potilaan selviytymisen keskeisistä tekijöistä on kasvaimen poiston laajuus, mikäli se voidaan saavuttaa vaarantamatta neurologista toimintaa 1. Turvallisen poiston maksimoimiseksi neurokirurgit turvautuvat erilaisiin leikkauksen aikaisiin apuvälineisiin, kuten fluoresoiviin aineisiin, neuronavigaatioon, suoraan sähköiseen stimulaatioon ja edistyneisiin leikkauksen aikaisiin kuvantamistekniikoihin, joista merkittävimpiä ovat leikkauksen aikainen magneettikuvaus (ioMRI) ja leikkauksen aikainen ultraääni (ioUS) 2.

Vaikka ioMRI tarjoaa erinomaisen resoluution ja tarkkuuden, sen korkeat kustannukset, logistiset vaatimukset ja integroinnin monimutkaisuus rajoittavat sen saatavuutta pieneen määrään erikoistuneita keskuksia 3. Sitä vastoin ioUS on edullinen, monipuolinen menetelmä, joka integroituu luonnollisesti kirurgiseen työnkulkuun 4-6. Sen laajempaa käyttöönottoa on kuitenkin rajoittanut useat tekijät: suuri operaattoririippuvuus, jyrkkä oppimiskäyrä ja tulkintahaasteet, jotka liittyvät artefakteihin, epästandardeihin kuvantamistasoihin, matalaan kontrastiin kasvaimen ja normaalin aivokudoksen välillä sekä rajoittuneeseen näkökenttään.

Viimeisten vuosikymmenten aikana tekoälyyn perustuvan aivokasvainsegmentoinnin tutkimus on edistynyt merkittävästi, mutta suurin osa työstä on keskittynyt magneettikuvaukseen 7. IoUS:n yhteydessä varhaiset tutkimukset, kuten Ritschel et al. 8, osoittivat, että valvotut luokittelumallit (esim. tukivektorikoneet) pystyivät erottamaan kasvaimen terveestä kudoksesta kontrastia vahvistetussa ultraäänessä, mutta nämä lähestymistavat olivat työvoimavaltaisia ja rajoittuivat pieniin tietoaineistoihin. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 tutkivat myöhemmin monimuotoista rekisteröintiä ioUS:n ja magneettikuvauksen välillä segmentoinnin parantamiseksi, mutta kliininen toteutettavuus rajoittui tarkan yhteisrekisteröinnin tarpeeseen. Viime aikoina Canalini et al. 10 ja Carton et al. 11 ovat soveltaneet syväoppimiseen perustuvia lähestymistapoja segmentoidakseen kirurgisia onteloita ja kasvaintilavuuksia ioUS-kuvissa.

Huipputason menetelmät, kuten Faanes et al. 12 raportoimat nnU-Net-arkkitehtuurien avulla, ovat saavuttaneet lupaavia Dice-samankaltaisuuskertoimia 0,6–0,9 julkisilla tietoaineistoilla, kuten RESECT-SEG 13 ja ReMIND 14. Nämä mallit eivät kuitenkaan ole suunniteltu reaaliaikaiseen päättelyyn, eivätkä ole läpikäyneet validointia elävissä kirurgisissa olosuhteissa. Muut lähestymistavat, kuten Dorent et al. 15, ovat nojautuneet synteettisiin ultraääniin, jotka on johdettu leikkauksen edeltävästä magneettikuvauksista, herättäen huolen yleistettävyydestä todelliseen ioUS-dataan. Kaiken kaikkiaan näistä edistysaskeleista huolimatta kliininen siirto on edelleen rajallinen ioUS:n ainutlaatuisten haasteiden vuoksi, mukaan lukien alhaisempi spatiaalinen resoluutio, kuvan heterogeenisyys ja hankintaprotokollien vaihtelu.

Muilla lääketieteen aloilla tekoälyavusteinen ultraäänisegmentointi on osoittanut reaaliaikaisen toteutettavuuden. Esimerkiksi Hu et al. 16 toteuttivat U-Net-pohjaisia malleja rintalastion segmentointiin nopeudella 16 kuvaa sekunnissa (FPS) Dice-pisteillä yli 0,75, kun taas Wei et al. 17 sovelsivat YOLO-pohjaista havaitsemista tunnistaakseen kaulavaltimolaattoja 98,5 % tarkkuudella nopeudella 39 FPS. Huolimatta niiden tehokkuudesta ja tarkkuudesta, vastaavia lähestymistapoja ei ole vielä toteutettu ja kliinisesti validoitu aivokasvainleikkauksissa ioUS:lla.

Hankkeemme pyrkii täyttämään tämän aukon suorittamalla monikeskuksellisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun validoinnin prototyyppisestä syväoppimiseen perustuvasta segmentointimallista, joka on suunniteltu erityisesti reaaliaikaiseen leikkauksen aikaisen aivokasvainultraäänen käyttöön. Malli toimii kirurgisilla kuvataajuuksilla, hahmottaen automaattisesti kasvaimen rajat suoraan live-ultraäänisyötteessä, tavoitteenaan avustaa leikkauksen aikaisessa päätöksenteossa, maksimoida poiston laajuus onkologisesti sopivissa tapauksissa ja säilyttää neurologinen toiminta.

