- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376304
Интраоперационное ультразвуковое исследование для хирургии опухолей головного мозга, усиленное ИИ (BrainUS-AI)
Оптимизация использования интраоперационного ультразвука при хирургии опухолей головного мозга с помощью методов на основе искусственного интеллекта
Интраоперационное ультразвуковое исследование — это универсальный и недорогой метод визуализации, который, как было показано, повышает безопасность и эффективность хирургии опухолей головного мозга. Однако его широкое внедрение по-прежнему ограничено из-за зависимости от оператора, сложности интерпретации изображений, наличия артефактов и ограниченного поля зрения.
Цель данного проекта — проспективно оценить в многоцентровом и нерандомизированном исследовании прототип модели сегментации на основе глубокого обучения в реальном времени для определения границ опухоли головного мозга при интраоперационном ультразвуковом исследовании. Модель предназначена для облегчения идентификации опухолевой ткани во время операции, потенциально улучшая интраоперационное принятие решений и хирургическую точность.
Повышая точность и доступность интраоперационного УЗИ, данная инновация, как ожидается, позволит проводить более безопасные и полные резекции, что может улучшить как выживаемость, так и качество жизни пациентов с опухолями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия опухолей головного мозга сопряжена со значительными трудностями из-за сложной анатомии мозга и инфильтративного характера этих поражений, которые часто располагаются рядом с функционально важными зонами. Одним из ключевых факторов, определяющих выживаемость пациентов, является степень резекции опухоли при условии, что её можно достичь без ущерба для неврологических функций 1. Для максимизации безопасной резекции нейрохирурги полагаются на различные интраоперационные вспомогательные средства, включая флуоресцентные агенты, нейронавигацию, прямую электрическую стимуляцию и передовые интраоперационные методы визуализации, наиболее заметными из которых являются интраоперационная магнитно-резонансная томография (ИО-МРТ) и интраоперационное ультразвуковое исследование (ИО-УЗИ) 2.
Хотя ИО-МРТ обеспечивает превосходное разрешение и точность, её высокая стоимость, логистические требования и сложность интеграции ограничивают доступность небольшим количеством специализированных центров 3. В отличие от этого, ИО-УЗИ является недорогим, универсальным методом, который естественным образом интегрируется в хирургический процесс 4-6. Тем не менее, его более широкое внедрение ограничивается несколькими факторами: высокой зависимостью от оператора, крутой кривой обучения и трудностями интерпретации, связанными с артефактами, нестандартными плоскостями сканирования, низкой контрастностью между опухолью и нормальной тканью мозга, а также ограниченным полем зрения.
За последние десятилетия исследования по сегментации опухолей головного мозга на основе искусственного интеллекта значительно продвинулись, но большая часть работ была сосредоточена на МРТ 7. В контексте ИО-УЗИ ранние исследования, такие как работа Ritschel et al. 8, показали, что модели контролируемой классификации (например, метод опорных векторов) могут отличать опухоль от здоровой ткани при контрастно-усиленном ультразвуковом исследовании, но эти подходы были трудоёмкими и ограничивались небольшими наборами данных. Ilunga-Mbuyamba et al. 9 позже исследовали мультимодальную регистрацию между ИО-УЗИ и МРТ для улучшения сегментации, но клиническая осуществимость была ограничена необходимостью точной совместной регистрации. Совсем недавно подходы на основе глубокого обучения от Canalini et al. 10 и Carton et al. 11 были применены для сегментации хирургических полостей и объёмов опухолей на изображениях ИО-УЗИ.
Современные методы, такие как описанные Faanes et al. 12, использующие архитектуры nnU-Net, достигли многообещающих коэффициентов сходства Dice в диапазоне 0,6–0,9 на публичных наборах данных, таких как RESECT-SEG 13 и ReMIND 14. Однако эти модели не были предназначены для инференса в реальном времени и не проходили валидацию в условиях живой хирургии. Другие подходы, такие как метод Dorent et al. 15, полагались на синтетические ультразвуковые изображения, полученные на основе предоперационной МРТ, что вызывает опасения относительно обобщаемости на реальные данные ИО-УЗИ. В целом, несмотря на эти достижения, клиническое внедрение остаётся ограниченным из-за уникальных проблем ИО-УЗИ, включая более низкое пространственное разрешение, неоднородность изображений и вариабельность протоколов получения данных.
В других медицинских областях ИИ-ассистированная ультразвуковая сегментация продемонстрировала осуществимость в реальном времени. Например, Hu et al. 16 реализовали модели на основе U-Net для сегментации поражений молочной железы со скоростью 16 кадров в секунду (FPS) и показателями Dice, превышающими 0,75, в то время как Wei et al. 17 применили обнаружение на основе YOLO для идентификации каротидных бляшек с точностью 98,5% при 39 FPS. Несмотря на их эффективность и точность, аналогичные подходы ещё не были внедрены и клинически валидированы для хирургии опухолей головного мозга с использованием ИО-УЗИ.
Наш проект направлен на устранение этого пробела путём проведения многоцентрового, проспективного, нерандомизированного валидационного исследования прототипа модели сегментации на основе глубокого обучения, специально разработанной для работы в реальном времени с интраоперационным ультразвуком опухолей головного мозга. Модель работает на скоростях, соответствующих хирургическим частотам кадров, автоматически очерчивая границы опухоли непосредственно на потоковом ультразвуковом изображении, с целью помощи в интраоперационном принятии решений, максимизации степени резекции, когда это онкологически целесообразно, и сохранения неврологических функций.
Это исследование основывается на нашей предыдущей работе, которая заложила прочный научный фундамент для предлагаемой валидации. В нашей недавней публикации «Сегментация глиомы на основе глубокого обучения на 2D-изображениях интраоперационного ультразвука: многоцентровое исследование с использованием базы данных интраоперационного ультразвука опухолей головного мозга (BraTioUS)» 18 мы обучили и валидировали модель глубокого обучения для сегментации опухолей головного мозга, используя многоцентровые данные из BraTioUS-DB, что стало важной вехой в исследованиях ИО-УЗИ. Во втором исследовании «Обнаружение опухолей головного мозга в реальном времени в интраоперационном ультразвуке: от обучения модели до развёртывания в операционной» 19 мы разработали и проспективно оценили модель компьютерного зрения для обнаружения в реальном времени в операционной. Вместе эти вклады обеспечивают надёжную основу для продвижения ИИ-ассистированной сегментации в реальном времени в интраоперационном ультразвуке, что напрямую соответствует целям настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Santiago Cepeda, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +34651035158
- Электронная почта: scepedac@saludcastillayleon.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Запланирована краниотомия и резекция опухоли головного мозга с интраоперационным УЗИ (ioUS) как часть стандартного хирургического процесса.
- Доступна предоперационная МРТ для хирургического планирования.
- Возможность получения информированного согласия от пациента или законного представителя.
Критерии исключения:
• Неадекватное получение изображений интраоперационного УЗИ из-за технического сбоя или интраоперационных осложнений, не связанных с опухолью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сегментация интраоперационного ультразвукового исследования с поддержкой искусственного интеллекта в реальном времени
Участники, проходящие стандартную резекцию опухоли головного мозга с интраоперационным ультразвуковым исследованием (ИОУЗИ), будут использовать прототип системы сегментации на основе глубокого обучения в реальном времени, которая накладывает автоматическое контурирование опухоли на живое ультразвуковое изображение во время операции.
Инструмент используется в качестве дополнения к рутинному интраоперационному визуализированию и не требует изменений хирургической стратегии; хирург полностью отвечает за принятие интраоперационных решений.
Технические характеристики (например, точность сегментации, задержка/частота кадров в секунду, операционная стабильность), влияние на выполнимость/рабочий процесс, согласованность в обнаружении остаточной опухоли и удобство использования, о котором сообщают хирурги, будут проспективно собираться во всех участвующих центрах.
|
Прототип устройства на основе ИИ (программная система), выполняющий сегментацию ткани опухоли головного мозга в реальном времени с помощью глубокого обучения на интраоперационном ультразвуке (ioUS) и отображающий сегментацию в виде наложения на прямую ультразвуковую трансляцию во время операции.
Система используется как дополнение к стандартному интраоперационному ультразвуку, не требуя изменения запланированной хирургической стратегии; интраоперационные решения остаются под ответственностью хирурга.
Системные журналы фиксируют производительность обработки (например, кадры в секунду, сквозная задержка, время бесперебойной работы) и выходные данные, используемые для последующей технической проверки и оценки рабочего процесса/удобства использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность BrainUS-AI для выявления остаточной опухоли по завершении резекции
Временное ограничение: Во время операции (исходные данные, во время резекции и в конце резекции), с основной оценкой в конце резекции на окончательном интраоперационном ультразвуковом исследовании.
|
Наличие/отсутствие остаточной опухоли будет определяться с помощью сегментационного наложения BrainUS-AI во время заключительного интраоперационного ультразвукового исследования (когда хирург считает резекцию завершенной).
Эта бинарная классификация (остаточная опухоль присутствует/отсутствует) будет сравниваться с ранним послеоперационным МРТ, когда оно доступно (эталонный стандарт), а также будет регистрироваться соответствие интраоперационной оценке хирурга.
Диагностическая эффективность будет представлена в виде чувствительности, специфичности, PPV и NPV с 95% доверительными интервалами, а согласованность будет оцениваться с использованием каппы Коэна.
|
Во время операции (исходные данные, во время резекции и в конце резекции), с основной оценкой в конце резекции на окончательном интраоперационном ультразвуковом исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Singh V, Shetty P, Moiyadi A, Dixon L, Weld A, Anichini G, Giannarou S, Camp S, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Romero R, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Deep Learning-Based Glioma Segmentation of 2D Intraoperative Ultrasound Images: A Multicenter Study Using the Brain Tumor Intraoperative Ultrasound Database (BraTioUS). Cancers (Basel). 2025 Jan 19;17(2):315. doi: 10.3390/cancers17020315.
- Cepeda S, Esteban-Sinovas O, Romero R, Singh V, Shett P, Moiyadi A, Zemmoura I, Giammalva GR, Del Bene M, Barbotti A, DiMeco F, West TR, Nahed BV, Arrese I, Hornero R, Sarabia R. Real-time brain tumor detection in intraoperative ultrasound: From model training to deployment in the operating room. Comput Biol Med. 2025 Jul;193:110481. doi: 10.1016/j.compbiomed.2025.110481. Epub 2025 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Глиобластома
- Глиома
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- PI-25-191-H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .