Terapia Locale Basata sulla Risposta per il Carcinoma Mammario Regionalmente Avanzato: Uno Studio di Fase II

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.

Stato di performance ECOG ≤ 2.

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.

Carcinoma mammario di nuova diagnosi con linfonodi sovraclaveari ipsilaterali (ISLN) e/o linfonodi mammari interni (IMLN) positivi confermati patologicamente; per i pazienti in cui la biopsia dell'IMLN non è fattibile, è accettabile un IMLN clinicamente positivo basato sulla valutazione dello sperimentatore e sui risultati di imaging.

Pianificazione di ricevere terapia sistemica neoadiuvante seguita da chirurgia conservativa della mammella o mastectomia e dissezione dei linfonodi ascellari, con o senza dissezione dei linfonodi sovraclaveari e/o dei linfonodi mammari interni.

Adeguata funzione d'organo basale, definita come: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L; conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L; emoglobina ≥ 9 g/dL (90 g/L); creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min; bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST e/o ALT ≤ 2,5 × ULN; INR ≤ 1,5 e PT/APTT ≤ 1,5 × ULN.

Capace e disposta a rispettare le procedure dello studio e il follow-up programmato.

Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

Evidenza di malattia metastatica a distanza.

Presenza di malattie concomitanti gravi o non controllate, tra cui disfunzione cardiaca grave; infarto del miocardio, aritmia non controllata o angina instabile entro 3 mesi prima dell'arruolamento; malattia pericardica clinicamente significativa; o malattia polmonare grave.

Precedente radioterapia alla parete toracica o alla regione sovraclaveare.

Gravidanza, allattamento o qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore come controindicazione alla radioterapia.

Storia di o concomitante seconda neoplasia primaria, eccetto carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma tiroideo papillare o follicolare, carcinoma in situ della cervice, carcinoma mammario non invasivo controlaterale o altre neoplasie trattate con intento curativo senza evidenza di malattia per più di 3 anni.