Tämä tutkimus rakentuu aiempaan työhömme, joka on luonut vahvan tieteellisen perustan ehdotetulle validoinnille. Viimeisimmässä julkaisussamme, "Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS)" 18, koulutimme ja validoimme syväoppimismallin aivokasvainsegmentointiin käyttäen monikeskuksellista dataa BraTioUS-DB:stä – mikä merkitsee merkkipaalua ioUS-tutkimuksessa. Toisessa tutkimuksessa, "Real-Time Brain Tumor Detection in Intraoperative Ultrasound: From Model Training to Deployment in the Operating Room"19, kehitimme ja arvioimme prospektiivisesti reaaliaikaisen tietokonenäön havaitsemismallin leikkaussalissa. Yhdessä nämä panokset tarjoavat vankan viitekehyksen edistääkseen reaaliaikaista tekoälyyn perustuvaa segmentointia leikkauksen aikaisessa ultraäänessä, suoraan linjassa tämän tutkimuksen tavoitteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Aikataulutettu kraniotomiaan ja aivokasvaimen resektioon, jossa ioUS on suunniteltu osaksi standardikirurgista työnkulkua.
  • Preoperatiivinen MRI saatavilla kirurgista suunnittelua varten.
  • Kyky saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai lailliselta edustajalta.

Poisjättökriteerit:

• Riittämätön ioUS-kuvantaminen teknisen vian tai kasvaimesta riippumattomien intraoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reaaliaikainen tekoälyavusteinen intraoperatiivinen ultraäänisegmentointi
Osallistujat, joille suoritetaan aivokasvaimen resektio standardinhoitoa noudattaen käyttäen leikkauksen aikaisia ultraäänitutkimuksia (ioUS), käyttävät prototyyppistä reaaliaikaista syväoppimiseen perustuvaa segmentointijärjestelmää, joka päällekkäin asettaa automaattisen kasvaimen rajauksen leikkauksen aikaiselle live-ultraäänilähteelle. Työkalua käytetään rutiininomaisen leikkauksen aikaisen kuvantamisen apuvälineenä, eikä se edellytä muutoksia kirurgiseen strategiaan; kirurgi pysyy täysin vastuussa leikkauksen aikaisesta päätöksenteosta. Tekninen suorituskyky (esim. segmentointitarkkuus, viive/FPS, toiminnallinen vakaus), toteutettavuus/työnkulun vaikutus, jäljellä olevan kasvaimen havaitsemisen yhteensopivuus ja kirurgien raportoima käytettävyys kerätään ennakoivasti osallistuvissa keskuksissa.
Prototyyppi AI-pohjaisesta laitteesta (ohjelmistojärjestelmästä), joka suorittaa aivokasvaimen kudoksen reaaliaikaista syväoppimisen segmentointia intraoperaatiossa käytettävällä ultraäänellä (ioUS) ja näyttää segmentoinnin päällekkäisenä suorassa ultraäänilähetyksessä leikkauksen aikana. Järjestelmää käytetään täydentämään standardoidun hoitotavan ioUS:ia ilman, että suunniteltu leikkausstrategia vaatii muutoksia; intraoperaatiopäätökset pysyvät kirurgin vastuulla. Järjestelmän lokit tallentavat prosessointisuorituskykyä (esim. FPS, kokonaisviive, käyttöaika) ja tuloksia, joita käytetään myöhempään tekniseen validointiin sekä työnkulun/käytettävyyden arviointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BrainUS-AI:n diagnostinen suorituskyky jäljellä olevan kasvaimen havaitsemisessa leikkauksen lopussa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (alkutilanne, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa), pääarvioinnin tehdessä leikkauksen lopussa viimeisellä intraoperatiivisella ultraäänikuvauksella.
Jäännöstumoren läsnäolo/poissaolo määritetään BrainUS-AI-segmentointipäällysteen avulla viimeisen intraoperatiivisen ultraäänitallenteen aikana (kun kirurgi katsoo resektion valmiiksi). Tämä binääriluokitus (jäännös läsnä/poissa) verrataan varhaiseen postoperatiiviseen MRI:hen, kun se on saatavilla (vertailustandardi), ja myös kirurgin intraoperatiivisen arvion kanssa yhdenmukaisuus tallennetaan. Diagnostinen suorituskyky raportoidaan herkkyytenä, spesifisyytenä, PPV:na ja NPV:na 95 %:n luottamusvälein, ja yhdenmukaisuutta arvioidaan käyttäen Cohenin kappa-kerrointa.
Leikkauksen aikana (alkutilanne, leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa), pääarvioinnin tehdessä leikkauksen lopussa viimeisellä intraoperatiivisella ultraäänikuvauksella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa