局所進行性乳がんに対する反応に基づく局所療法：第II相試験
全身療法後の反応に基づく局所療法による地域進行性乳癌の前向き第II相臨床試験
この介入的臨床試験の目的は、陽性の同側鎖骨上リンパ節（ISLN）および/または内胸リンパ節（IMLN）を有する乳癌患者において、個別化治療戦略（放射線ブースト、手術、全身強化療法を含む）が無増悪生存期間を改善できるかどうかを評価することです。
主な検討課題は以下の通りです：
術前治療への反応に応じて調整された個別化低分割放射線療法（局所ブーストを含む）は、安全かつ有効か？
術前治療後もこれらのリンパ節に高い残存腫瘍負荷を有する患者に対して、局所手術は有益か？
患者の分子サブタイプに合わせて調整された強化全身療法は、どの程度有効か？
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Shulian Wang, M.D.
- 電話番号：+86-010-87787659
- メール：wangsl@cicams.ac.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から75歳までの女性患者。
ECOGパフォーマンスステータス ≤ 2。
組織学的に確認された浸潤性乳癌。
病理学的に確認された同側鎖骨上リンパ節（ISLN）および／または内胸リンパ節（IMLN）陽性の新規診断乳癌；IMLN生検が不可能な患者では、研究者の評価および画像所見に基づく臨床的陽性IMLNが許容される。
乳房温存手術または乳房切除術および腋窩リンパ節郭清の前に行うネオアジュバント全身療法を受ける予定であり、鎖骨上および／または内胸リンパ節郭清の有無は問わない。
適切なベースライン臓器機能、定義は：絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L；血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L；ヘモグロビン ≥ 9 g/dL（90 g/L）；血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min；総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN；ASTおよび／またはALT ≤ 2.5 × ULN；INR ≤ 1.5 かつ PT/APTT ≤ 1.5 × ULN。
研究手順および予定されたフォローアップに従うことが可能かつ同意する。
研究関連手順の前に文書によるインフォームド・コンセントを取得。
除外基準：
遠隔転移性疾患の証拠。
重度または制御不能な併存疾患の存在、重度の心機能不全を含む；登録前3ヶ月以内の心筋梗塞、制御不能な不整脈、または不安定狭心症；臨床的に有意な心膜疾患；または重度の肺疾患。
胸壁または鎖骨上領域への既往放射線療法。
妊娠、授乳、または研究者が放射線療法を禁忌と判断する状態。
非黒色腫皮膚癌、乳頭状または濾胞状甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌、対側非浸潤性乳癌、または治癒的意図で治療され3年以上無病状の他の悪性腫瘍を除く、既往または同時性の第二原発性悪性腫瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスポンス適応型包括治療戦略
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参加者は、新補助全身療法（NST）後に反応適応型の包括的治療戦略を受けます。 戦略には以下が含まれます： 手術：NST後に残存ISLN／IMLNが0.5 cm以上の患者は、（1：1）で、標準的な乳房および腋窩手術に加えて、領域リンパ節郭清または郭清なしのいずれかを割り当てられます。 放射線療法：患者は、乳房および領域リンパ節のNSTへの反応に基づいて、個別化された、線量適応型の低分割または従来分割放射線療法を受けます。 全身療法：NSTの有効性に基づいて、強化された統合全身療法が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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5年まで
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局所再発の累積発生率
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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遠隔転移の累積発生率
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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